Pierwsze badanie u mężczyzn: BIOMAG-I

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma > 18 lat i < 80 lat
2. Pisemna świadoma zgoda podmiotu dostępna przed PCI
3. Podmiot kwalifikujący się do PCI
4. Pacjenci z maksymalnie dwoma pojedynczymi zmianami w dwóch oddzielnych tętnicach wieńcowych, które muszą być zmianami de novo i które mogą być objęte 1 urządzeniem
5. Średnica naczynia referencyjnego między 2,5-4,2 mm na podstawie oceny wizualnej, w zależności od zastosowanego rozmiaru rusztowania
6. Docelowa długość zmiany ≤ 28 mm oceniana wzrokowo, w zależności od zastosowanego rozmiaru rusztowania
7. Docelowe zwężenie zmiany na podstawie oceny wizualnej > 50% - < 100% i przepływu TIMI ≥1 (wspomagane m.in. QCA/IVUS/FFR).
8. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem lub stabilni hemodynamicznie pacjenci z NSTEMI bez angiograficznych dowodów na obecność skrzepliny w docelowej zmianie
9. Kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
2. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
3. Choroba lewej tętnicy wieńcowej
4. Trójnaczyniowa choroba wieńcowa wymagająca leczenia w czasie zabiegu
5. Planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
6. Osoby na dializie
7. Planowana interwencja procedury indeksowania statku docelowego
8. Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia)
9. Docelowa zmiana obejmuje odgałęzienie boczne o średnicy >2,0 mm
10. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Mocno zwapniona zmiana
12. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
13. Docelowa zmiana wymagająca leczenia urządzeniem innym niż niespełniający wymagań balon predylatacyjny lub balon oceniający przed umieszczeniem rusztowania (w tym między innymi aterektomia rotacyjna itp.)
14. Nieskuteczna predylatacja, zdefiniowana jako stopień zwężenia rezydualnego większy niż 20%, oszacowany jakąkolwiek metodą i/lub powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamykanie odgałęzień bocznych, rozległe dyssekcje)
15. Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), inhibitory P2Y12, heparynę, środek kontrastowy, sirolimus lub podobne leki; lub materiał rusztowania
16. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (np. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy) nie wyklucza się cukrzycy)
17. Zwężenie zlokalizowane proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudnienie odpływu wykryte podczas angiografii diagnostycznej
18. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
19. Planowana operacja lub zabieg chirurgii stomatologicznej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji, chyba że DAPT zostanie utrzymany
20. W opinii badaczy podmiot nie będzie w stanie spełnić wymogów kontynuacji
21. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem i nie osiągnął jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego