Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mannen: BIOMAG-I

20 juli 2022 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK - Veiligheid en klinische prestaties van het - Sirolimus-eluting resorbable coronary magnesium scaffold system (DREAMS 3G) bij de behandeling van proefpersonen met de novo laesies in inheemse kransslagaders

Een prospectieve, multi-center, first-in-man trial. Er zullen maximaal 115 proefpersonen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische follow-upbezoeken vinden plaats na 1, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks tot 60 maanden na de procedure.

Alle proefpersonen zullen een angiografische follow-up ondergaan na 6 en 12 maanden follow-up.

IVUS, (inclusief IVUS-VH-documentatie) en OCT zullen worden uitgevoerd voor alle proefpersonen na 6 maanden en 12 maanden follow-up (als de veiligheid van de proefpersoon dit toelaat en volgens de beslissing van de onderzoeker).

Vasomotion zal angiografisch worden beoordeeld met Acetylcholine gevolgd door Nitroglycerine na 12 maanden follow-up in een subgroep van proefpersonen, naar goeddunken van de onderzoeker en als de proefpersoon ermee instemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, België
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Segeberger Kliniken
      • Kempten, Duitsland
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münich, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Neuss, Duitsland
        • Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Graz
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Lund University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital Geneva HUG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is > 18 jaar en < 80 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon beschikbaar voorafgaand aan PCI
  3. Onderwerp komt in aanmerking voor PCI
  4. Proefpersonen met maximaal twee afzonderlijke laesies in twee afzonderlijke kransslagaders die de novo laesies moeten zijn en elk met 1 apparaat kunnen worden afgedekt
  5. Diameter referentievat tussen 2,5-4,2 mm door visuele schatting, afhankelijk van de gebruikte steigermaat
  6. Doellaesielengte ≤ 28 mm door visuele schatting, afhankelijk van de gebruikte steigergrootte
  7. Stenose van doellaesie door visuele schatting > 50% - < 100% en TIMI flow ≥1 (ondersteund door b.v. QCA/IVUS/FFR).
  8. Proefpersonen met stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie of hemodynamisch stabiele NSTEMI-patiënten zonder angiografisch bewijs van trombus bij doellaesie
  9. Komt in aanmerking voor Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden
  2. Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).
  3. Ziekte van de linker hoofdkransslagader
  4. Drievaten met coronaire hartziekte die behandeling vereisen op het moment van de procedure
  5. Geplande interventionele behandeling van elk niet-doelbloedvat binnen 12 maanden na de procedure
  6. Onderwerpen op dialyse
  7. Geplande interventie van het doelbloedvat na de indexprocedure
  8. Ostiale doellaesie (binnen 5,0 mm van oorsprong van het bloedvat)
  9. Bij de doellaesie is een zijtak met een diameter van >2,0 mm betrokken
  10. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30% in de afgelopen 6 maanden
  11. Zwaar verkalkte laesie
  12. De doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
  13. Doellaesie die moet worden behandeld met een ander hulpmiddel dan de niet-conforme pre-dilatatieballon of scoreballon voorafgaand aan plaatsing van een steiger (inclusief maar niet beperkt tot roterende atherectomie, enz.)
  14. Mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd als een reststenosepercentage van meer dan 20%, geschat op basis van welke methode dan ook en/of angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, zijtaksluiting, uitgebreide dissecties)
  15. Bekende allergieën voor: Acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-remmers, Heparine, Contrastmiddel, Sirolimus of vergelijkbare geneesmiddelen; of het steigermateriaal
  16. Proefpersoon krijgt een orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (bijv. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus) diabetes mellitus is niet uitgesloten)
  17. Een stenose die proximaal of distaal van de doellaesie is gelokaliseerd en waarvoor mogelijk toekomstige revascularisatie nodig is of een belemmering van de afvoer die wordt gedetecteerd tijdens diagnostische angiografie
  18. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  19. Geplande operatie of tandheelkundige chirurgische ingreep binnen 6 maanden na indexprocedure, tenzij DAPT wordt gehandhaafd
  20. De proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de vervolgeisen
  21. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel en heeft het primaire eindpunt nog niet bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Bij alle proefpersonen wordt het Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) geïmplanteerd en tot 60 maanden gevolgd.
Apparaat: Implantatie van een Sirolimus-eluerende resorbeerbare coronaire magnesiumsteiger
Proefpersonen met symptomatische coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI) zullen worden behandeld met een sirolimus-eluerende resorbeerbare magnesiumsteiger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In scaffold laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
Onafhankelijke Core Lab-beoordeling
6 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren