Erste Studie bei Männern: BIOMAG-I

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
2. Vor der PCI liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs vor
3. Für PCI geeignetes Subjekt
4. Probanden mit maximal zwei einzelnen Läsionen in zwei separaten Koronararterien, bei denen es sich um De-novo-Läsionen handeln muss und die jeweils mit 1 Gerät abgedeckt werden können
5. Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,2 mm durch visuelle Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße
6. Zielläsionslänge ≤ 28 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße
7. Stenose der Zielläsion nach visueller Schätzung > 50 % – < 100 % und TIMI-Fluss ≥ 1 (unterstützt z. B. QCA/IVUS/FFR).
8. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter stiller Ischämie oder hämodynamisch stabilen NSTEMI-Patienten ohne angiographische Hinweise auf einen Thrombus an der Zielläsion
9. Berechtigt für die Duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
2. Das Subjekt weist innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) übereinstimmen.
3. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
4. Drei Gefäße mit koronarer Herzkrankheit, die zum Zeitpunkt des Eingriffs behandelt werden müssen
5. Geplante interventionelle Behandlung aller Nichtzielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
6. Themen zur Dialyse
7. Geplanter Eingriff des Zielgefäßes nach dem Indexierungsverfahren
8. Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung)
9. Bei der Zielläsion handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
10. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % innerhalb der letzten 6 Monate
11. Stark verkalkte Läsion
12. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
13. Zielläsion, die vor der Platzierung des Gerüsts eine Behandlung mit einem anderen Gerät als dem nicht konformen Prädilatationsballon oder Scoring-Ballon erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rotationsatherektomie usw.)
14. Erfolglose Prädilatation, definiert als eine Reststenoserate von mehr als 20 %, geschätzt durch eine beliebige Methode und/oder angiographische Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenastverschluss, ausgedehnte Dissektionen)
15. Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), P2Y12-Hemmer, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente; oder das Gerüstmaterial
16. Der Proband erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder leidet an einer bekannten lebensverkürzenden immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes; Diabetes mellitus ist nicht ausgeschlossen).
17. Eine Stenose, die sich proximal oder distal der Zielläsion befindet und möglicherweise eine zukünftige Revaskularisierung oder einen behinderten Abfluss erfordert, der während der diagnostischen Angiographie festgestellt wurde
18. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
19. Geplante Operation oder zahnchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff, es sei denn, DAPT wird beibehalten
20. Nach Ansicht der Ermittler wird der Proband nicht in der Lage sein, die Folgeanforderungen zu erfüllen
21. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat den primären Endpunkt noch nicht erreicht