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Erste Studie bei Männern: BIOMAG-I

20. Juli 2022 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheit und klinische Leistung des – Sirolimus-eluierenden resorbierbaren Koronarmagnesium-Gerüstsystems (DREAMS 3G) bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Läsionen in nativen Koronararterien

Eine prospektive, multizentrische First-in-Man-Studie. Es werden bis zu 115 Fächer eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Nachuntersuchungen finden nach 1, 6 und 12 Monaten und danach jährlich bis 60 Monate nach dem Eingriff statt.

Alle Probanden werden nach 6 und 12 Monaten einer angiographischen Nachuntersuchung unterzogen.

IVUS (einschließlich IVUS-VH-Dokumentation) und OCT werden für alle Probanden bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten durchgeführt (sofern die Sicherheit des Probanden dies zulässt und gemäß der Entscheidung des Prüfarztes).

Die Vasomotion wird angiographisch mit Acetylcholin, gefolgt von Nitroglyzerin, nach 12 Monaten beurteilt. Nachuntersuchung in einer Untergruppe von Probanden, nach Ermessen des Prüfarztes und wenn der Proband zustimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Segeberger Kliniken
      • Kempten, Deutschland
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Neuss, Deutschland
        • Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva HUG
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
  2. Vor der PCI liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs vor
  3. Für PCI geeignetes Subjekt
  4. Probanden mit maximal zwei einzelnen Läsionen in zwei separaten Koronararterien, bei denen es sich um De-novo-Läsionen handeln muss und die jeweils mit 1 Gerät abgedeckt werden können
  5. Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,2 mm durch visuelle Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße
  6. Zielläsionslänge ≤ 28 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße
  7. Stenose der Zielläsion nach visueller Schätzung > 50 % – < 100 % und TIMI-Fluss ≥ 1 (unterstützt z. B. QCA/IVUS/FFR).
  8. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter stiller Ischämie oder hämodynamisch stabilen NSTEMI-Patienten ohne angiographische Hinweise auf einen Thrombus an der Zielläsion
  9. Berechtigt für die Duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
  2. Das Subjekt weist innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) übereinstimmen.
  3. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  4. Drei Gefäße mit koronarer Herzkrankheit, die zum Zeitpunkt des Eingriffs behandelt werden müssen
  5. Geplante interventionelle Behandlung aller Nichtzielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
  6. Themen zur Dialyse
  7. Geplanter Eingriff des Zielgefäßes nach dem Indexierungsverfahren
  8. Ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung)
  9. Bei der Zielläsion handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
  10. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Stark verkalkte Läsion
  12. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
  13. Zielläsion, die vor der Platzierung des Gerüsts eine Behandlung mit einem anderen Gerät als dem nicht konformen Prädilatationsballon oder Scoring-Ballon erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rotationsatherektomie usw.)
  14. Erfolglose Prädilatation, definiert als eine Reststenoserate von mehr als 20 %, geschätzt durch eine beliebige Methode und/oder angiographische Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenastverschluss, ausgedehnte Dissektionen)
  15. Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), P2Y12-Hemmer, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente; oder das Gerüstmaterial
  16. Der Proband erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder leidet an einer bekannten lebensverkürzenden immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes; Diabetes mellitus ist nicht ausgeschlossen).
  17. Eine Stenose, die sich proximal oder distal der Zielläsion befindet und möglicherweise eine zukünftige Revaskularisierung oder einen behinderten Abfluss erfordert, der während der diagnostischen Angiographie festgestellt wurde
  18. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  19. Geplante Operation oder zahnchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff, es sei denn, DAPT wird beibehalten
  20. Nach Ansicht der Ermittler wird der Proband nicht in der Lage sein, die Folgeanforderungen zu erfüllen
  21. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat den primären Endpunkt noch nicht erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Allen Probanden wird das Sirolimus-freisetzende resorbierbare Koronarmagnesium-Gerüstsystem (DREAMS 3G) implantiert und bis zu 60 Monate nachbeobachtet.
Gerät: Implantation eines Sirolimus-eluierenden resorbierbaren koronaren Magnesiumgerüsts
Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen, werden mit einem Sirolimus-eluierenden resorbierbaren koronaren Magnesiumgerüst behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Gerüst kommt es zu einem späten Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Unabhängige Kernlaborbewertung
6 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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