Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First in Men Study: BIOMAG-I

20. juli 2022 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhet og klinisk ytelse av det - Sirolimus-eluerende resorberbare koronarmagnesiumstillassystemet (DREAMS 3G) ved behandling av pasienter med de Novo-lesjoner i innfødte koronararterier

En potensiell, multisenter, førstemann-prøve. Opptil 115 fag vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske oppfølgingsbesøk vil finne sted 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig inntil 60 måneder etter prosedyren.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en angiografisk oppfølging ved 6- og 12-måneders oppfølging.

IVUS, (inkludert IVUS-VH-dokumentasjon) og OCT vil bli utført for alle forsøkspersoner ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging (hvis sikkerheten til forsøkspersonen tillater det og i henhold til etterforskerens beslutning).

Vasomotion vil bli vurdert angiografisk med acetylkolin etterfulgt av nitroglyserin ved 12 måneders oppfølging i en undergruppe av forsøkspersoner, etter etterforskernes skjønn og dersom forsøkspersonen samtykker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva HUG
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Kempten, Tyskland
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Neuss, Tyskland
        • Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er > 18 år og < 80 år
  2. Skriftlig informert samtykke tilgjengelig før PCI
  3. Emne som er kvalifisert for PCI
  4. Personer med maksimalt to enkeltlesjoner i to separate koronararterier som må være de novo lesjoner og kan dekkes med 1 enhet hver
  5. Referansekardiameter mellom 2,5-4,2 mm ved visuell estimering, avhengig av stillasstørrelsen som brukes
  6. Mållesjonslengde ≤ 28 mm ved visuell estimering, avhengig av stillasstørrelsen som brukes
  7. Mållesjonsstenose ved visuell estimering > 50 % - < 100 % og TIMI flow ≥1 (assistert av f.eks. QCA / IVUS /FFR).
  8. Pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi eller hemodynamisk stabile NSTEMI-pasienter uten angiografiske tegn på trombe ved mållesjon
  9. Kvalifisert for dobbel anti-blodplateterapi (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
  2. Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren.
  3. Venstre hoved-koronarsykdom
  4. Tre-kar med koronararteriesykdom som krever behandling på tidspunktet for prosedyren
  5. Planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy innen 12 måneder etter prosedyren
  6. Personer i dialyse
  7. Planlagt intervensjon av målfartøyet etter indeksprosedyre
  8. Ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
  9. Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
  10. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 % i løpet av de siste 6 månedene
  11. Sterkt forkalket lesjon
  12. Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
  13. Mållesjon som krever behandling med en annen enhet enn den ikke-kompatible predilatasjonsballongen eller scoringsballongen før stillasplassering (inkludert, men ikke begrenset til, roterende aterektomi osv.)
  14. Mislykket pre-dilatasjon, definert som en gjenværende stenoserate på mer enn 20 %, estimert ved hjelp av en hvilken som helst metode og/eller angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking, omfattende disseksjoner)
  15. Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12-hemmere, Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller lignende legemidler; eller stillasmaterialet
  16. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. inhalasjonssteroider er ikke utelukket) eller har en kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus) diabetes mellitus er ikke utelukket)
  17. En stenose lokalisert proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve fremtidig revaskularisering eller en hindrende avløp oppdaget under diagnostisk angiografi
  18. Forventet levealder mindre enn 1 år
  19. Planlagt kirurgi eller tannkirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre med mindre DAPT opprettholdes
  20. Etter etterforskernes oppfatning vil fag ikke kunne overholde oppfølgingskravene
  21. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelsesmedisin og har ikke nådd det primære endepunktet ennå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med Sirolimus-eluerende resorberbare koronarmagnesiumstillassystem (DREAMS 3G) og fulgt opp til 60 måneder.
Enhet: Implantasjon av et Sirolimus-eluerende resorberbart koronar magnesiumstillas
Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom som kvalifiserer for perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli behandlet med et sirolimus-eluerende resorberbart koronarmagnesium-stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I stillas sent lumen tap
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Uavhengig Core Lab-vurdering
6 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere