Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование среди мужчин: BIOMAG-I

20 июля 2022 г. обновлено: Biotronik AG

BIOTRONIK - Безопасность и клиническая эффективность резорбируемой коронарно-магниевой каркасной системы с выделением сиролимуса (DREAMS 3G) при лечении пациентов с поражениями de Novo в нативных коронарных артериях

Проспективное, многоцентровое, первое клиническое испытание. Будет зачислено до 115 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последующие клинические визиты будут проводиться через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 60 месяцев после процедуры.

Все субъекты будут проходить ангиографическое наблюдение через 6 и 12 месяцев.

ВСУЗИ (включая документацию ВСУЗИ-ВГ) и ОКТ будут выполняться для всех субъектов через 6 и 12 месяцев наблюдения (если это позволяет безопасность субъекта и по решению исследователя).

Вазомоция будет оцениваться ангиографически с применением ацетилхолина, а затем нитроглицерина через 12 месяцев наблюдения в подгруппе субъектов, по усмотрению исследователей и при согласии субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universität Graz
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия
        • Segeberger Kliniken
      • Kempten, Германия
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Minden, Германия
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münich, Германия
        • Deutsches Herzzentrum
      • Neuss, Германия
        • Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
  • Польша
      • Lubin, Польша
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital Geneva HUG
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект > 18 лет и < 80 лет
  2. Письменное информированное согласие субъекта, доступное до ЧКВ
  3. Субъект подходит для PCI
  4. Субъекты с максимум двумя одиночными поражениями в двух отдельных коронарных артериях, которые должны быть поражениями de novo и могут быть покрыты 1 устройством на каждого
  5. Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 4,2 мм по визуальной оценке, в зависимости от размера используемых лесов
  6. Целевая длина поражения ≤ 28 мм по визуальной оценке, в зависимости от размера используемого каркаса
  7. Целевой стеноз поражения по визуальной оценке > 50% - < 100% и поток TIMI ≥1 (при помощи, например, QCA/ВСУЗИ/FFR).
  8. Субъекты со стабильной или нестабильной стенокардией или подтвержденной немой ишемией или гемодинамически стабильные пациенты с ИМ без подъема сегмента ST без ангиографических признаков тромба в целевом поражении
  9. Подходит для двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
  2. Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до индексной процедуры.
  3. Заболевание левой главной коронарной артерии
  4. Три сосуда с ишемической болезнью сердца, требующей лечения во время процедуры
  5. Запланированное интервенционное лечение любого нецелевого сосуда в течение 12 месяцев после процедуры
  6. Субъекты на диализе
  7. Запланированное вмешательство в процедуру постиндексации целевого судна
  8. Устьевое поражение мишени (в пределах 5,0 мм от начала сосуда)
  9. Целевое поражение включает боковую ветвь >2,0 мм в диаметре
  10. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30% в течение последних 6 месяцев
  11. Сильно обызвествленное поражение
  12. Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
  13. Целевое поражение, требующее лечения с помощью устройства, отличного от несоответствующего баллона для предварительной дилатации или надрезного баллона до установки каркаса (включая, помимо прочего, ротационную атерэктомию и т. д.)
  14. Неудачная предварительная дилатация, определяемая как уровень остаточного стеноза более 20%, оцененный любым методом и/или ангиографическими осложнениями (например, дистальная эмболизация, закрытие боковых ветвей, обширные диссекции)
  15. Известные аллергии на: ацетилсалициловую кислоту (ASA), ингибиторы P2Y12, гепарин, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты; или материал каркаса
  16. Субъект получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (например, не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка) не исключен сахарный диабет)
  17. Стеноз, расположенный проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать будущей реваскуляризации или препятствующего оттока, обнаруженный во время диагностической ангиографии
  18. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  19. Запланированная операция или стоматологическая хирургическая процедура в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если ДАТТ не будет продолжена.
  20. По мнению исследователей, субъект не сможет выполнить последующие требования.
  21. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым устройством или исследуемым лекарственным средством и еще не достиг первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Всем субъектам будет имплантирована резорбируемая коронарно-магниевая каркасная система Sirolimus-Eluting (DREAMS 3G) с наблюдением до 60 месяцев.
Устройство: Имплантация сиролимус-элюирующего резорбируемого коронарного магниевого каркаса
Субъекты с симптоматической ишемической болезнью сердца, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), будут лечить с помощью сиролимуса, выделяющего рассасывающийся коронарный магниевый каркас.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В каркасе поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры индексации
Независимая основная лабораторная оценка
Через 6 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik AG

Следователи

  • Главный следователь: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться