Ensimmäinen miesten tutkimuksessa: BIOMAG-I
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Biotronik AG
BIOTRONIK - Sirolimuusia eluoivan resorboituvan sepelvaltimomagnesiumtelinejärjestelmän (DREAMS 3G) turvallisuus ja kliininen suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa
Tuleva, monikeskus, ensimmäinen miehessä tapahtuva kokeilu.
Mukaan otetaan enintään 115 ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset seurantakäynnit tehdään 1, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille tehdään angiografinen seuranta 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
IVUS, (mukaan lukien IVUS-VH-dokumentaatio) ja OCT suoritetaan kaikille koehenkilöille 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa (jos koehenkilön turvallisuus sen sallii ja tutkijan päätöksen mukaisesti).
Vasomotion arvioidaan angiografisesti asetyylikoliinilla ja sen jälkeen nitroglyseriinillä 12 kuukauden seurannassa tutkijaalaryhmässä tutkijan harkinnan mukaan ja jos koehenkilö suostuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Lubin, Puola
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa
- Segeberger Kliniken
-
Kempten, Saksa
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum
-
Neuss, Saksa
- Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital Geneva HUG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla ennen PCI:tä
- PCI-kelpoinen aihe
- Potilaat, joilla on enintään kaksi yksittäistä vauriota kahdessa erillisessä sepelvaltimossa, joiden on oltava de novo -leesioita ja jotka voidaan peittää yhdellä laitteella
- Vertailusuonen halkaisija välillä 2,5-4,2 mm visuaalisen arvion mukaan käytetyn telinekoon mukaan
- Leesion tavoitepituus ≤ 28 mm visuaalisesti arvioituna käytetyn telinekoon mukaan
- Kohdevaurion ahtauma visuaalisella arvioinnilla > 50 % - < 100 % ja TIMI-virtaus ≥1 (apua mm. QCA / IVUS / FFR).
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia tai hemodynaamisesti stabiili NSTEMI-potilaat, joilla ei ole angiografisia todisteita trombista kohdevauriossa
- Soveltuva kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuutin ST-nousun aiheuttamaa sydäninfarktia (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta.
- Vasemman pääsepelvaltimotauti
- Kolme verisuonia, joissa on sepelvaltimotauti ja jotka vaativat hoitoa toimenpiteen aikana
- Suunniteltu interventiohoito muuhun kuin kohdesuoneen 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
- Dialyysipotilaat
- Suunniteltu interventio kohdealuksen indeksoinnin jälkeiseen menettelyyn
- Ostiaalinen kohdevaurio (5,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
- Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Voimakkaasti kalkkeutunut vaurio
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
- Kohdeleesio, joka vaatii hoitoa muulla laitteella kuin vaatimustenvastaisella esilaajenemispallolla tai pisteytyspallolla ennen rakennustelineen asettamista (mukaan lukien muttei rajoittuen rotaatioaterektomia jne.)
- Epäonnistunut esilaajeneminen, joka määritellään yli 20 %:n jäännösstenoosin määräksi millä tahansa menetelmällä arvioituna ja/tai angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen, laajat dissektiot)
- Tunnetut allergiat: asetyylisalisyylihapolle (ASA), P2Y12-estäjille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille; tai telineen materiaalia
- Kohde saa oraalista tai suonensisäistä immuunivastetta heikentävää hoitoa (esim. inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressio tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus) diabetes mellitus ei ole poissuljettu
- Kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti sijaitseva ahtauma, joka saattaa vaatia tulevaa revaskularisaatiota tai estää diagnostisen angiografian aikana havaitun vuodon
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Suunniteltu leikkaus tai hammaskirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei DAPT:tä ylläpidetä
- Tutkijoiden mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, eikä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikille koehenkilöille implantoidaan Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) ja niitä seurataan 60 kuukauden ajan.
|
Potilaita, joilla on oireinen sepelvaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), hoidetaan sirolimuusia eluoivalla resorboituvalla sepelvaltimotaudilla magnesiumrungolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telineessä myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Riippumaton Core Lab -arviointi
|
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .