Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First in Men Study: BIOMAG-I

20 juli 2022 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Säkerhet och klinisk prestanda för det - Sirolimus-eluerande resorberbara kranskärlsmagnesiumställningssystemet (DREAMS 3G) vid behandling av patienter med de Novo-lesioner i inhemska kransartärer

En blivande, multicenter, först-i-människa rättegång. Upp till 115 ämnen kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska uppföljningsbesök kommer att äga rum 1, 6 och 12 månader och därefter årligen fram till 60 månader efter ingreppet.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en angiografisk uppföljning vid 6- och 12-månadersuppföljning.

IVUS, (inklusive IVUS-VH-dokumentation) och OCT kommer att utföras för alla försökspersoner vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning (om patientens säkerhet tillåter det och enligt utredarens beslut).

Vasomotion kommer att bedömas angiografiskt med acetylkolin följt av nitroglycerin vid 12 månaders uppföljning i en undergrupp av försökspersoner, efter utredarens gottfinnande och om försökspersonen samtycker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva HUG
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Kempten, Tyskland
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Neuss, Tyskland
        • Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är > 18 år och < 80 år
  2. Skriftligt informerat samtycke tillgängligt före PCI
  3. Ämne som är kvalificerat för PCI
  4. Försökspersoner med maximalt två enstaka lesioner i två separata kransartärer som måste vara de novo lesioner och kan täckas med 1 enhet vardera
  5. Referenskärlsdiameter mellan 2,5-4,2 mm genom visuell uppskattning, beroende på vilken ställningsstorlek som används
  6. Målskadans längd ≤ 28 mm genom visuell uppskattning, beroende på vilken ställningsstorlek som används
  7. Mål lesionsstenos genom visuell uppskattning > 50 % - < 100 % och TIMI-flöde ≥1 (assisterat av t.ex. QCA / IVUS /FFR).
  8. Försökspersoner med stabil eller instabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi eller hemodynamiskt stabila NSTEMI-patienter utan angiografiska tecken på tromb vid målskada
  9. Kvalificerad för Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studien
  2. Försökspersonen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) inom 72 timmar före indexproceduren.
  3. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
  4. Tre-kärl med kranskärlssjukdom som kräver behandling vid tidpunkten för ingreppet
  5. Planerad interventionsbehandling av alla icke-målfartyg inom 12 månader efter ingreppet
  6. Patienter i dialys
  7. Planerat ingripande av målfartyget efter indexproceduren
  8. Ostial målskada (inom 5,0 mm från kärlets ursprung)
  9. Målskadan involverar en sidogren >2,0 mm i diameter
  10. Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % under de senaste 6 månaderna
  11. Kraftigt förkalkad lesion
  12. Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
  13. Målskada som kräver behandling med en annan anordning än den icke-kompatibla predilatationsballongen eller poängballongen innan ställningen placeras (inklusive men inte begränsat till roterande aterektomi, etc.)
  14. Misslyckad pre-dilatation, definierad som en återstående stenosfrekvens på mer än 20 %, uppskattad av någon metod och/eller angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar, omfattande dissektioner)
  15. Kända allergier mot: Acetylsalicylsyra (ASA), P2Y12-hämmare, Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller liknande läkemedel; eller ställningsmaterialet
  16. Personen får en oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (t.ex. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har en känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus) diabetes mellitus är inte uteslutet)
  17. En stenos lokaliserad proximalt eller distalt till målskadan som kan kräva framtida revaskularisering eller en hindrande avrinning upptäckt under diagnostisk angiografi
  18. Förväntad livslängd mindre än 1 år
  19. Planerad operation eller tandkirurgisk ingrepp inom 6 månader efter indexproceduren om inte DAPT kommer att bibehållas
  20. Enligt utredarnas uppfattning kommer ämnet inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
  21. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie med en prövningsapparat eller ett prövningsläkemedel och har inte nått det primära effektmåttet ännu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla försökspersoner kommer att implanteras med Sirolimus-Eluing Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) och följas upp till 60 månader.
Enhet: Implantation av en Sirolimus-eluerande resorberbar koronar magnesiumställning
Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom som kvalificerar sig för perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att behandlas med en sirolimus-eluerande resorberbar kranskärlsmagnesiumställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I ställningen sen lumenförlust
Tidsram: Vid 6 månader efter indexproceduren
Oberoende Core Lab Assessment
Vid 6 månader efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera