首次男性研究：BIOMAG-I
2022年7月20日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 西罗莫司洗脱可吸收冠状动脉镁支架系统 (DREAMS 3G) 治疗自发冠状动脉新发病变受试者的安全性和临床表现
一项前瞻性、多中心、首次人体试验。
最多将招收 115 名受试者。
研究概览
详细说明
临床随访将在 1、6 和 12 个月进行，此后每年进行一次，直到术后 60 个月。
所有受试者将在 6 个月和 12 个月的随访中接受血管造影随访。
IVUS（包括 IVUS-VH 文件）和 OCT 将在 6 个月和 12 个月的随访中对所有受试者进行（如果受试者的安全允许并根据研究者的决定）。
血管舒缩将在 12 个月的受试者亚组随访中用乙酰胆碱和硝酸甘油进行血管造影评估，由研究者酌情决定并征得受试者同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Bad Segeberg、德国
- Segeberger Kliniken
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Kempten、德国
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Münich、德国
- Deutsches Herzzentrum
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Neuss、德国
- Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
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Antwerp、比利时
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven、比利时
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Lubin、波兰
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Lund、瑞典
- Lund University Hospital
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Geneva、瑞士
- University Hospital Geneva HUG
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 18 岁且 < 80 岁
- PCI 前可获得书面受试者知情同意书
- 符合 PCI 条件的受试者
- 在两条独立的冠状动脉中最多有两个单一病变的受试者，这些病变必须是新发病变，并且每个病变可以覆盖 1 个装置
- 参考血管直径在 2.5-4.2 之间 mm 通过视觉估计，取决于使用的脚手架尺寸
- 目标病灶长度 ≤ 28 mm 通过目视估计，具体取决于所使用的支架尺寸
- 通过视觉估计目标病变狭窄 > 50% - < 100% 和 TIMI 流量 ≥1（例如辅助 QCA / IVUS / FFR）。
- 患有稳定或不稳定心绞痛或有无症状缺血记录的受试者或血流动力学稳定的 NSTEMI 患者，没有血管造影证据表明目标病变处有血栓
- 有资格接受双重抗血小板治疗 (DAPT)
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性
- 受试者在索引程序前 72 小时内出现与急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化。
- 冠状动脉左主干病变
- 手术时需要治疗的冠状动脉疾病的三支血管
- 计划在术后 12 个月内对任何非目标血管进行介入治疗
- 透析对象
- 目标血管后索引程序的计划干预
- 孔口靶病变（血管起源 5.0 毫米以内）
- 目标病变涉及直径 >2.0 mm 的侧支
- 在过去 6 个月内记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
- 重度钙化病变
- 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
- 在放置支架之前需要使用非顺应性预扩张球囊或刻痕球囊以外的设备治疗的目标病变（包括但不限于旋磨等）
- 不成功的预扩张，定义为通过任何方法和/或血管造影并发症（例如，血管造影并发症）估计的残余狭窄率超过 20%。 远端栓塞、侧支闭合、广泛解剖）
- 已知过敏：乙酰水杨酸 (ASA)、P2Y12 抑制剂、肝素、造影剂、西罗莫司或类似药物；或脚手架材料
- 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（例如，不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒，系统性红斑狼疮，不排除糖尿病）
- 位于目标病变近端或远端的狭窄，可能需要未来的血运重建或在诊断性血管造影期间检测到的阻碍流出
- 预期寿命不到1年
- 除非将维持 DAPT，否则在索引程序后 6 个月内计划进行手术或牙科手术
- 在研究者看来，受试者将无法遵守后续要求
- 受试者目前正在使用研究设备或研究药物参与另一项研究，但尚未达到主要终点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有受试者都将植入西罗莫司洗脱可吸收冠状动脉镁支架系统 (DREAMS 3G)，并随访至 60 个月。
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符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 条件的有症状冠状动脉疾病的受试者将接受西罗莫司洗脱可吸收冠状动脉镁支架治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在脚手架晚期管腔丢失
大体时间：索引程序后 6 个月
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独立核心实验室评估
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索引程序后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Haude, Prof、Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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