Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Men Study: BIOMAG-I

20. juli 2022 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhed og klinisk ydeevne af det - Sirolimus-eluerende resorberbare koronarmagnesiumstillads-system (DREAMS 3G) ved behandling af forsøgspersoner med de Novo-læsioner i indfødte kranspulsårer

En fremtidig, multicenter, første-i-mand-prøve. Der vil blive tilmeldt op til 115 fag.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske opfølgningsbesøg vil finde sted 1, 6 og 12 måneder og derefter årligt indtil 60 måneder efter proceduren.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en angiografisk opfølgning ved 6- og 12-måneders opfølgning.

IVUS, (inklusive IVUS-VH-dokumentation) og OCT vil blive udført for alle forsøgspersoner ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning (hvis forsøgspersonens sikkerhed tillader det og i henhold til investigatorens beslutning).

Vasomotion vil blive vurderet angiografisk med acetylcholin efterfulgt af nitroglycerin efter 12 måneders opfølgning i en undergruppe af forsøgspersoner, efter undersøgerens skøn og hvis forsøgspersonen giver sit samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva HUG
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Kempten, Tyskland
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Neuss, Tyskland
        • Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år og < 80 år
  2. Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt før PCI
  3. Emne, der er berettiget til PCI
  4. Forsøgspersoner med maksimalt to enkelte læsioner i to separate kranspulsårer, som skal være de novo læsioner og kan dækkes med 1 enhed hver
  5. Referencebeholderdiameter mellem 2,5-4,2 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse
  6. Mållæsionslængde ≤ 28 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse
  7. Mållæsionsstenose ved visuel estimering > 50 % - < 100 % og TIMI flow ≥1 (assisteret af f.eks. QCA / IVUS /FFR).
  8. Forsøgspersoner med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi eller hæmodynamisk stabile NSTEMI-patienter uden angiografiske tegn på trombe ved mållæsion
  9. Berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  2. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren.
  3. Venstre hoved-koronararteriesygdom
  4. Tre-kar med koronararteriesygdom, der kræver behandling på tidspunktet for proceduren
  5. Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj inden for 12 måneder efter proceduren
  6. Personer i dialyse
  7. Planlagt intervention af målfartøjet efter indeksprocedure
  8. Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
  9. Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
  10. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 % inden for de sidste 6 måneder
  11. Stærkt forkalket læsion
  12. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  13. Mållæsion, der kræver behandling med en anden enhed end den ikke-kompatible prædilatationsballon eller scoringsballon før stilladsplacering (inklusive, men ikke begrænset til, rotationsatherektomi osv.)
  14. Mislykket prædilatation, defineret som en resterende stenoserate på mere end 20 %, estimeret ved en hvilken som helst metode og/eller angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, omfattende dissektioner)
  15. Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12-hæmmere, Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller lignende lægemidler; eller stilladsmaterialet
  16. Forsøgspersonen modtager en oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket) eller har en kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus) diabetes mellitus er ikke udelukket)
  17. En stenose lokaliseret proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, som kan kræve fremtidig revaskularisering eller en hæmning af afløb påvist under diagnostisk angiografi
  18. Forventet levetid mindre end 1 år
  19. Planlagt operation eller tandkirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure, medmindre DAPT vil blive opretholdt
  20. Efter efterforskernes vurdering vil emne ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene
  21. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har endnu ikke nået det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med Sirolimus-Eluing Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) og fulgt op til 60 måneder.
Enhed: Implantation af et Sirolimus-eluerende resorberbart koronarmagnesiumstillads
Forsøgspersoner med symptomatisk koronararteriesygdom, som kvalificerer sig til perkutan koronar intervention (PCI), vil blive behandlet med et sirolimus-eluerende resorberbart koronarmagnesium-stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I stillads sent lumen tab
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Uafhængig Core Lab-vurdering
6 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner