최초 남성 연구: BIOMAG-I

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 80세 미만입니다.
2. PCI 이전에 사용 가능한 서면 피험자 동의서
3. PCI 대상 과목
4. 새로운 병변이어야 하고 각각 1개의 장치로 덮을 수 있는 2개의 별도 관상 동맥에 최대 2개의 단일 병변이 있는 피험자
5. 2.5-4.2 사이의 참조 혈관 직경 사용된 스캐폴드 크기에 따라 육안 추정에 의한 mm
6. 사용된 스캐폴드 크기에 따라 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤ 28 mm
7. 육안 추정에 의한 표적 병변 협착 > 50% - < 100% 및 TIMI 흐름 ≥1(예: QCA/IVUS/FFR).
8. 안정하거나 불안정한 협심증 또는 무증상 허혈이 있는 피험자 또는 표적 병변에서 혈전의 혈관조영학적 증거가 없는 혈역학적으로 안정한 NSTEMI 환자
9. 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 적격

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
2. 피험자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
3. 좌주관상동맥질환
4. 시술 시 치료가 필요한 관상동맥질환이 있는 3혈관
5. 시술 후 12개월 이내에 모든 비표적 혈관의 계획된 중재적 치료
6. 투석 대상자
7. 대상 선박 포스트 인덱스 절차의 계획된 개입
8. 구멍 표적 병변(혈관 기원 5.0mm 이내)
9. 표적 병변은 직경 >2.0mm의 측면 가지를 포함합니다.
10. 지난 6개월 동안 기록된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
11. 심하게 석회화된 병변
12. 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
13. 스캐폴드 배치 전에 부적합 사전 확장 풍선 또는 스코어링 풍선 이외의 장치로 치료가 필요한 표적 병변(회전 죽상절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
14. 임의의 방법 및/또는 혈관조영 합병증(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄, 광범위한 절개)
15. 알려진 알레르기: 아세틸살리실산(ASA), P2Y12 억제제, 헤파린, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물 또는 비계 재료
16. 피험자가 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있거나(예: 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 알려진 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스) 당뇨병은 제외되지 않음)
17. 향후 혈관재생술이 필요할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 위치한 협착증 또는 진단 혈관조영술 동안 감지된 방해 유출
18. 수명이 1년 미만
19. DAPT가 유지되지 않는 한 지수 시술 후 6개월 이내에 예정된 수술 또는 치과 수술
20. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
21. 피험자는 현재 조사 장치 또는 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종점에 도달하지 않았습니다.