Primeiro estudo em homens: BIOMAG-I
20 de julho de 2022 atualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK - Segurança e Desempenho Clínico do Sistema de Scaffold de Magnésio Coronário Reabsorvível com Eluição de Sirolimus (DREAMS 3G) no Tratamento de Indivíduos com Lesões de Novo em Artérias Coronárias Nativas
Um estudo prospectivo, multicêntrico, first-in-man.
Até 115 indivíduos serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As visitas de acompanhamento clínico ocorrerão em 1, 6 e 12 meses e anualmente até 60 meses após o procedimento.
Todos os indivíduos serão submetidos a um acompanhamento angiográfico aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
IVUS, (incluindo documentação IVUS-VH) e OCT serão realizados para todos os sujeitos em 6 meses e 12 meses de acompanhamento (se a segurança do sujeito permitir e de acordo com a decisão do investigador).
O vasomotion será avaliado angiograficamente com acetilcolina seguida de nitroglicerina aos 12 meses de acompanhamento em um subgrupo de indivíduos, a critério dos investigadores e se o indivíduo consentir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha
- Segeberger Kliniken
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Kempten, Alemanha
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Minden, Alemanha
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Münich, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum
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Neuss, Alemanha
- Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
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Antwerp, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
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Lubin, Polônia
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Lund, Suécia
- Lund University Hospital
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Geneva, Suíça
- University Hospital Geneva HUG
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é > 18 anos e < 80 anos de idade
- Consentimento informado por escrito disponível antes do PCI
- Sujeito elegível para PCI
- Indivíduos com no máximo duas lesões únicas em duas artérias coronárias separadas, que devem ser lesões de novo e podem ser cobertas com 1 dispositivo cada
- Diâmetro do vaso de referência entre 2,5-4,2 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do andaime usado
- Comprimento alvo da lesão ≤ 28 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do andaime usado
- Estenose da lesão alvo por estimativa visual > 50% - < 100% e fluxo TIMI ≥1 (assistido por, por exemplo, QCA / IVUS /FFR).
- Indivíduos com angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada ou pacientes com NSTEMI hemodinamicamente estáveis sem evidência angiográfica de trombo na lesão-alvo
- Elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
- O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
- Doença da artéria coronária esquerda
- Três vasos com doença arterial coronariana que requerem tratamento no momento do procedimento
- Tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo dentro de 12 meses após o procedimento
- Sujeitos em diálise
- Intervenção planejada do navio-alvo após o procedimento de indexação
- Lesão alvo ostial (dentro de 5,0 mm da origem do vaso)
- A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 30% nos últimos 6 meses
- Lesão fortemente calcificada
- A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
- Lesão-alvo que requer tratamento com um dispositivo diferente do balão de pré-dilatação não complacente ou balão de pontuação antes da colocação do scaffold (incluindo, entre outros, aterectomia rotacional, etc.)
- Pré-dilatação sem sucesso, definida como uma taxa de estenose residual superior a 20%, estimada por qualquer método e/ou complicações angiográficas (p. embolização distal, fechamento de ramo lateral, dissecções extensas)
- Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores de P2Y12, Heparina, Meio de contraste, Sirolimus ou drogas similares; ou o material do andaime
- O sujeito está recebendo uma terapia imunossupressora oral ou intravenosa (por exemplo, esteróides inalados não são excluídos) ou tem uma doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico) diabetes mellitus não é excluído)
- Uma estenose localizada proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir futura revascularização ou impedimento detectado durante a angiografia diagnóstica
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Cirurgia planejada ou procedimento cirúrgico odontológico dentro de 6 meses após o procedimento índice, a menos que o DAPT seja mantido
- Na opinião dos investigadores, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental e ainda não atingiu o endpoint primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos serão implantados com o Sistema de Andaime de Magnésio Coronário Reabsorvível com Eluição de Sirolimus (DREAMS 3G) e acompanhados até 60 meses.
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Indivíduos com doença arterial coronariana sintomática que se qualificam para intervenção coronária percutânea (ICP) serão tratados com um andaime de magnésio coronariano reabsorvível eluindo sirolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em scaffold, perda tardia de lúmen
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento de indexação
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Avaliação do Laboratório Principal Independente
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Aos 6 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- C1702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .