Primer estudio en hombres: BIOMAG-I
20 de julio de 2022 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK - Seguridad y rendimiento clínico del - Sistema de armazón de magnesio coronario reabsorbible liberador de sirolimus (DREAMS 3G) en el tratamiento de sujetos con lesiones de novo en arterias coronarias nativas
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, primero en humanos.
Se matricularán hasta 115 asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las visitas de seguimiento clínico se realizarán a los 1, 6 y 12 meses y, posteriormente, anualmente hasta los 60 meses posteriores al procedimiento.
Todos los sujetos se someterán a un seguimiento angiográfico a los 6 y 12 meses de seguimiento.
IVUS (incluida la documentación IVUS-VH) y OCT se realizarán para todos los sujetos a los 6 y 12 meses de seguimiento (si la seguridad del sujeto lo permite y según la decisión del investigador).
La vasomoción se evaluará angiográficamente con acetilcolina seguida de nitroglicerina a los 12 meses de seguimiento en un subgrupo de sujetos, según el criterio de los investigadores y si el sujeto da su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
- Segeberger Kliniken
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Kempten, Alemania
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Münich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum
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Neuss, Alemania
- Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
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Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
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Antwerp, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
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Lubin, Polonia
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Lund, Suecia
- Lund University Hospital
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Geneva, Suiza
- University Hospital Geneva HUG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene > 18 años y < 80 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del sujeto disponible antes de PCI
- Sujeto elegible para PCI
- Sujetos con un máximo de dos lesiones únicas en dos arterias coronarias separadas que deben ser lesiones de novo y pueden cubrirse con 1 dispositivo cada una
- Diámetro del vaso de referencia entre 2,5 y 4,2 mm por estimación visual, dependiendo del tamaño del andamio utilizado
- Longitud de la lesión objetivo ≤ 28 mm por estimación visual, dependiendo del tamaño del andamio utilizado
- Estenosis de la lesión diana por estimación visual > 50 % - < 100 % y flujo TIMI ≥ 1 (asistido, p. QCA/IVUS/FFR).
- Sujetos con angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada o pacientes con NSTEMI hemodinámicamente estables sin evidencia angiográfica de trombo en la lesión diana
- Elegible para terapia dual antiplaquetaria (DAPT)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
- El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Tres vasos con arteriopatía coronaria que requieren tratamiento en el momento del procedimiento
- Tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso no objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
- Sujetos en diálisis
- Intervención planificada del buque objetivo después del procedimiento de índice
- Lesión diana ostial (dentro de 5,0 mm del origen del vaso)
- La lesión diana implica una rama lateral >2,0 mm de diámetro
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 % en los últimos 6 meses
- Lesión muy calcificada
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
- Lesión diana que requiere tratamiento con un dispositivo que no sea el balón de predilatación o el balón de puntuación no compatibles antes de la colocación del andamio (que incluye, entre otros, aterectomía rotacional, etc.)
- Predilatación fallida, definida como una tasa de estenosis residual superior al 20%, estimada por cualquier método y/o complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral, disecciones extensas)
- Alergias conocidas a: ácido acetilsalicílico (ASA), inhibidores de P2Y12, heparina, medio de contraste, sirolimus o medicamentos similares; o el material del andamio
- El sujeto está recibiendo una terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., no se excluyen los esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., el virus de la inmunodeficiencia humana, el lupus eritematoso sistémico) no se excluye la diabetes mellitus)
- Una estenosis ubicada proximal o distal a la lesión diana que podría requerir una revascularización futura o un escape impedido detectado durante la angiografía diagnóstica
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Cirugía planificada o procedimiento quirúrgico dental dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que se mantenga DAPT
- En opinión de los investigadores, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación y aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
A todos los sujetos se les implantará el sistema de armazón de magnesio coronario reabsorbible liberador de sirolimus (DREAMS 3G) y se les hará un seguimiento hasta los 60 meses.
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Los sujetos con arteriopatía coronaria sintomática que califiquen para una intervención coronaria percutánea (ICP) serán tratados con un andamio de magnesio coronario reabsorbible liberador de sirolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía en andamio
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del procedimiento índice
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Evaluación de laboratorio central independiente
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A los 6 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- C1702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .