První ve studii mužů: BIOMAG-I
20. července 2022 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK – Bezpečnost a klinická výkonnost systému – resorbovatelného koronárního magnesiového lešení uvolňujícího sirolimus (DREAMS 3G) při léčbě subjektů s de Novo lézemi v nativních koronárních arteriích
Prospektivní, multicentrická studie u člověka.
Zapsáno bude až 115 předmětů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinické následné návštěvy se budou konat za 1, 6 a 12 měsíců a poté každoročně až do 60 měsíců po výkonu.
Všechny subjekty podstoupí angiografické sledování po 6 a 12 měsících.
IVUS (včetně dokumentace IVUS-VH) a OCT budou provedeny u všech subjektů při 6měsíčním a 12měsíčním sledování (pokud to bezpečnost subjektu dovolí a podle rozhodnutí zkoušejícího).
Vazomotorika bude hodnocena angiograficky pomocí acetylcholinu následovaného nitroglycerinem po 12 měsících sledování v podskupině subjektů, podle uvážení zkoušejícího a pokud subjekt souhlasí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo
- Segeberger Kliniken
-
Kempten, Německo
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Minden, Německo
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münich, Německo
- Deutsches Herzzentrum
-
Neuss, Německo
- Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
-
-
-
-
-
Lubin, Polsko
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medizinische Universitat Graz
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital Geneva HUG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku > 18 let a < 80 let
- Před PCI je k dispozici písemný informovaný souhlas subjektu
- Předmět způsobilý pro PCI
- Subjekty s maximálně dvěma jednotlivými lézemi ve dvou samostatných koronárních tepnách, které musí být de novo lézemi a každý může být pokryt 1 zařízením
- Průměr referenční nádoby mezi 2,5-4,2 mm vizuálním odhadem v závislosti na velikosti použitého lešení
- Cílová délka léze ≤ 28 mm podle vizuálního odhadu, v závislosti na velikosti použitého lešení
- Stenóza cílové léze podle vizuálního odhadu > 50 % - < 100 % a průtok TIMI ≥ 1 (za pomoci např. QCA / IVUS / FFR).
- Jedinci se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií nebo hemodynamicky stabilní pacienti s NSTEMI bez angiografického průkazu trombu v cílové lézi
- Vhodné pro duální antiagregační terapii (DAPT)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
- Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem.
- Onemocnění hlavní levé koronární tepny
- Tři cévy s onemocněním koronárních tepen vyžadující léčbu v době výkonu
- Plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy do 12 měsíců po zákroku
- Subjekty na dialýze
- Plánovaný zásah cílového plavidla po indexování
- Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy)
- Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 % za posledních 6 měsíců
- Silně kalcifikovaná léze
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
- Cílová léze vyžadující ošetření jiným zařízením, než je nevyhovující předdilatační balónek nebo skórovací balónek před umístěním lešení (včetně, ale bez omezení na rotační aterektomii atd.)
- Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako míra reziduální stenózy vyšší než 20 %, odhadnutá jakoukoli metodou a/nebo angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve, rozsáhlé disekce)
- Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), inhibitory P2Y12, heparin, kontrastní látku, sirolimus nebo podobná léčiva; nebo materiál lešení
- Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes), diabetes mellitus není vyloučen)
- Stenóza lokalizovaná proximálně nebo distálně od cílové léze, která by mohla vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo překážející odtok zjištěný během diagnostické angiografie
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Plánovaná operace nebo stomatochirurgický výkon do 6 měsíců po indexačním postupu, pokud nebude zachována DAPT
- Podle názoru vyšetřovatelů nebude subjekt schopen splnit následné požadavky
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a dosud nedosáhl primárního cílového bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všem subjektům bude implantován systém resorbovatelného koronárního hořčíku uvolňujícího sirolimus (DREAMS 3G) a budou sledováni do 60 měsíců.
|
Jedinci se symptomatickým onemocněním koronárních tepen, kteří se kvalifikují pro perkutánní koronární intervenci (PCI), budou léčeni resorbovatelným koronárním magnesiovým skeletem uvolňujícím sirolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V lešení pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců po indexové proceduře
|
Nezávislé hodnocení základní laboratoře
|
6 měsíců po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- C1702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .