顔の引き締めのためのスレッドリフティングとマイクロフォーカス超音波 顔の持ち上げと引き締めのための超音波
顔を持ち上げて引き締めるためのマイクロフォーカス超音波とスレッドリフティングの組み合わせの安全性と有効性
皮膚の老化は、通常 20 代半ばから始まる継続的かつ避けられない圧力です。このプロセスは、皮膚、皮下脂肪、表層筋腱膜系 (SMAS)、深部顔面、保持靭帯、筋肉活動、さらには顔の骨の構造。 このプロセスの臨床結果は、顔と首の老化の兆候を引き起こします。これには、顔の皮膚のたるみ、頬のたるみ、下顎の余分な皮膚の垂れ下がり、首の余分な脂肪などがあります。
過去 10 年間に吸収性糸が導入されたことで、糸リフティングは、眼瞼下垂皮膚を治療し、眼瞼軟部組織をより解剖学的な方向に再配置するための非侵襲的技術として、患者と医師の間で関心と人気を得ています。 組織病理学的研究は、糸を挿入した後の真皮および皮下の異物反応、コラーゲン沈着および線維症の形で、拘縮およびリモデリング全体の引き締め効果を説明できることを示しました。 ただし、一部の研究では、特に耐久性と患者の満足度の面で有効性が疑問視されています。
顔面の若返りのためのもう 1 つの非外科的代替手段は、高密度集束超音波 (HIFU) 療法です。過去 10 年間、HIFU は、肝臓、前立腺、および子宮の腫瘍を含む腫瘍を治療するための臨床的非侵襲的外科的ツールとして使用されてきました (10-12)。 ) HIFU デバイスは、焦点を合わせて制御された方法で、音響エネルギーで組織を加熱します。 組織内の熱損傷は、限局性壊死および細胞損傷を引き起こし、アブレーションまたは非アブレーション レーザー治療後に起こる変化と同様に、組織のリモデリングで最高潮に達する炎症カスケードを開始します。
治験責任医師らは、HIFU 治療の直後に糸を挿入すると、皮膚の線維化、組織の持ち上げ能力を増幅および増強することができ、眼瞼下垂の治療においてより優れた長期の臨床結果が得られる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、33266
- 募集
- Tel Aviv Meical Center
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コンタクト：
- Fares Salameh, M.D.
- 電話番号：972544478868
- メール：faressalameh@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な個人。
- 年齢 ≥ 30 歳
- 男性と女性
- 軽度から中等度の顔面弛緩および皮膚眼瞼下垂 (修正フィッツパトリック リンクル スケール クラス 1 および 2 )
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児、
- -免疫抑制された個人または免疫抑制薬を服用している個人。
- 活発な全身または局所感染症 E) コラーゲン血管疾患 F) 計画された治療領域の瘢痕化 G) 血管障害または出血障害の病歴 H) 精神疾患 I) インフォームドコンセントを提供できない J) 過去 6 年間のアブレーションまたは非アブレーション皮膚処置K) 提案された治療部位への 1 年以内の外科手術 L) 顔と首の下部の過度の皮膚弛緩
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HIFU治療と糸挿入直後
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HIFU で治療される部位には、額、こめかみ、頬骨、頬、オトガイ下が含まれます。
糸は頬に挿入されます
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アクティブコンパレータ：HIFU による治療と 6 か月後の広告の挿入
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HIFU で治療される部位には、額、こめかみ、頬骨、頬、オトガイ下が含まれます。
糸は頬に挿入されます
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アクティブコンパレータ：リフティング糸のみでの施術
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糸は頬に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月、および顔の両側の治療後 12 か月までの Investigator Global Aesthetic Improvement Scale の変化
時間枠：治療後3、6ヶ月、12ヶ月
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標準化された写真からの Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) (0 = 変化なし、1 = 軽度の改善、2 = 中等度の改善、および 3 = 大幅な改善)
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治療後3、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 6 か月、および顔の各側の治療後 12 か月までの被験者の全体的な審美的改善尺度の変化。
時間枠：治療後3、6ヶ月、12ヶ月
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件名のグローバル美的改善尺度 (SGAIS): (0 = 変化なし; 1 = 軽度の変化; 2 = 中等度の変化; 3 = 有意な変化)
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治療後3、6ヶ月、12ヶ月
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顔の上部、中部、下部のスキンリフティング：顔の両側の治療後、3、6ヶ月、12ヶ月
時間枠：治療後3、6ヶ月、12ヶ月
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皮膚のリフトアップを評価するために、顔を上、中、下 3 分の 3 に分けます。
ミッド サード フェイス リフトは、ミッド チーク アングルによって評価されます。
ローワー サード フェイス リフトは、サブメンタル リフトによって評価されます。
中頬角は、アラエ ナシから引いた水平線と、アラエ ナシから頬隆起まで引いた線との間の角度になります。
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治療後3、6ヶ月、12ヶ月
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VISIAソフトウェアが計算したシワスコア、キメスコア、毛穴スコアは、顔の各側面の治療3、6か月、12か月後に計算されます
時間枠：3、6ヶ月
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3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療およびフォローアップ期間中に収集された治療関連の副作用の発生。
時間枠：12ヶ月
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痛み、神経刺激、しびれ/感覚異常、しこり、紅斑、うずき、腫れ、頭痛、発疹、かゆみを含む
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12ヶ月
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初回来院時の顔の両側の治療中の患者の痛み
時間枠：1ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) (0 ～ 10)。0 は無感覚を表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0352-19-TLV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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