Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thread Lifting a mikrofokusovaný ultrazvuk pro utažení obličeje Ultrazvuk pro zvednutí a utažení obličeje

6. listopadu 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bezpečnost a účinnost kombinace zvedání nití s ​​mikrofokusovaným ultrazvukem pro zvedání a utahování obličeje

Stárnutí kůže je kontinuální a nevyhnutelný tlak obvykle začínající ve věku kolem dvacátých let, tento proces postihuje všechny vrstvy obličeje včetně kůže, podkožního tuku, povrchového svalového aponeurotického systému (SMAS), hlubokého obličeje, vazů, svalové aktivity a dokonce i kostěná struktura obličeje. Klinický výsledek tohoto procesu způsobuje známky stárnutí obličeje a krku, včetně uvolněné pokožky obličeje, povislých tváří, přebytečné kůže visící z dolní čelisti a přebytečného tuku na krku.

V posledním desetiletí se zavedením vstřebatelných nití získal nitkový lifting zájem a oblibu mezi pacienty i lékaři jako neinvazivní technika k ošetření ptotické kůže a přemístění ptotické měkké tkáně více anatomickým směrem. Histopatologické studie ukázaly, že dermální a subkutánní reakce na cizí těleso po zavedení nití, ve formě ukládání kolagenu a fibrózy, by mohla vysvětlit napínací účinek během kontraktury a remodelace. Některé studie však zpochybňují účinnost, zejména pokud jde o trvanlivost a spokojenost pacientů.

Další nechirurgickou alternativou pro omlazení obličeje je terapie vysoce intenzivním zaměřeným ultrazvukem (HIFU), během posledního desetiletí se HIFU používal jako klinický neinvazivní chirurgický nástroj k léčbě nádorů, včetně nádorů jater, prostaty a dělohy (10-12 ) Přístroje HIFU zahřívají tkáň akustickou energií soustředěným a kontrolovaným způsobem. Tepelné poškození ve tkáni vede k fokální nekróze a buněčnému poškození, což spouští zánětlivou kaskádu, která kulminuje v remodelaci tkáně, podobně jako změny, ke kterým dochází po ablativních nebo neablativních laserových ošetřeních.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba HIFU, po níž bezprostředně následuje zavedení nitě, může zesílit a zlepšit kožní fibrózu, kapacitu zvedání tkáně a může poskytnout lepší a delší klinické výsledky při léčbě ptotické kůže.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 33266
        • Nábor
        • Tel Aviv Meical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci.
  2. Věk ≥ 30 let
  3. Muži a ženy
  4. Mírná až střední ochablost obličeje a ptóza kůže (Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale, třída 1 a 2)

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. kojení,
  3. Imunosupresivní jedinec nebo jedinec užívající imunosupresivní léky.
  4. aktivní systémové nebo lokální infekce E) kolagenní cévní onemocnění F) strašení v plánované oblasti ošetření G) Cévní nebo krvácivé poruchy v anamnéze H) psychiatrické onemocnění I) neschopnost poskytnout informovaný souhlas J) ablativní nebo neablativní kožní výkony v posledních 6 měsíce K) chirurgické výkony do jednoho roku na navržená místa ošetření L) Nadměrná ochablost kůže v dolní části obličeje a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření HIFU a ihned po zavedení závitů
Oblasti ošetřené HIFU budou zahrnovat: Čelo, spánky a malarickou oblast, tváře a submentální oblast.
Nitě budou vloženy do tváří
Aktivní komparátor: Ošetření HIFU a o 6 měsíců později zavedení náplastí
Oblasti ošetřené HIFU budou zahrnovat: Čelo, spánky a malarickou oblast, tváře a submentální oblast.
Nitě budou vloženy do tváří
Aktivní komparátor: Ošetření samotnými liftingovými nitěmi
Nitě budou vloženy do tváří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na globální stupnici estetického zlepšení zkoušejícího z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje
Časové okno: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) ze standardizovaných fotografií (0 = žádná změna; 1 = mírné zlepšení; 2 = střední zlepšení; a 3 = významné zlepšení)
3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změna na stupnici globálního estetického zlepšení u subjektu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje.
Časové okno: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = žádná změna; 1 = mírné změny; 2 = střední změny; 3 = významné změny)
3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Lifting pleti v horní, střední a spodní části obličeje: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje
Časové okno: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Pro posouzení liftingu pleti bude obličej rozdělen do tří segmentů: horní, střední a dolní třetina. Střední-třetí face-lift bude hodnocen středním úhlem tváře. Spodní třetina face-liftu bude hodnocena submentálním liftingem. Úhel střední části tváře je úhel mezi vodorovnou čárou vedenou od alae nasi a čárou vedenou od alae nasi k malarskému výběžku.
3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Skóre vrásek, skóre textury a skóre pórů vypočítané společností VISIA Software 3, 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje
Časové okno: 3, 6 měsíců
3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou shromážděných během období léčby a následného sledování.
Časové okno: 12 měsíců
včetně bolesti, podráždění nervů, necitlivosti/parestézie, hrudek, erytému, brnění, otoku, bolesti hlavy, vyrážky a svědění
12 měsíců
Pacienti pociťují bolest během ošetření na každé straně obličeje při první návštěvě
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10), přičemž 0 znamená žádný pocit a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0352-19-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit