- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157218
Thread Lifting a mikrofokusovaný ultrazvuk pro utažení obličeje Ultrazvuk pro zvednutí a utažení obličeje
Bezpečnost a účinnost kombinace zvedání nití s mikrofokusovaným ultrazvukem pro zvedání a utahování obličeje
Stárnutí kůže je kontinuální a nevyhnutelný tlak obvykle začínající ve věku kolem dvacátých let, tento proces postihuje všechny vrstvy obličeje včetně kůže, podkožního tuku, povrchového svalového aponeurotického systému (SMAS), hlubokého obličeje, vazů, svalové aktivity a dokonce i kostěná struktura obličeje. Klinický výsledek tohoto procesu způsobuje známky stárnutí obličeje a krku, včetně uvolněné pokožky obličeje, povislých tváří, přebytečné kůže visící z dolní čelisti a přebytečného tuku na krku.
V posledním desetiletí se zavedením vstřebatelných nití získal nitkový lifting zájem a oblibu mezi pacienty i lékaři jako neinvazivní technika k ošetření ptotické kůže a přemístění ptotické měkké tkáně více anatomickým směrem. Histopatologické studie ukázaly, že dermální a subkutánní reakce na cizí těleso po zavedení nití, ve formě ukládání kolagenu a fibrózy, by mohla vysvětlit napínací účinek během kontraktury a remodelace. Některé studie však zpochybňují účinnost, zejména pokud jde o trvanlivost a spokojenost pacientů.
Další nechirurgickou alternativou pro omlazení obličeje je terapie vysoce intenzivním zaměřeným ultrazvukem (HIFU), během posledního desetiletí se HIFU používal jako klinický neinvazivní chirurgický nástroj k léčbě nádorů, včetně nádorů jater, prostaty a dělohy (10-12 ) Přístroje HIFU zahřívají tkáň akustickou energií soustředěným a kontrolovaným způsobem. Tepelné poškození ve tkáni vede k fokální nekróze a buněčnému poškození, což spouští zánětlivou kaskádu, která kulminuje v remodelaci tkáně, podobně jako změny, ke kterým dochází po ablativních nebo neablativních laserových ošetřeních.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba HIFU, po níž bezprostředně následuje zavedení nitě, může zesílit a zlepšit kožní fibrózu, kapacitu zvedání tkáně a může poskytnout lepší a delší klinické výsledky při léčbě ptotické kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 33266
- Nábor
- Tel Aviv Meical Center
-
Kontakt:
- Fares Salameh, M.D.
- Telefonní číslo: 972544478868
- E-mail: faressalameh@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci.
- Věk ≥ 30 let
- Muži a ženy
- Mírná až střední ochablost obličeje a ptóza kůže (Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale, třída 1 a 2)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení,
- Imunosupresivní jedinec nebo jedinec užívající imunosupresivní léky.
- aktivní systémové nebo lokální infekce E) kolagenní cévní onemocnění F) strašení v plánované oblasti ošetření G) Cévní nebo krvácivé poruchy v anamnéze H) psychiatrické onemocnění I) neschopnost poskytnout informovaný souhlas J) ablativní nebo neablativní kožní výkony v posledních 6 měsíce K) chirurgické výkony do jednoho roku na navržená místa ošetření L) Nadměrná ochablost kůže v dolní části obličeje a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření HIFU a ihned po zavedení závitů
|
Oblasti ošetřené HIFU budou zahrnovat: Čelo, spánky a malarickou oblast, tváře a submentální oblast.
Nitě budou vloženy do tváří
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření HIFU a o 6 měsíců později zavedení náplastí
|
Oblasti ošetřené HIFU budou zahrnovat: Čelo, spánky a malarickou oblast, tváře a submentální oblast.
Nitě budou vloženy do tváří
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření samotnými liftingovými nitěmi
|
Nitě budou vloženy do tváří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na globální stupnici estetického zlepšení zkoušejícího z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje
Časové okno: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) ze standardizovaných fotografií (0 = žádná změna; 1 = mírné zlepšení; 2 = střední zlepšení; a 3 = významné zlepšení)
|
3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna na stupnici globálního estetického zlepšení u subjektu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje.
Časové okno: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = žádná změna; 1 = mírné změny; 2 = střední změny; 3 = významné změny)
|
3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Lifting pleti v horní, střední a spodní části obličeje: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje
Časové okno: 3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Pro posouzení liftingu pleti bude obličej rozdělen do tří segmentů: horní, střední a dolní třetina.
Střední-třetí face-lift bude hodnocen středním úhlem tváře.
Spodní třetina face-liftu bude hodnocena submentálním liftingem.
Úhel střední části tváře je úhel mezi vodorovnou čárou vedenou od alae nasi a čárou vedenou od alae nasi k malarskému výběžku.
|
3, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Skóre vrásek, skóre textury a skóre pórů vypočítané společností VISIA Software 3, 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření pro každou stranu obličeje
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou shromážděných během období léčby a následného sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
včetně bolesti, podráždění nervů, necitlivosti/parestézie, hrudek, erytému, brnění, otoku, bolesti hlavy, vyrážky a svědění
|
12 měsíců
|
|
Pacienti pociťují bolest během ošetření na každé straně obličeje při první návštěvě
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10), přičemž 0 znamená žádný pocit a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0352-19-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .