- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157218
Fadenlifting und mikrofokussierter Ultraschall zur Gesichtsstraffung Ultraschall zur Straffung und Straffung des Gesichts
Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Fadenlifting mit mikrofokussiertem Ultraschall zum Anheben und Straffen des Gesichts
Die Hautalterung ist ein kontinuierlicher und unvermeidlicher Druck, der normalerweise im Alter von Mitte zwanzig beginnt. Dieser Vorgang betrifft alle Gesichtsschichten, einschließlich der Haut, des subkutanen Fettgewebes, des oberflächlichen muskulären aponeurotischen Systems (SMAS), des tiefen Gesichts, der Haltebänder, der Muskelaktivität und sogar knöcherne Gesichtsstruktur. Das klinische Ergebnis dieses Prozesses verursacht die Alterungszeichen von Gesicht und Hals, einschließlich schlaffer Gesichtshaut, hängender Wangen, überschüssiger Haut, die am Unterkiefer hängt, und überschüssigem Fett im Hals .
In den letzten zehn Jahren hat das Fadenlifting mit der Einführung resorbierbarer Fäden als nicht-invasive Technik zur Behandlung von ptotischer Haut und zur Reposition von ptotischem Weichgewebe in eine anatomischere Richtung an Interesse und Popularität bei Patienten und Ärzten gewonnen. Histopathologische Studien zeigten, dass dermale und subkutane Fremdkörperreaktionen nach dem Einführen der Fäden in Form von Kollagenablagerung und Fibrose den Straffungseffekt während der Kontraktur und Remodellierung erklären könnten. Einige Studien stellen jedoch die Wirksamkeit insbesondere in den Aspekten Haltbarkeit und Patientenzufriedenheit in Frage .
Eine weitere nicht-chirurgische Alternative zur Gesichtsverjüngung ist die Therapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). ) Die HIFU-Geräte erhitzen Gewebe gezielt und kontrolliert mit akustischer Energie. Die thermische Verletzung innerhalb des Gewebes führt zu fokaler Nekrose und Zellschädigung, wodurch eine Entzündungskaskade ausgelöst wird, die in einer Geweberemodellierung gipfelt, ähnlich den Veränderungen, die nach ablativen oder nicht-ablativen Laserbehandlungen auftreten .
Die Forscher vermuten, dass die HIFU-Behandlung, gefolgt von einer Fadeneinführung, die Hautfibrose und die Fähigkeit zur Gewebestraffung verstärken und verbessern kann und bessere und längere klinische Ergebnisse bei der Behandlung von ptotischer Haut liefern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 33266
- Rekrutierung
- Tel Aviv Meical Center
-
Kontakt:
- Fares Salameh, M.D.
- Telefonnummer: 972544478868
- E-Mail: faressalameh@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen.
- Alter ≥ 30 Jahre
- Männlich und weiblich
- Leichte bis mittelschwere Gesichtsschlaffheit und Hautptosis (Modifizierte Fitzpatrick-Faltenskala Klasse 1 und 2)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen,
- Immunsupprimierte Person oder Person, die immunsuppressive Medikamente einnimmt.
- aktive systemische oder lokale Infektionen E) kollagene Gefäßerkrankung F) Vernarbung im geplanten Behandlungsgebiet G) Vorgeschichte von Gefäß- oder Blutungsstörungen H) psychiatrische Erkrankung I) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben J) ablative oder nicht-ablative Hauteingriffe in den letzten 6 Monate K) chirurgische Eingriffe innerhalb eines Jahres an den vorgeschlagenen Behandlungsstellen L) Übermäßige Hauterschlaffung im unteren Gesicht und am Hals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung mit HIFU und unmittelbar nach dem Einlegen der Fäden
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Die mit HIFU behandelten Bereiche umfassen: Stirn, Schläfen und Jochbeinbereich, Wangen und submentaler Bereich .
Die Fäden werden an den Wangen eingeführt
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Aktiver Komparator: Behandlung mit HIFU und 6 Monate später Einsetzen der Kopfhaut
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Die mit HIFU behandelten Bereiche umfassen: Stirn, Schläfen und Jochbeinbereich, Wangen und submentaler Bereich .
Die Fäden werden an den Wangen eingeführt
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Aktiver Komparator: Behandlung nur mit Lifting-Fäden
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Die Fäden werden an den Wangen eingeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) aus den standardisierten Fotos (0 = keine Veränderung; 1 = leichte Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung und 3 = signifikante Verbesserung)
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3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Skala für globale ästhetische Verbesserung des Subjekts von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte.
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = keine Veränderung; 1 = leichte Veränderungen; 2 = mäßige Veränderungen; 3 = signifikante Veränderungen)
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3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Hautstraffung im oberen, mittleren und unteren Teil des Gesichts: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Zur Beurteilung des Hautliftings wird das Gesicht in drei Segmente unterteilt: oberes, mittleres und unteres Drittel.
Das Facelifting im mittleren Drittel wird anhand des mittleren Wangenwinkels bewertet.
Das Facelifting des unteren Drittels wird durch submentales Lifting bewertet.
Der mittlere Wangenwinkel ist der Winkel zwischen einer horizontalen Linie, die von den Nasenflügeln gezogen wird, und einer Linie, die von den Nasenflügeln zum Jochbeinvorsprung gezogen wird.
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3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Falten-Score, Textur-Score und Poren-Score berechnet von VISIA Software 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte
Zeitfenster: 3, 6 Monate
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3, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit erfasst wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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einschließlich Schmerzen, Nervenreizung, Taubheitsgefühl/Parästhesie, Knoten, Erythem, Kribbeln, Schwellung, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Juckreiz
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12 Monate
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Schmerzempfindung des Patienten während der Behandlung für jede Gesichtshälfte beim ersten Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
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Visuelle Analogskala (VAS) (0-10), wobei 0 kein Gefühl und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0352-19-TLV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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