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Fadenlifting und mikrofokussierter Ultraschall zur Gesichtsstraffung Ultraschall zur Straffung und Straffung des Gesichts

6. November 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Fadenlifting mit mikrofokussiertem Ultraschall zum Anheben und Straffen des Gesichts

Die Hautalterung ist ein kontinuierlicher und unvermeidlicher Druck, der normalerweise im Alter von Mitte zwanzig beginnt. Dieser Vorgang betrifft alle Gesichtsschichten, einschließlich der Haut, des subkutanen Fettgewebes, des oberflächlichen muskulären aponeurotischen Systems (SMAS), des tiefen Gesichts, der Haltebänder, der Muskelaktivität und sogar knöcherne Gesichtsstruktur. Das klinische Ergebnis dieses Prozesses verursacht die Alterungszeichen von Gesicht und Hals, einschließlich schlaffer Gesichtshaut, hängender Wangen, überschüssiger Haut, die am Unterkiefer hängt, und überschüssigem Fett im Hals .

In den letzten zehn Jahren hat das Fadenlifting mit der Einführung resorbierbarer Fäden als nicht-invasive Technik zur Behandlung von ptotischer Haut und zur Reposition von ptotischem Weichgewebe in eine anatomischere Richtung an Interesse und Popularität bei Patienten und Ärzten gewonnen. Histopathologische Studien zeigten, dass dermale und subkutane Fremdkörperreaktionen nach dem Einführen der Fäden in Form von Kollagenablagerung und Fibrose den Straffungseffekt während der Kontraktur und Remodellierung erklären könnten. Einige Studien stellen jedoch die Wirksamkeit insbesondere in den Aspekten Haltbarkeit und Patientenzufriedenheit in Frage .

Eine weitere nicht-chirurgische Alternative zur Gesichtsverjüngung ist die Therapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). ) Die HIFU-Geräte erhitzen Gewebe gezielt und kontrolliert mit akustischer Energie. Die thermische Verletzung innerhalb des Gewebes führt zu fokaler Nekrose und Zellschädigung, wodurch eine Entzündungskaskade ausgelöst wird, die in einer Geweberemodellierung gipfelt, ähnlich den Veränderungen, die nach ablativen oder nicht-ablativen Laserbehandlungen auftreten .

Die Forscher vermuten, dass die HIFU-Behandlung, gefolgt von einer Fadeneinführung, die Hautfibrose und die Fähigkeit zur Gewebestraffung verstärken und verbessern kann und bessere und längere klinische Ergebnisse bei der Behandlung von ptotischer Haut liefern könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 33266
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Meical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Menschen.
  2. Alter ≥ 30 Jahre
  3. Männlich und weiblich
  4. Leichte bis mittelschwere Gesichtsschlaffheit und Hautptosis (Modifizierte Fitzpatrick-Faltenskala Klasse 1 und 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillen,
  3. Immunsupprimierte Person oder Person, die immunsuppressive Medikamente einnimmt.
  4. aktive systemische oder lokale Infektionen E) kollagene Gefäßerkrankung F) Vernarbung im geplanten Behandlungsgebiet G) Vorgeschichte von Gefäß- oder Blutungsstörungen H) psychiatrische Erkrankung I) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben J) ablative oder nicht-ablative Hauteingriffe in den letzten 6 Monate K) chirurgische Eingriffe innerhalb eines Jahres an den vorgeschlagenen Behandlungsstellen L) Übermäßige Hauterschlaffung im unteren Gesicht und am Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit HIFU und unmittelbar nach dem Einlegen der Fäden
Die mit HIFU behandelten Bereiche umfassen: Stirn, Schläfen und Jochbeinbereich, Wangen und submentaler Bereich .
Die Fäden werden an den Wangen eingeführt
Aktiver Komparator: Behandlung mit HIFU und 6 Monate später Einsetzen der Kopfhaut
Die mit HIFU behandelten Bereiche umfassen: Stirn, Schläfen und Jochbeinbereich, Wangen und submentaler Bereich .
Die Fäden werden an den Wangen eingeführt
Aktiver Komparator: Behandlung nur mit Lifting-Fäden
Die Fäden werden an den Wangen eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) aus den standardisierten Fotos (0 = keine Veränderung; 1 = leichte Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung und 3 = signifikante Verbesserung)
3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Skala für globale ästhetische Verbesserung des Subjekts von der Grundlinie bis 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte.
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = keine Veränderung; 1 = leichte Veränderungen; 2 = mäßige Veränderungen; 3 = signifikante Veränderungen)
3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Hautstraffung im oberen, mittleren und unteren Teil des Gesichts: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung des Hautliftings wird das Gesicht in drei Segmente unterteilt: oberes, mittleres und unteres Drittel. Das Facelifting im mittleren Drittel wird anhand des mittleren Wangenwinkels bewertet. Das Facelifting des unteren Drittels wird durch submentales Lifting bewertet. Der mittlere Wangenwinkel ist der Winkel zwischen einer horizontalen Linie, die von den Nasenflügeln gezogen wird, und einer Linie, die von den Nasenflügeln zum Jochbeinvorsprung gezogen wird.
3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Falten-Score, Textur-Score und Poren-Score berechnet von VISIA Software 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung für jede Gesichtshälfte
Zeitfenster: 3, 6 Monate
3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit erfasst wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
einschließlich Schmerzen, Nervenreizung, Taubheitsgefühl/Parästhesie, Knoten, Erythem, Kribbeln, Schwellung, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Juckreiz
12 Monate
Schmerzempfindung des Patienten während der Behandlung für jede Gesichtshälfte beim ersten Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala (VAS) (0-10), wobei 0 kein Gefühl und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0352-19-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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