埋线提升和微聚焦超声波面部紧致超声波提升和紧致面部
2019年11月6日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
线雕联合微聚焦超声提拉紧致面部的安全性和有效性
皮肤老化是一种持续且不可避免的压力,通常从二十多岁开始,这个过程会影响所有面部层,包括皮肤、皮下脂肪、浅表肌肉腱膜系统 (SMAS)、深层筋膜、保留韧带、肌肉活动,甚至面部骨骼结构。 这个过程的临床结果会导致面部和颈部出现衰老迹象,包括面部皮肤松弛、脸颊下垂、下颌骨下垂的多余皮肤和颈部多余的脂肪。
在过去十年中,随着可吸收线的引入,线提升作为治疗下垂皮肤和将下垂软组织重新定位到更解剖学方向的非侵入性技术,引起了患者和医生的兴趣和普及。 组织病理学研究表明,插入线后的真皮和皮下异物反应,以胶原沉积和纤维化的形式,可以解释整个挛缩和重塑过程中的收紧效果。 然而,一些研究质疑疗效,尤其是在持久性和患者满意度方面。
另一种面部年轻化的非手术替代方法是高强度聚焦超声 (HIFU) 疗法,在过去十年中,HIFU 已被用作临床无创手术工具来治疗肿瘤,包括肝脏、前列腺和子宫肿瘤 (10-12 ) HIFU 设备以集中、受控的方式利用声能加热组织。 组织内的热损伤导致局灶性坏死和细胞损伤,引发炎症级联反应,最终导致组织重塑,类似于烧蚀或非烧蚀激光治疗后发生的变化。
研究人员假设 HIFU 治疗后立即插入螺纹可以放大和增强皮肤纤维化、组织提升能力,并可能在治疗下垂皮肤方面提供更好和更长期的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、33266
- 招聘中
- Tel Aviv Meical Center
-
接触:
- Fares Salameh, M.D.
- 电话号码:972544478868
- 邮箱:faressalameh@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康的个体。
- 年龄 ≥ 30 岁
- 男性和女性
- 轻度至中度面部松弛和皮肤下垂(改良菲茨帕特里克皱纹量表 1 级和 2 级)
排除标准:
- 怀孕
- 哺乳,
- 免疫抑制的个体或服用免疫抑制药物的个体。
- 活动性全身或局部感染 E) 胶原血管疾病 F) 计划治疗区域的疤痕 G) 血管或出血性疾病史 H) 精神疾病 I) 无法提供知情同意 J) 最近 6 年的烧蚀或非烧蚀皮肤手术个月 K) 一年内对拟议治疗部位进行外科手术 L) 下面部和颈部皮肤过度松弛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:使用 HIFU 进行治疗并在插入螺纹后立即进行治疗
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HIFU 治疗的区域包括:前额、太阳穴、颧骨区域、脸颊和颏下区域。
线将插入脸颊
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有源比较器:用 HIFU 治疗和 6 个月后插入头
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HIFU 治疗的区域包括:前额、太阳穴、颧骨区域、脸颊和颏下区域。
线将插入脸颊
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有源比较器:单独使用提拉线治疗
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线将插入脸颊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员全球审美改善量表从基线到 6 个月的变化,以及治疗后 12 个月的面部每一侧
大体时间:治疗后3、6个月和12个月
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来自标准化照片的调查员全球审美改善量表 (IGAIS)(0 = 无变化;1 = 轻度改善;2 = 中度改善;3 = 显着改善)
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治疗后3、6个月和12个月
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受试者整体审美改善量表从基线到治疗后 6 个月和治疗后 12 个月的面部每一侧的变化。
大体时间:治疗后3、6个月和12个月
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受试者整体审美改善量表 (SGAIS):(0 = 无变化;1 = 轻微变化;2 = 中度变化;3 = 显着变化)
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治疗后3、6个月和12个月
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面部上、中、下部皮肤提升:治疗后3、6个月和12个月,每侧面部
大体时间:治疗后3、6个月和12个月
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为了评估皮肤提升,面部将分为三个部分:上、中和下三分之一。
中三瘦脸将通过中颊角来评估。
下三分之一整容将通过颏下提升进行评估。
中颊角是从鼻翼画出的水平线与从鼻翼到颧突画出的线之间的角度。
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治疗后3、6个月和12个月
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VISIA软件计算治疗后3、6个月和12个月面部各侧的皱纹评分、纹理评分和毛孔评分
大体时间:3、6个月
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3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗和随访期间收集的与治疗相关的不良反应的发生。
大体时间:12个月
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包括疼痛、神经刺激、麻木/感觉异常、肿块、红斑、刺痛、肿胀、头痛、皮疹和瘙痒
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12个月
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第一次就诊时,患者在治疗过程中对面部两侧的疼痛感
大体时间:1个月
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视觉模拟量表 (VAS) (0-10),0 表示没有感觉,10 表示最严重的疼痛。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月15日
初级完成 (预期的)
2020年11月15日
研究完成 (预期的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0352-19-TLV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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