Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитевой лифтинг и микрофокусный ультразвук для подтяжки лица Ультразвук для подтяжки и подтяжки лица

6 ноября 2019 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Безопасность и эффективность сочетания нитевого лифтинга с микрофокусным ультразвуком для подтяжки и подтяжки лица

Старение кожи является непрерывным и неизбежным прессингом, обычно начинающимся в возрасте двадцати пяти лет, этот процесс затрагивает все слои лица, включая кожу, подкожно-жировую клетчатку, поверхностную мышечно-апоневротическую систему (SMAS), глубокую фасцию, удерживающие связки, мышечную активность и даже костная структура лица. Клинический результат этого процесса вызывает признаки старения лица и шеи, в том числе дряблую кожу лица, обвисшие щеки, избыток кожи, свисающий с нижней линии челюсти и избыток жира на шее.

В последнее десятилетие с появлением рассасывающихся нитей подтяжка нитями приобрела интерес и популярность среди пациентов и врачей как неинвазивная методика лечения опущения кожи и репозиции опущенных мягких тканей в более анатомическом направлении. Гистопатологические исследования показали, что кожная и подкожная реакция на инородное тело после введения нитей в виде отложений коллагена и фиброза может объяснить эффект подтяжки во время контрактуры и ремоделирования. Тем не менее, некоторые исследования ставят под сомнение эффективность, особенно в аспектах долговечности и удовлетворенности пациентов.

Другой нехирургической альтернативой омоложению лица является высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая терапия (HIFU). В течение последнего десятилетия HIFU использовалась в качестве клинического неинвазивного хирургического инструмента для лечения опухолей, в том числе опухолей печени, предстательной железы и матки (10-12). ) Устройства HIFU нагревают ткани с помощью акустической энергии сфокусированным и контролируемым образом. Термическое повреждение ткани приводит к очаговому некрозу и клеточному повреждению, инициируя воспалительный каскад, который завершается ремоделированием ткани, подобно изменениям, происходящим после абляционного или неабляционного лазерного лечения.

Исследователи предполагают, что HIFU-терапия, за которой сразу же следует введение нити, может усиливать и усиливать фиброз кожи, подтягивать ткани и может давать лучшие и более длительные клинические результаты при лечении опущенной кожи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 33266
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Meical Center
        • Контакт:
          • Fares Salameh, M.D.
          • Номер телефона: 972544478868
          • Электронная почта: faressalameh@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые личности.
  2. Возраст ≥ 30 лет
  3. Мужчина и женщина
  4. Мягкая или умеренная дряблость лица и птоз кожи (класс 1 и 2 по модифицированной шкале морщин Фитцпатрика)

Критерий исключения:

  1. беременность
  2. грудное вскармливание,
  3. Иммуносупрессивный человек или человек, принимающий иммунодепрессанты.
  4. активные системные или местные инфекции E) коллагеновые заболевания сосудов F) рубцы в зоне планируемого лечения G) сосудистые заболевания или нарушения свертываемости крови в анамнезе H) психические заболевания I) невозможность дать информированное согласие J) абляционные или неабляционные кожные процедуры в последние 6 месяцев K) оперативные вмешательства в течение года в предполагаемых местах лечения L) Чрезмерная дряблость кожи нижней части лица и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение с помощью HIFU и сразу после введения нитей
Области, обрабатываемые с помощью HIFU, будут включать: лоб, виски и скуловую область, щеки и подбородочную область.
Нити будут вставлены в щеки
Активный компаратор: Лечение с помощью HIFU и через 6 месяцев установка наконечников
Области, обрабатываемые с помощью HIFU, будут включать: лоб, виски и скуловую область, щеки и подбородочную область.
Нити будут вставлены в щеки
Активный компаратор: Лечение только лифтинговыми нитями
Нити будут вставлены в щеки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной шкалы эстетических улучшений исследователя по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев после лечения для каждой стороны лица
Временное ограничение: Через 3, 6 мес и 12 мес после лечения
Шкала общего эстетического улучшения исследователя (IGAIS) по стандартизированным фотографиям (0 = без изменений, 1 = легкое улучшение, 2 = умеренное улучшение и 3 = значительное улучшение)
Через 3, 6 мес и 12 мес после лечения
Изменение шкалы общего эстетического улучшения субъекта по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев после лечения для каждой стороны лица.
Временное ограничение: Через 3, 6 мес и 12 мес после лечения
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (SGAIS): (0 = без изменений; 1 = легкие изменения; 2 = умеренные изменения; 3 = значительные изменения)
Через 3, 6 мес и 12 мес после лечения
Подтяжка кожи в верхней, средней и нижней части лица: 3, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения для каждой стороны лица
Временное ограничение: Через 3, 6 мес и 12 мес после лечения
Для оценки подтяжки кожи лицо будет разделено на три сегмента: верхнюю, среднюю и нижнюю треть. Подтяжка средней трети лица будет оцениваться по углу середины скулы. Подтяжка нижней трети лица будет оцениваться подбородочной подтяжкой. Среднещечный угол представляет собой угол между горизонтальной линией, проведенной от крыльев носа, и линией, проведенной от крыльев носа к скуловому выступу.
Через 3, 6 мес и 12 мес после лечения
Оценка морщин, оценка текстуры и оценка пор, рассчитанные с помощью программного обеспечения VISIA, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения для каждой стороны лица.
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов, связанных с лечением, собранных в течение периода лечения и последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
включая боль, раздражение нервов, онемение/парестезию, припухлости, эритему, покалывание, отек, головную боль, сыпь и зуд
12 месяцев
Болевые ощущения пациентов во время лечения для каждой стороны лица при первом посещении
Временное ограничение: 1 месяц
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие ощущений, а 10 — максимально сильную боль.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0352-19-TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться