Draadlifting en microfocused echografie voor gezichtsverstrakking Ultrasound voor het liften en strakker maken van het gezicht
Veiligheid en doeltreffendheid van het combineren van draadlifting met microgerichte echografie voor het liften en strakker maken van het gezicht
Huidveroudering is een continue en onvermijdelijke druk die meestal begint op de leeftijd van halverwege de twintig. Dit proces treft alle lagen van het gezicht, inclusief de huid, het onderhuidse vet, het oppervlakkige musculaire aponeurotische systeem (SMAS), het diepe gelaat, de ondersteunende ligamenten, spieractiviteit en zelfs benige structuur van het gezicht. Het klinische resultaat van dit proces veroorzaakt de tekenen van veroudering van het gezicht en de nek, waaronder een losse gezichtshuid, slappe wangen, overtollige huid die aan de onderkaaklijn hangt en overtollig vet in de nek .
In het laatste decennium met de introductie van absorbeerbare draden, heeft draadliften aan belangstelling en populariteit gewonnen bij patiënten en artsen, als niet-invasieve techniek om ptotische huid te behandelen en ptotisch zacht weefsel in een meer anatomische richting te verplaatsen. Histopathologische studies gaven aan dat dermale en subcutane reactie op vreemd lichaam na het inbrengen van de draden, in vormen van collageenafzetting en fibrose, het verstrakkingseffect tijdens contractuur en hermodellering zouden kunnen verklaren. Sommige onderzoeken zetten echter vraagtekens bij de werkzaamheid, met name op het gebied van duurzaamheid en patiënttevredenheid.
Een ander niet-chirurgisch alternatief voor gezichtsverjonging is High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-therapie. Gedurende het afgelopen decennium is HIFU gebruikt als een klinisch niet-invasief chirurgisch hulpmiddel om tumoren te behandelen, waaronder die van de lever, prostaat en baarmoeder (10-12 ) De HIFU-apparaten verwarmen weefsel met akoestische energie op een gerichte, gecontroleerde manier. De thermische verwonding in het weefsel leidt tot focale necrose en cellulaire schade, waardoor een ontstekingscascade wordt geïnitieerd die culmineert in weefselremodellering, vergelijkbaar met veranderingen die optreden na ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen.
De onderzoekers veronderstellen dat de HIFU-behandeling, onmiddellijk gevolgd door het inbrengen van een draad, de huidfibrose en het weefselliftend vermogen kan versterken en versterken en betere en langere klinische resultaten kan geven bij de behandeling van ptotische huid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 33266
- Werving
- Tel Aviv Meical Center
-
Contact:
- Fares Salameh, M.D.
- Telefoonnummer: 972544478868
- E-mail: faressalameh@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen.
- Leeftijden ≥ 30 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Milde tot matige gezichtslaxiteit en huidptosis (Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse 1 en 2)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding,
- Immunosuppressief individu of individu dat immunosuppressiva gebruikt.
- actieve systemische of lokale infecties E) collageen vasculaire ziekte F) littekens in het geplande behandelgebied G) Voorgeschiedenis van vasculaire of bloedingsstoornissen H) psychiatrische ziekte I) onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven J) ablatieve of niet-ablatieve huidprocedures in de laatste 6 maanden K) chirurgische ingrepen binnen een jaar naar de voorgestelde behandelingsplaatsen L) Overmatige verslapping van de huid aan de onderzijde van het gezicht en de hals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met HIFU en direct na het inbrengen van draadjes
|
De gebieden die met HIFU worden behandeld, zijn onder meer: Het voorhoofd, de slapen en de jukbeenderen, de wangen en het submentale gebied.
De draden worden in de wangen gestoken
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met HIFU en 6 maanden later inbrengen van draadjes
|
De gebieden die met HIFU worden behandeld, zijn onder meer: Het voorhoofd, de slapen en de jukbeenderen, de wangen en het submentale gebied.
De draden worden in de wangen gestoken
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met alleen hijsdraden
|
De draden worden in de wangen gestoken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Investigator Global Aesthetic Improvement Scale vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden na behandeling voor elke kant van het gezicht
Tijdsspanne: 3, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) van de gestandaardiseerde foto's (0 = geen verandering; 1 = milde verbetering; 2 = matige verbetering; en 3 = significante verbetering)
|
3, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de algemene schaal voor esthetische verbetering van het onderwerp vanaf de basislijn tot 6 maanden en 12 maanden na de behandeling voor elke kant van het gezicht.
Tijdsspanne: 3, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = geen verandering; 1 = milde veranderingen; 2 = matige veranderingen; 3 = significante veranderingen)
|
3, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Huidlifting in het bovenste, middelste en onderste deel van het gezicht: 3, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling voor elke kant van het gezicht
Tijdsspanne: 3, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Voor beoordeling van huidlifting wordt het gezicht verdeeld in drie segmenten: bovenste, middelste en onderste derde deel.
De mid-derde facelift wordt beoordeeld aan de hand van de hoek van het midden van de wangen.
De onderste derde facelift wordt geëvalueerd door middel van een submentale lift.
De hoek van het midden van de wang is de hoek tussen een horizontale lijn getrokken van de neusvleugel en een lijn getrokken van de neusvleugel naar de jukbeenuitsteeksel.
|
3, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Rimpelscore, Textuurscore en poriescore berekend door VISIA Software 3, 6 maanden en 12 maanden na behandeling voor elke kant van het gezicht
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
|
3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen verzameld tijdens de behandelings- en follow-upperiodes.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
waaronder pijn, zenuwirritatie, gevoelloosheid/paresthesie, knobbeltjes, erytheem, tintelingen, zwelling, hoofdpijn, huiduitslag en pruritus
|
12 maanden
|
|
Patiënten pijnsensatie tijdens de behandeling voor elke kant van het gezicht bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-10), waarbij 0 staat voor geen gevoel en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0352-19-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .