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Lifting com fios e ultrassom microfocado para flacidez facial ultrassom para lifting e flacidez facial

6 de novembro de 2019 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Segurança e Eficácia da Combinação de Lifting com Fios e Ultrassom Microfocado para Lifting e Firmeza da Face

O envelhecimento da pele é uma pressão contínua e inevitável, geralmente começando em meados dos vinte anos de idade, esse processo afeta todas as camadas faciais, incluindo pele, gordura subcutânea, sistema aponeurótico muscular superficial (SMAS), fácia profunda, ligamentos de retenção, atividade muscular e até mesmo estrutura óssea facial. O resultado clínico desse processo causa os sinais de envelhecimento da face e pescoço, incluindo pele facial flácida, bochechas flácidas, excesso de pele pendurada na mandíbula inferior e excesso de gordura no pescoço.

Na última década, com a introdução dos fios absorvíveis, o lifting com fios ganhou interesse e popularidade entre pacientes e médicos, como técnica não invasiva para tratar a pele ptótica e reposicionar os tecidos moles ptóticos em uma direção mais anatômica. Estudos histopatológicos indicaram que a reação de corpo estranho dérmica e subcutânea após a inserção dos fios, nas formas de deposição de colágeno e fibrose, poderia explicar o efeito de aperto ao longo da contratura e remodelação. No entanto, alguns estudos questionam a eficácia principalmente nos aspectos de durabilidade e satisfação do paciente .

Outra alternativa não cirúrgica para o rejuvenescimento facial é a terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). ) Os dispositivos HIFU aquecem o tecido com energia acústica de maneira focada e controlada. A lesão térmica dentro do tecido leva à necrose focal e dano celular, iniciando uma cascata inflamatória que culmina na remodelação tecidual, semelhante às alterações que ocorrem após tratamentos a laser ablativos ou não ablativos .

A hipótese dos investigadores é que o tratamento com HIFU seguido imediatamente pela inserção do fio pode amplificar e aumentar a fibrose da pele, a capacidade de elevação do tecido e pode dar resultados clínicos melhores e mais longos no tratamento da pele ptótica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 33266
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Meical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis.
  2. Idades ≥ 30 anos
  3. Masculino e feminino
  4. Flacidez facial leve a moderada e ptose cutânea (escala de rugas modificada de Fitzpatrick classe 1 e 2)

Critério de exclusão:

  1. gravidez
  2. amamentação,
  3. Indivíduo imunossuprimido ou indivíduo em uso de medicamentos imunossupressores.
  4. infecções sistêmicas ou locais ativas E) doença vascular do colágeno F) cicatrização na área planejada de tratamento G) História de distúrbios vasculares ou hemorrágicos H) doença psiquiátrica I) incapacidade de fornecer consentimento informado J) procedimentos cutâneos ablativos ou não ablativos nos últimos 6 meses K) procedimentos cirúrgicos dentro de um ano para os locais de tratamento propostos L) Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com HIFU e imediatamente após a inserção dos fios
As áreas tratadas com HIFU incluirão: testa, têmporas e área malar, bochechas e área submentoniana.
Os fios serão inseridos nas bochechas
Comparador Ativo: Tratamento com HIFU e 6 meses depois inserção de theads
As áreas tratadas com HIFU incluirão: testa, têmporas e área malar, bochechas e área submentoniana.
Os fios serão inseridos nas bochechas
Comparador Ativo: Tratamento apenas com fios de sustentação
Os fios serão inseridos nas bochechas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Melhoria Estética Global do Investigador desde o início até 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face
Prazo: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (IGAIS) das fotografias padronizadas (0 = sem alteração; 1 = melhora leve; 2 = melhora moderada; e 3 = melhora significativa)
3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Mudança na Escala de Melhoria Estética Global do Assunto desde o início até 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face.
Prazo: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS): (0 = sem alteração; 1 = alterações leves; 2 = alterações moderadas; 3 = alterações significativas)
3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Elevação da pele na parte superior, média e inferior da face: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face
Prazo: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Para avaliação do lifting de pele, a face será dividida em três segmentos: terço superior, médio e inferior. O lifting facial do terço médio será avaliado pelo ângulo da bochecha. O face-lift do terço inferior será avaliado pelo lifting submentoniano. O ângulo do meio da bochecha será o ângulo entre uma linha horizontal traçada de alae nasi e uma linha traçada de alae nasi até a proeminência malar.
3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
Pontuação de rugas, pontuação de textura e pontuação de poros calculados pelo software VISIA 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face
Prazo: 3, 6 meses
3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de efeitos adversos relacionados ao tratamento coletados durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
Prazo: 12 meses
incluindo dor, irritação nervosa, dormência/parestesia, caroços, eritema, formigamento, inchaço, dor de cabeça, erupção cutânea e prurido
12 meses
Sensação de dor do paciente durante o tratamento para cada lado da face na primeira visita
Prazo: 1 mês
Escala Visual Analógica (VAS) (0-10), com 0 denotando nenhuma sensação e 10 denotando a pior dor possível.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0352-19-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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