- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04157218
Lifting com fios e ultrassom microfocado para flacidez facial ultrassom para lifting e flacidez facial
Segurança e Eficácia da Combinação de Lifting com Fios e Ultrassom Microfocado para Lifting e Firmeza da Face
O envelhecimento da pele é uma pressão contínua e inevitável, geralmente começando em meados dos vinte anos de idade, esse processo afeta todas as camadas faciais, incluindo pele, gordura subcutânea, sistema aponeurótico muscular superficial (SMAS), fácia profunda, ligamentos de retenção, atividade muscular e até mesmo estrutura óssea facial. O resultado clínico desse processo causa os sinais de envelhecimento da face e pescoço, incluindo pele facial flácida, bochechas flácidas, excesso de pele pendurada na mandíbula inferior e excesso de gordura no pescoço.
Na última década, com a introdução dos fios absorvíveis, o lifting com fios ganhou interesse e popularidade entre pacientes e médicos, como técnica não invasiva para tratar a pele ptótica e reposicionar os tecidos moles ptóticos em uma direção mais anatômica. Estudos histopatológicos indicaram que a reação de corpo estranho dérmica e subcutânea após a inserção dos fios, nas formas de deposição de colágeno e fibrose, poderia explicar o efeito de aperto ao longo da contratura e remodelação. No entanto, alguns estudos questionam a eficácia principalmente nos aspectos de durabilidade e satisfação do paciente .
Outra alternativa não cirúrgica para o rejuvenescimento facial é a terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). ) Os dispositivos HIFU aquecem o tecido com energia acústica de maneira focada e controlada. A lesão térmica dentro do tecido leva à necrose focal e dano celular, iniciando uma cascata inflamatória que culmina na remodelação tecidual, semelhante às alterações que ocorrem após tratamentos a laser ablativos ou não ablativos .
A hipótese dos investigadores é que o tratamento com HIFU seguido imediatamente pela inserção do fio pode amplificar e aumentar a fibrose da pele, a capacidade de elevação do tecido e pode dar resultados clínicos melhores e mais longos no tratamento da pele ptótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tel Aviv, Israel, 33266
- Recrutamento
- Tel Aviv Meical Center
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Contato:
- Fares Salameh, M.D.
- Número de telefone: 972544478868
- E-mail: faressalameh@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis.
- Idades ≥ 30 anos
- Masculino e feminino
- Flacidez facial leve a moderada e ptose cutânea (escala de rugas modificada de Fitzpatrick classe 1 e 2)
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação,
- Indivíduo imunossuprimido ou indivíduo em uso de medicamentos imunossupressores.
- infecções sistêmicas ou locais ativas E) doença vascular do colágeno F) cicatrização na área planejada de tratamento G) História de distúrbios vasculares ou hemorrágicos H) doença psiquiátrica I) incapacidade de fornecer consentimento informado J) procedimentos cutâneos ablativos ou não ablativos nos últimos 6 meses K) procedimentos cirúrgicos dentro de um ano para os locais de tratamento propostos L) Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com HIFU e imediatamente após a inserção dos fios
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As áreas tratadas com HIFU incluirão: testa, têmporas e área malar, bochechas e área submentoniana.
Os fios serão inseridos nas bochechas
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Comparador Ativo: Tratamento com HIFU e 6 meses depois inserção de theads
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As áreas tratadas com HIFU incluirão: testa, têmporas e área malar, bochechas e área submentoniana.
Os fios serão inseridos nas bochechas
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Comparador Ativo: Tratamento apenas com fios de sustentação
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Os fios serão inseridos nas bochechas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Melhoria Estética Global do Investigador desde o início até 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face
Prazo: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (IGAIS) das fotografias padronizadas (0 = sem alteração; 1 = melhora leve; 2 = melhora moderada; e 3 = melhora significativa)
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3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na Escala de Melhoria Estética Global do Assunto desde o início até 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face.
Prazo: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS): (0 = sem alteração; 1 = alterações leves; 2 = alterações moderadas; 3 = alterações significativas)
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3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Elevação da pele na parte superior, média e inferior da face: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face
Prazo: 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Para avaliação do lifting de pele, a face será dividida em três segmentos: terço superior, médio e inferior.
O lifting facial do terço médio será avaliado pelo ângulo da bochecha.
O face-lift do terço inferior será avaliado pelo lifting submentoniano.
O ângulo do meio da bochecha será o ângulo entre uma linha horizontal traçada de alae nasi e uma linha traçada de alae nasi até a proeminência malar.
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3, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Pontuação de rugas, pontuação de textura e pontuação de poros calculados pelo software VISIA 3, 6 meses e 12 meses após o tratamento para cada lado da face
Prazo: 3, 6 meses
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3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de efeitos adversos relacionados ao tratamento coletados durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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incluindo dor, irritação nervosa, dormência/parestesia, caroços, eritema, formigamento, inchaço, dor de cabeça, erupção cutânea e prurido
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12 meses
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Sensação de dor do paciente durante o tratamento para cada lado da face na primeira visita
Prazo: 1 mês
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Escala Visual Analógica (VAS) (0-10), com 0 denotando nenhuma sensação e 10 denotando a pior dor possível.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0352-19-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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