Trådlyft och mikrofokuserat ultraljud för ansiktsåtstramning Ultraljud för att lyfta och dra åt ansiktet
Säkerhet och effektivitet av att kombinera trådlyft med mikrofokuserat ultraljud för att lyfta och dra åt ansiktet
Hudens åldrande är en kontinuerlig och oundviklig press, vanligtvis från mitten av tjugoårsåldern, denna pross påverkar alla ansiktslager inklusive hud, subkutant fett, ytligt muskulärt aponeurotiskt system (SMAS), djupt ansikte, kvarhållande ligament, muskelaktivitet och till och med benstruktur i ansiktet. Det kliniska resultatet av denna process orsakar åldrande tecken i ansikte och hals, inklusive lös ansiktshud, slappa kinder, överflödig hud som hänger från den nedre käklinjen och överflödigt fett i nacken.
Under det senaste decenniet, med introduktionen av absorberbara trådar, har trådlyftning vunnit intresse och popularitet bland patienter och läkare, som en icke-invasiv teknik för att behandla ptotisk hud och flytta ptotisk mjukvävnad till en mer anatomisk riktning. Histopatologiska studier indikerade att dermal och subkutan främmande kroppsreaktion efter införande av trådarna, i form av kollagenavlagring och fibros, kunde förklara den åtstramande effekten under kontraktur och ombyggnad. Vissa studier ifrågasätter dock effektiviteten, särskilt när det gäller hållbarhet och patienttillfredsställelse.
Ett annat icke-kirurgiskt alternativ för ansiktsföryngring är högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling (HIFU), under det senaste decenniet har HIFU använts som ett kliniskt icke-invasivt kirurgiskt verktyg för att behandla tumörer, inklusive de i levern, prostata och livmodern (10-12). ) HIFU-enheterna värmer vävnad med akustisk energi på ett fokuserat, kontrollerat sätt. Den termiska skadan i vävnaden leder till fokal nekros och cellulär skada, vilket initierar en inflammatorisk kaskad som kulminerar i vävnadsremodellering, liknande förändringar som inträffar efter ablativa eller icke-nablativa laserbehandlingar.
Utredarnas hypotes att HIFU-behandlingen omedelbart följt av trådinsättning kan förstärka och förbättra hudfibros, vävnadslyftkapacitet och kan ge bättre och längre kliniska resultat vid behandling av ptotisk hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 33266
- Rekrytering
- Tel Aviv Meical Center
-
Kontakt:
- Fares Salameh, M.D.
- Telefonnummer: 972544478868
- E-post: faressalameh@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer.
- Ålder ≥ 30 år
- Man och kvinna
- Mild till måttlig slapphet i ansiktet och hudptos (Modifierad Fitzpatrick Wrinkle Scale klass 1 och 2)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning,
- Immunsupprimerad individ eller individ som tar immunsuppressiva mediciner.
- aktiva systemiska eller lokala infektioner E) kollagen kärlsjukdom F) skrämmande i det planerade behandlingsområdet G) Historik med kärl- eller blödningsrubbningar H) psykiatrisk sjukdom I) oförmåga att ge informerat samtycke J) ablativa eller icke-ablativa hudingrepp under de senaste 6 månader K) kirurgiska ingrepp inom ett år till de föreslagna behandlingsställena L) Överdriven hudslapphet i ansiktet och halsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med HIFU och direkt efter införande av trådar
|
De områden som behandlas med HIFU kommer att omfatta: Pannan, tinningarna och malarområdet, kinderna och submentala området.
Trådarna kommer att föras in i kinderna
|
|
Aktiv komparator: Behandling med HIFU och 6 månader senare insättning av ads
|
De områden som behandlas med HIFU kommer att omfatta: Pannan, tinningarna och malarområdet, kinderna och submentala området.
Trådarna kommer att föras in i kinderna
|
|
Aktiv komparator: Behandling med enbart lyfttrådar
|
Trådarna kommer att föras in i kinderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Investigator Global Aesthetic Improvement Scale från baslinje till 6 månader och 12 månader efter behandling för varje sida av ansiktet
Tidsram: 3, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) från de standardiserade fotografierna (0 = ingen förändring; 1 = mild förbättring; 2 = måttlig förbättring; och 3 = signifikant förbättring)
|
3, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Ändring av ämnets globala estetiska förbättringsskala från baslinje till 6 månader och 12 månader efter behandling för varje sida av ansiktet.
Tidsram: 3, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = ingen förändring; 1 = milda förändringar; 2 = måttliga förändringar; 3 = signifikanta förändringar)
|
3, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Hudlyftning i övre, mitten och nedre delen av ansiktet: 3, 6 månader och 12 månader efter behandling för varje sida av ansiktet
Tidsram: 3, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
För bedömning av hudlyftning kommer ansiktet att delas in i tre segment: övre, mitten och nedre tredjedelen.
Det mitten av tredje ansiktslyftet kommer att utvärderas efter mitten av kindvinkeln.
Det nedre tredje ansiktslyftet kommer att utvärderas genom submentalt lyft.
Den mittersta kindvinkeln är vinkeln mellan en horisontell linje från alae nasi och en linje från alae nasi till malarprominensen.
|
3, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Rynkpoäng, texturpoäng och porpoäng beräknade av VISIA Software 3, 6 månader och 12 månader efter behandling för varje sida av ansiktet
Tidsram: 3, 6 månader
|
3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som samlats in under behandlings- och uppföljningsperioderna.
Tidsram: 12 månader
|
inklusive smärta, nervirritation, domningar/parestesi, knölar, erytem, stickningar, svullnad, huvudvärk, utslag och klåda
|
12 månader
|
|
Patienternas smärtkänsla under behandlingen för varje sida av ansiktet vid första besöket
Tidsram: 1 månad
|
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), där 0 anger ingen känsla och 10 anger värsta möjliga smärta.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0352-19-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .