- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157218
Trådløftning og mikrofokuseret ultralyd til ansigtsstramning Ultralyd til løft og opstramning af ansigtet
Sikkerhed og effektivitet ved at kombinere trådløft med mikrofokuseret ultralyd til løft og opstramning af ansigtet
Hudens ældning er et kontinuerligt og uundgåeligt pres, der normalt starter i en alder af midten af tyverne, denne prosses påvirker alle ansigtslag inklusive hud, subkutant fedt, overfladisk muskulært aponeurotisk system (SMAS), dyb facia, tilbageholdende ledbånd, muskelaktivitet og endda knoglestruktur i ansigtet. Det kliniske resultat af denne proces forårsager ældningstegn på ansigt og hals, herunder løs ansigtshud, slappe kinder, overskydende hud, der hænger fra underkæben og overskydende fedt i nakken.
I det sidste årti med introduktionen af absorberbare tråde har trådløft opnået interesse og popularitet blandt patienter og læger, som ikke-invasiv teknik til behandling af ptotisk hud og repositionering af ptotisk blødt væv i en mere anatomisk retning. Histopatologiske undersøgelser indikerede, at dermal og subkutan fremmedlegemereaktion efter indsættelse af trådene, i form af kollagenaflejring og fibrose, kunne forklare den opstrammende effekt gennem kontraktur og ombygning. Nogle undersøgelser stiller imidlertid spørgsmålstegn ved effektiviteten, især i aspekter af holdbarhed og patienttilfredshed.
Et andet ikke-kirurgisk alternativ til ansigtsforyngelse er høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) terapi, i løbet af det sidste årti er HIFU blevet brugt som et klinisk ikke-invasivt kirurgisk værktøj til behandling af tumorer, herunder tumorer i leveren, prostata og livmoderen (10-12). ) HIFU-enhederne opvarmer væv med akustisk energi på en fokuseret, kontrolleret måde. Den termiske skade i vævet fører til fokal nekrose og cellulær skade, der initierer en inflammatorisk kaskade, der kulminerer i vævsremodellering, svarende til ændringer, der opstår efter ablative eller nonablative laserbehandlinger.
Investigators hypotese, at HIFU-behandlingen umiddelbart efterfulgt af trådindføring kan forstærke og forbedre hudfibrosen, vævsløftekapaciteten og kan give bedre og længere kliniske resultater ved behandling af ptotisk hud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 33266
- Rekruttering
- Tel Aviv Meical Center
-
Kontakt:
- Fares Salameh, M.D.
- Telefonnummer: 972544478868
- E-mail: faressalameh@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer.
- Alder ≥ 30 år
- Hankøn og hunkøn
- Mild til moderat slaphed i ansigtet og hudptose (modificeret Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse 1 og 2)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning,
- Immunsupprimeret individ eller individ, der tager immunsuppressiv medicin.
- aktive systemiske eller lokale infektioner E) kollagen vaskulær sygdom F) skræmmedannelse i det høvlede behandlingsområde G) Anamnese med kar- eller blødningslidelser H) psykiatrisk sygdom I) manglende evne til at give informeret samtykke J) ablative eller ikke-ablative hudprocedurer i de sidste 6 måneder K) kirurgiske indgreb inden for et år til de foreslåede behandlingssteder L) Overdreven hudløshed på undersiden og halsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og umiddelbart efter isætning af tråde
|
Områderne behandlet med HIFU vil omfatte: panden, tindingerne og malarområdet, kinder og submentalt område.
Trådene vil blive indsat til kinderne
|
|
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og 6 måneder senere indsættelse af ads
|
Områderne behandlet med HIFU vil omfatte: panden, tindingerne og malarområdet, kinder og submentalt område.
Trådene vil blive indsat til kinderne
|
|
Aktiv komparator: Behandling med løftetråde alene
|
Trådene vil blive indsat til kinderne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Investigator Global Aesthetic Improvement Scale fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) fra de standardiserede fotografier (0 = ingen ændring; 1 = mild forbedring; 2 = moderat forbedring; og 3 = signifikant forbedring)
|
3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i emnets globale æstetiske forbedringsskala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet.
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = ingen ændring; 1 = milde ændringer; 2 = moderate ændringer; 3 = signifikante ændringer)
|
3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Hudløftning i øvre, midterste og nederste del af ansigtet: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
Til vurdering af hudløftning vil ansigtet blive opdelt i tre segmenter: øvre, midterste og nederste tredjedel.
Den midterste tredje ansigtsløftning vil blive evalueret ved midten af kindvinklen.
Den nederste tredjedel af ansigtsløftning vil blive evalueret ved submentalt løft.
Mellemkindvinklen vil være vinklen mellem en vandret linje trukket fra alae nasi og en linje trukket fra alae nasi til malar prominens.
|
3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Rynkescore, teksturscore og porescore beregnet af VISIA Software 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger indsamlet under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Tidsramme: 12 måneder
|
inklusive smerte, nerveirritation, følelsesløshed/paræstesi, klumper, erytem, snurren, hævelse, hovedpine, udslæt og kløe
|
12 måneder
|
|
Patientens smertefornemmelse under behandlingen for hver side af ansigtet ved det første besøg
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), hvor 0 angiver ingen fornemmelse og 10 angiver den værst mulige smerte.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0352-19-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .