Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløftning og mikrofokuseret ultralyd til ansigtsstramning Ultralyd til løft og opstramning af ansigtet

6. november 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sikkerhed og effektivitet ved at kombinere trådløft med mikrofokuseret ultralyd til løft og opstramning af ansigtet

Hudens ældning er et kontinuerligt og uundgåeligt pres, der normalt starter i en alder af midten af ​​tyverne, denne prosses påvirker alle ansigtslag inklusive hud, subkutant fedt, overfladisk muskulært aponeurotisk system (SMAS), dyb facia, tilbageholdende ledbånd, muskelaktivitet og endda knoglestruktur i ansigtet. Det kliniske resultat af denne proces forårsager ældningstegn på ansigt og hals, herunder løs ansigtshud, slappe kinder, overskydende hud, der hænger fra underkæben og overskydende fedt i nakken.

I det sidste årti med introduktionen af ​​absorberbare tråde har trådløft opnået interesse og popularitet blandt patienter og læger, som ikke-invasiv teknik til behandling af ptotisk hud og repositionering af ptotisk blødt væv i en mere anatomisk retning. Histopatologiske undersøgelser indikerede, at dermal og subkutan fremmedlegemereaktion efter indsættelse af trådene, i form af kollagenaflejring og fibrose, kunne forklare den opstrammende effekt gennem kontraktur og ombygning. Nogle undersøgelser stiller imidlertid spørgsmålstegn ved effektiviteten, især i aspekter af holdbarhed og patienttilfredshed.

Et andet ikke-kirurgisk alternativ til ansigtsforyngelse er høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) terapi, i løbet af det sidste årti er HIFU blevet brugt som et klinisk ikke-invasivt kirurgisk værktøj til behandling af tumorer, herunder tumorer i leveren, prostata og livmoderen (10-12). ) HIFU-enhederne opvarmer væv med akustisk energi på en fokuseret, kontrolleret måde. Den termiske skade i vævet fører til fokal nekrose og cellulær skade, der initierer en inflammatorisk kaskade, der kulminerer i vævsremodellering, svarende til ændringer, der opstår efter ablative eller nonablative laserbehandlinger.

Investigators hypotese, at HIFU-behandlingen umiddelbart efterfulgt af trådindføring kan forstærke og forbedre hudfibrosen, vævsløftekapaciteten og kan give bedre og længere kliniske resultater ved behandling af ptotisk hud.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 33266
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Meical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde individer.
  2. Alder ≥ 30 år
  3. Hankøn og hunkøn
  4. Mild til moderat slaphed i ansigtet og hudptose (modificeret Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse 1 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. amning,
  3. Immunsupprimeret individ eller individ, der tager immunsuppressiv medicin.
  4. aktive systemiske eller lokale infektioner E) kollagen vaskulær sygdom F) skræmmedannelse i det høvlede behandlingsområde G) Anamnese med kar- eller blødningslidelser H) psykiatrisk sygdom I) manglende evne til at give informeret samtykke J) ablative eller ikke-ablative hudprocedurer i de sidste 6 måneder K) kirurgiske indgreb inden for et år til de foreslåede behandlingssteder L) Overdreven hudløshed på undersiden og halsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og umiddelbart efter isætning af tråde
Områderne behandlet med HIFU vil omfatte: panden, tindingerne og malarområdet, kinder og submentalt område.
Trådene vil blive indsat til kinderne
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og 6 måneder senere indsættelse af ads
Områderne behandlet med HIFU vil omfatte: panden, tindingerne og malarområdet, kinder og submentalt område.
Trådene vil blive indsat til kinderne
Aktiv komparator: Behandling med løftetråde alene
Trådene vil blive indsat til kinderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Aesthetic Improvement Scale fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) fra de standardiserede fotografier (0 = ingen ændring; 1 = mild forbedring; 2 = moderat forbedring; og 3 = signifikant forbedring)
3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i emnets globale æstetiske forbedringsskala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet.
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = ingen ændring; 1 = milde ændringer; 2 = moderate ændringer; 3 = signifikante ændringer)
3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Hudløftning i øvre, midterste og nederste del af ansigtet: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Til vurdering af hudløftning vil ansigtet blive opdelt i tre segmenter: øvre, midterste og nederste tredjedel. Den midterste tredje ansigtsløftning vil blive evalueret ved midten af ​​kindvinklen. Den nederste tredjedel af ansigtsløftning vil blive evalueret ved submentalt løft. Mellemkindvinklen vil være vinklen mellem en vandret linje trukket fra alae nasi og en linje trukket fra alae nasi til malar prominens.
3, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Rynkescore, teksturscore og porescore beregnet af VISIA Software 3, 6 måneder og 12 måneder efter behandling for hver side af ansigtet
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger indsamlet under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Tidsramme: 12 måneder
inklusive smerte, nerveirritation, følelsesløshed/paræstesi, klumper, erytem, ​​snurren, hævelse, hovedpine, udslæt og kløe
12 måneder
Patientens smertefornemmelse under behandlingen for hver side af ansigtet ved det første besøg
Tidsramme: 1 måned
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), hvor 0 angiver ingen fornemmelse og 10 angiver den værst mulige smerte.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0352-19-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner