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Lifting du fil et ultrasons microfocalisés pour le raffermissement du visage Ultrasons pour le lifting et le raffermissement du visage

6 novembre 2019 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sécurité et efficacité de la combinaison du lifting des fils avec des ultrasons microfocalisés pour soulever et resserrer le visage

Le vieillissement cutané est une pression continue et inévitable qui commence généralement à l'âge de la vingtaine, ce processus affecte toutes les couches du visage, y compris la peau, la graisse sous-cutanée, le système aponévrotique musculaire superficiel (SMAS), le facia profond, les ligaments de retenue, l'activité musculaire et même structure osseuse faciale. Le résultat clinique de ce processus provoque les signes de vieillissement du visage et du cou, notamment une peau du visage lâche, des joues affaissées, un excès de peau suspendu à la mâchoire inférieure et un excès de graisse dans le cou .

Au cours de la dernière décennie avec l'introduction des fils résorbables, le lifting des fils a gagné en intérêt et en popularité parmi les patients et les médecins, en tant que technique non invasive pour traiter la peau ptotique et repositionner les tissus mous ptotiques dans une direction plus anatomique. Des études histopathologiques ont indiqué que la réaction cutanée et sous-cutanée à corps étranger après l'insertion des fils, sous forme de dépôt de collagène et de fibrose, pourrait expliquer l'effet de resserrement tout au long de la contracture et du remodelage. Cependant, certaines études remettent en question l'efficacité, en particulier sur les aspects de durabilité et de satisfaction des patients.

Une autre alternative non chirurgicale pour le rajeunissement facial est la thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Au cours de la dernière décennie, HIFU a été utilisé comme outil chirurgical clinique non invasif pour traiter les tumeurs, y compris celles du foie, de la prostate et de l'utérus (10-12 ) Les appareils HIFU chauffent les tissus avec une énergie acoustique de manière ciblée et contrôlée. La lésion thermique dans le tissu entraîne une nécrose focale et des dommages cellulaires, initiant une cascade inflammatoire qui aboutit à un remodelage tissulaire, similaire aux changements qui se produisent après des traitements au laser ablatifs ou non ablatifs.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le traitement HIFU suivi immédiatement de l'insertion du fil peut amplifier et améliorer la fibrose cutanée, la capacité de levage des tissus et pourrait donner des résultats cliniques meilleurs et plus longs dans le traitement de la peau ptotique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 33266
        • Recrutement
        • Tel Aviv Meical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus sains.
  2. Âges ≥ 30 ans
  3. Mâle et femelle
  4. Laxité faciale légère à modérée et ptosis cutané (Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale class 1 and 2 )

Critère d'exclusion:

  1. grossesse
  2. allaitement maternel,
  3. Personne immunodéprimée ou prenant des médicaments immunosuppresseurs.
  4. infections systémiques ou locales actives E) maladie vasculaire du collagène F) cicatrisation dans la zone de traitement planifiée G) Antécédents de troubles vasculaires ou hémorragiques H) maladie psychiatrique I) incapacité à fournir un consentement éclairé J) procédures cutanées ablatives ou non ablatives au cours des 6 dernières mois K) Interventions chirurgicales dans un délai d'un an sur les sites de traitement proposés L) Laxité excessive de la peau sur le bas du visage et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement avec HIFU et immédiatement après l'insertion des fils
Les zones traitées avec HIFU comprendront : le front, les tempes et la région malaire, les joues et la région sous-mentonnière.
Les fils seront insérés aux joues
Comparateur actif: Traitement avec HIFU et 6 mois plus tard insertion des fils
Les zones traitées avec HIFU comprendront : le front, les tempes et la région malaire, les joues et la région sous-mentonnière.
Les fils seront insérés aux joues
Comparateur actif: Traitement avec des fils de levage seuls
Les fils seront insérés aux joues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur entre le départ et 6 mois, et 12 mois après le traitement pour chaque côté du visage
Délai: 3, 6 mois et 12 mois après le traitement
Échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (IGAIS) à partir des photographies standardisées (0 = pas de changement ; 1 = amélioration légère ; 2 = amélioration modérée ; et 3 = amélioration significative)
3, 6 mois et 12 mois après le traitement
Modification de l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet entre le départ et 6 mois, et 12 mois après le traitement pour chaque côté du visage.
Délai: 3, 6 mois et 12 mois après le traitement
Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) : (0 = pas de changement ; 1 = changements légers ; 2 = changements modérés ; 3 = changements significatifs)
3, 6 mois et 12 mois après le traitement
Lifting cutané du haut, du milieu et du bas du visage : 3, 6 mois et 12 mois après le traitement pour chaque face du visage
Délai: 3, 6 mois et 12 mois après le traitement
Pour l'évaluation du lifting cutané, le visage sera divisé en trois segments : supérieur, moyen et inférieur. Le lifting du milieu du tiers sera évalué par l'angle de la mi-joue. Le lifting du tiers inférieur sera évalué par un lifting sous-mental. L'angle à mi-joue sera l'angle entre une ligne horizontale tirée d'alae nasi et une ligne tirée d'alae nasi à la proéminence malaire.
3, 6 mois et 12 mois après le traitement
Score Rides, Score Texture et Score Pores calculés par VISIA Software 3, 6 mois et 12 mois après traitement pour chaque face du visage
Délai: 3, 6 mois
3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'effets indésirables liés au traitement recueillis pendant les périodes de traitement et de suivi.
Délai: 12 mois
y compris douleur, irritation des nerfs, engourdissement/paresthésie, bosses, érythème, picotements, gonflement, maux de tête, éruption cutanée et prurit
12 mois
Sensation de douleur des patients pendant le traitement pour chaque côté du visage lors de la première visite
Délai: 1 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10), 0 indiquant l'absence de sensation et 10 indiquant la pire douleur possible.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0352-19-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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