- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04157218
Lifting du fil et ultrasons microfocalisés pour le raffermissement du visage Ultrasons pour le lifting et le raffermissement du visage
Sécurité et efficacité de la combinaison du lifting des fils avec des ultrasons microfocalisés pour soulever et resserrer le visage
Le vieillissement cutané est une pression continue et inévitable qui commence généralement à l'âge de la vingtaine, ce processus affecte toutes les couches du visage, y compris la peau, la graisse sous-cutanée, le système aponévrotique musculaire superficiel (SMAS), le facia profond, les ligaments de retenue, l'activité musculaire et même structure osseuse faciale. Le résultat clinique de ce processus provoque les signes de vieillissement du visage et du cou, notamment une peau du visage lâche, des joues affaissées, un excès de peau suspendu à la mâchoire inférieure et un excès de graisse dans le cou .
Au cours de la dernière décennie avec l'introduction des fils résorbables, le lifting des fils a gagné en intérêt et en popularité parmi les patients et les médecins, en tant que technique non invasive pour traiter la peau ptotique et repositionner les tissus mous ptotiques dans une direction plus anatomique. Des études histopathologiques ont indiqué que la réaction cutanée et sous-cutanée à corps étranger après l'insertion des fils, sous forme de dépôt de collagène et de fibrose, pourrait expliquer l'effet de resserrement tout au long de la contracture et du remodelage. Cependant, certaines études remettent en question l'efficacité, en particulier sur les aspects de durabilité et de satisfaction des patients.
Une autre alternative non chirurgicale pour le rajeunissement facial est la thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Au cours de la dernière décennie, HIFU a été utilisé comme outil chirurgical clinique non invasif pour traiter les tumeurs, y compris celles du foie, de la prostate et de l'utérus (10-12 ) Les appareils HIFU chauffent les tissus avec une énergie acoustique de manière ciblée et contrôlée. La lésion thermique dans le tissu entraîne une nécrose focale et des dommages cellulaires, initiant une cascade inflammatoire qui aboutit à un remodelage tissulaire, similaire aux changements qui se produisent après des traitements au laser ablatifs ou non ablatifs.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le traitement HIFU suivi immédiatement de l'insertion du fil peut amplifier et améliorer la fibrose cutanée, la capacité de levage des tissus et pourrait donner des résultats cliniques meilleurs et plus longs dans le traitement de la peau ptotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 33266
- Recrutement
- Tel Aviv Meical Center
-
Contact:
- Fares Salameh, M.D.
- Numéro de téléphone: 972544478868
- E-mail: faressalameh@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus sains.
- Âges ≥ 30 ans
- Mâle et femelle
- Laxité faciale légère à modérée et ptosis cutané (Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale class 1 and 2 )
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel,
- Personne immunodéprimée ou prenant des médicaments immunosuppresseurs.
- infections systémiques ou locales actives E) maladie vasculaire du collagène F) cicatrisation dans la zone de traitement planifiée G) Antécédents de troubles vasculaires ou hémorragiques H) maladie psychiatrique I) incapacité à fournir un consentement éclairé J) procédures cutanées ablatives ou non ablatives au cours des 6 dernières mois K) Interventions chirurgicales dans un délai d'un an sur les sites de traitement proposés L) Laxité excessive de la peau sur le bas du visage et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement avec HIFU et immédiatement après l'insertion des fils
|
Les zones traitées avec HIFU comprendront : le front, les tempes et la région malaire, les joues et la région sous-mentonnière.
Les fils seront insérés aux joues
|
Comparateur actif: Traitement avec HIFU et 6 mois plus tard insertion des fils
|
Les zones traitées avec HIFU comprendront : le front, les tempes et la région malaire, les joues et la région sous-mentonnière.
Les fils seront insérés aux joues
|
Comparateur actif: Traitement avec des fils de levage seuls
|
Les fils seront insérés aux joues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur entre le départ et 6 mois, et 12 mois après le traitement pour chaque côté du visage
Délai: 3, 6 mois et 12 mois après le traitement
|
Échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (IGAIS) à partir des photographies standardisées (0 = pas de changement ; 1 = amélioration légère ; 2 = amélioration modérée ; et 3 = amélioration significative)
|
3, 6 mois et 12 mois après le traitement
|
Modification de l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet entre le départ et 6 mois, et 12 mois après le traitement pour chaque côté du visage.
Délai: 3, 6 mois et 12 mois après le traitement
|
Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) : (0 = pas de changement ; 1 = changements légers ; 2 = changements modérés ; 3 = changements significatifs)
|
3, 6 mois et 12 mois après le traitement
|
Lifting cutané du haut, du milieu et du bas du visage : 3, 6 mois et 12 mois après le traitement pour chaque face du visage
Délai: 3, 6 mois et 12 mois après le traitement
|
Pour l'évaluation du lifting cutané, le visage sera divisé en trois segments : supérieur, moyen et inférieur.
Le lifting du milieu du tiers sera évalué par l'angle de la mi-joue.
Le lifting du tiers inférieur sera évalué par un lifting sous-mental.
L'angle à mi-joue sera l'angle entre une ligne horizontale tirée d'alae nasi et une ligne tirée d'alae nasi à la proéminence malaire.
|
3, 6 mois et 12 mois après le traitement
|
Score Rides, Score Texture et Score Pores calculés par VISIA Software 3, 6 mois et 12 mois après traitement pour chaque face du visage
Délai: 3, 6 mois
|
3, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence d'effets indésirables liés au traitement recueillis pendant les périodes de traitement et de suivi.
Délai: 12 mois
|
y compris douleur, irritation des nerfs, engourdissement/paresthésie, bosses, érythème, picotements, gonflement, maux de tête, éruption cutanée et prurit
|
12 mois
|
Sensation de douleur des patients pendant le traitement pour chaque côté du visage lors de la première visite
Délai: 1 mois
|
Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10), 0 indiquant l'absence de sensation et 10 indiquant la pire douleur possible.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0352-19-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .