Elevación de hilos y ultrasonido microfocalizado para estiramiento facial Ultrasonido para estiramiento y estiramiento facial
Seguridad y eficacia de combinar el estiramiento con hilo con ultrasonido microfocalizado para levantar y reafirmar la cara
El envejecimiento de la piel es una presión continua e inevitable que generalmente comienza a mediados de los años veinte, este proceso afecta todas las capas faciales, incluida la piel, la grasa subcutánea, el sistema aponeurótico muscular superficial (SMAS), la facia profunda, los ligamentos de retención, la actividad muscular e incluso estructura ósea facial. El resultado clínico de este proceso provoca los signos de envejecimiento de la cara y el cuello, que incluyen piel facial floja, mejillas caídas, exceso de piel que cuelga de la línea de la mandíbula inferior y exceso de grasa en el cuello.
En la última década, con la introducción de hilos absorbibles, el levantamiento con hilos ha ganado interés y popularidad entre pacientes y médicos, como técnica no invasiva para tratar la piel ptósica y reposicionar el tejido blando ptósico en una dirección más anatómica. Los estudios histopatológicos indicaron que la reacción a cuerpo extraño dérmico y subcutáneo después de la inserción de los hilos, en forma de depósito de colágeno y fibrosis, podría explicar el efecto tensor a lo largo de la contractura y remodelación. Sin embargo, algunos estudios cuestionan la eficacia especialmente en los aspectos de durabilidad y satisfacción del paciente.
Otra alternativa no quirúrgica para el rejuvenecimiento facial es la terapia de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), durante la última década, HIFU se ha utilizado como una herramienta quirúrgica clínica no invasiva para tratar tumores, incluidos los de hígado, próstata y útero (10-12). ) Los dispositivos HIFU calientan el tejido con energía acústica de manera enfocada y controlada. La lesión térmica dentro del tejido provoca necrosis focal y daño celular, iniciando una cascada inflamatoria que culmina en la remodelación del tejido, similar a los cambios que ocurren después de los tratamientos con láser ablativo o no ablativo.
La hipótesis de los investigadores es que el tratamiento HIFU seguido inmediatamente por la inserción de un hilo puede amplificar y mejorar la fibrosis de la piel, la capacidad de elevación del tejido y podría dar resultados clínicos mejores y más prolongados en el tratamiento de la piel ptósica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 33266
- Reclutamiento
- Tel Aviv Meical Center
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Contacto:
- Fares Salameh, M.D.
- Número de teléfono: 972544478868
- Correo electrónico: faressalameh@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos.
- Edades ≥ 30 años
- Hombre y mujer
- Laxitud facial leve a moderada y ptosis cutánea (Escala de Arrugas Fitzpatrick Modificada clase 1 y 2)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento,
- Individuo inmunosuprimido o individuo que toma medicamentos inmunosupresores.
- infecciones sistémicas o locales activas E) enfermedad vascular del colágeno F) cicatrización en el área de tratamiento planificada G) Antecedentes de trastornos vasculares o hemorrágicos H) enfermedad psiquiátrica I) incapacidad para proporcionar consentimiento informado J) procedimientos cutáneos ablativos o no ablativos en los últimos 6 meses K) Procedimientos quirúrgicos dentro de un año a los sitios de tratamiento propuestos L) Laxitud excesiva de la piel en la parte inferior de la cara y el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con HIFU e inmediatamente después de la inserción de hilos
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Las áreas tratadas con HIFU incluirán: La frente, las sienes y el área malar, las mejillas y el área submentoniana.
Los hilos se insertarán en las mejillas.
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Comparador activo: Tratamiento con HIFU y 6 meses después inserción de tapones
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Las áreas tratadas con HIFU incluirán: La frente, las sienes y el área malar, las mejillas y el área submentoniana.
Los hilos se insertarán en las mejillas.
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Comparador activo: Tratamiento con hilos lifting solos
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Los hilos se insertarán en las mejillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de mejora estética global de Investigator desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del tratamiento para cada lado de la cara
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Escala de Mejoría Estética Global del Investigador (IGAIS) de las fotografías estandarizadas (0 = sin cambios; 1 = mejoría leve; 2 = mejoría moderada; y 3 = mejoría significativa)
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3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la Escala de mejora estética global del sujeto desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del tratamiento para cada lado de la cara.
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Escala de mejora estética global del sujeto (SGAIS): (0 = sin cambios; 1 = cambios leves; 2 = cambios moderados; 3 = cambios significativos)
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3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Lifting de piel en la parte superior, media e inferior de la cara: 3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento para cada lado de la cara
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Para la evaluación del estiramiento de la piel, la cara se dividirá en tres segmentos: tercio superior, medio e inferior.
El estiramiento facial del tercio medio se evaluará por el ángulo de la mitad de la mejilla.
El estiramiento facial del tercio inferior se evaluará mediante un estiramiento submentoniano.
El ángulo de la mitad de la mejilla será el ángulo entre una línea horizontal trazada desde el ala nasi y una línea trazada desde el alae nasi hasta la prominencia malar.
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3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Puntuación de arrugas, puntuación de textura y puntuación de poros calculada por el software VISIA 3, 6 meses y 12 meses después del tratamiento para cada lado de la cara
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de efectos adversos relacionados con el tratamiento recopilados durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluyendo dolor, irritación de los nervios, entumecimiento/parestesia, bultos, eritema, hormigueo, hinchazón, dolor de cabeza, sarpullido y prurito
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12 meses
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Sensación de dolor de los pacientes durante el tratamiento por cada lado de la cara en la primera visita
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala analógica visual (VAS) (0-10), donde 0 indica ausencia de sensación y 10 indica el peor dolor posible.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0352-19-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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