Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sollevamento del filo e ultrasuoni microfocalizzati per il rassodamento del viso Ultrasuoni per il sollevamento e il rassodamento del viso

6 novembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sicurezza ed efficacia della combinazione di sollevamento del filo con ultrasuoni microfocalizzati per sollevare e stringere il viso

L'invecchiamento della pelle è una pressione continua e inevitabile che di solito inizia all'età di circa venticinque anni, questo processo colpisce tutti gli strati facciali tra cui pelle, grasso sottocutaneo, sistema aponeurotico muscolare superficiale (SMAS), faccia profonda, legamenti di ritenzione, attività muscolare e persino struttura ossea facciale. L'esito clinico di questo processo provoca i segni dell'invecchiamento del viso e del collo, tra cui la pelle del viso flaccida, le guance cascanti, la pelle in eccesso che pende dalla mascella inferiore e il grasso in eccesso nel collo.

Nell'ultimo decennio con l'introduzione dei fili riassorbibili, il lifting con filo ha guadagnato interesse e popolarità tra pazienti e medici, come tecnica non invasiva per trattare la pelle ptotica e riposizionare il tessuto molle ptotico in una direzione più anatomica. Studi istopatologici hanno indicato che la reazione da corpo estraneo dermico e sottocutaneo dopo l'inserimento dei fili, in forme di deposizione di collagene e fibrosi, potrebbe spiegare l'effetto di restringimento durante la contrattura e il rimodellamento. Tuttavia, alcuni studi mettono in dubbio l'efficacia soprattutto per quanto riguarda la durabilità e la soddisfazione del paziente.

Un'altra alternativa non chirurgica per il ringiovanimento facciale è la terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), durante l'ultimo decennio, HIFU è stato utilizzato come strumento chirurgico clinico non invasivo per trattare i tumori, compresi quelli del fegato, della prostata e dell'utero (10-12 ) I dispositivi HIFU riscaldano il tessuto con energia acustica in modo mirato e controllato. La lesione termica all'interno del tessuto porta a necrosi focale e danno cellulare, avviando una cascata infiammatoria che culmina nel rimodellamento tissutale, simile ai cambiamenti che si verificano dopo trattamenti laser ablativi o non ablativi.

Gli investigatori ipotizzano che il trattamento HIFU seguito immediatamente dall'inserimento del filo possa amplificare e migliorare la fibrosi cutanea, la capacità di sollevamento dei tessuti e potrebbe dare risultati clinici migliori e più lunghi nel trattamento della pelle ptosica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 33266
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Meical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui sani.
  2. Età ≥ 30 anni
  3. Maschio e femmina
  4. Lassità facciale e ptosi cutanea da lieve a moderata (classe 1 e 2 della scala delle rughe di Fitzpatrick modificata)

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. allattamento al seno,
  3. Individui immunodepressi o che assumono farmaci immunosoppressori.
  4. infezioni sistemiche o locali attive E) malattia vascolare del collagene F) cicatrizzazione nell'area di trattamento pianificata G) Anamnesi di disturbi vascolari o emorragici H) malattia psichiatrica I) incapacità di fornire il consenso informato J) procedure cutanee ablative o non ablative nelle ultime 6 mesi K) interventi chirurgici entro un anno nei siti di trattamento proposti L) eccessiva lassità cutanea nella parte inferiore del viso e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con HIFU e subito dopo l'inserimento dei fili
Le aree trattate con HIFU includeranno: la fronte, le tempie e l'area malare, le guance e l'area sottomentoniera.
I fili saranno inseriti nelle guance
Comparatore attivo: Trattamento con HIFU e 6 mesi dopo inserimento delle teste
Le aree trattate con HIFU includeranno: la fronte, le tempie e l'area malare, le guance e l'area sottomentoniera.
I fili saranno inseriti nelle guance
Comparatore attivo: Trattamento con soli fili di sollevamento
I fili saranno inseriti nelle guance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Investigator Global Aesthetic Improvement dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) dalle fotografie standardizzate (0 = nessun cambiamento; 1 = miglioramento lieve; 2 = miglioramento moderato; e 3 = miglioramento significativo)
3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica della scala di miglioramento estetico globale del soggetto dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ciascun lato del viso.
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = nessun cambiamento; 1 = lievi cambiamenti; 2 = cambiamenti moderati; 3 = cambiamenti significativi)
3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Lifting cutaneo nella parte superiore, media e inferiore del viso: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ogni lato del viso
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Per la valutazione del sollevamento della pelle, il viso sarà diviso in tre segmenti: superiore, medio e inferiore. Il lifting del viso a metà del terzo sarà valutato dall'angolo medio della guancia. Il lifting del terzo inferiore sarà valutato mediante lifting sottomentoniero. L'angolo medio della guancia sarà l'angolo tra una linea orizzontale tracciata dalle alae nasi e una linea tracciata dalle alae nasi alla prominenza malare.
3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio delle rughe, punteggio della consistenza e punteggio dei pori calcolati dal software VISIA 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di effetti avversi correlati al trattamento raccolti durante i periodi di trattamento e di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
inclusi dolore, irritazione nervosa, intorpidimento/parestesia, noduli, eritema, formicolio, gonfiore, mal di testa, eruzione cutanea e prurito
12 mesi
Sensazione di dolore dei pazienti durante il trattamento per ogni lato del viso alla prima visita
Lasso di tempo: 1 mese
Scala analogica visiva (VAS) (0-10), dove 0 indica nessuna sensazione e 10 indica il peggior dolore possibile.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0352-19-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi