- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157218
Sollevamento del filo e ultrasuoni microfocalizzati per il rassodamento del viso Ultrasuoni per il sollevamento e il rassodamento del viso
Sicurezza ed efficacia della combinazione di sollevamento del filo con ultrasuoni microfocalizzati per sollevare e stringere il viso
L'invecchiamento della pelle è una pressione continua e inevitabile che di solito inizia all'età di circa venticinque anni, questo processo colpisce tutti gli strati facciali tra cui pelle, grasso sottocutaneo, sistema aponeurotico muscolare superficiale (SMAS), faccia profonda, legamenti di ritenzione, attività muscolare e persino struttura ossea facciale. L'esito clinico di questo processo provoca i segni dell'invecchiamento del viso e del collo, tra cui la pelle del viso flaccida, le guance cascanti, la pelle in eccesso che pende dalla mascella inferiore e il grasso in eccesso nel collo.
Nell'ultimo decennio con l'introduzione dei fili riassorbibili, il lifting con filo ha guadagnato interesse e popolarità tra pazienti e medici, come tecnica non invasiva per trattare la pelle ptotica e riposizionare il tessuto molle ptotico in una direzione più anatomica. Studi istopatologici hanno indicato che la reazione da corpo estraneo dermico e sottocutaneo dopo l'inserimento dei fili, in forme di deposizione di collagene e fibrosi, potrebbe spiegare l'effetto di restringimento durante la contrattura e il rimodellamento. Tuttavia, alcuni studi mettono in dubbio l'efficacia soprattutto per quanto riguarda la durabilità e la soddisfazione del paziente.
Un'altra alternativa non chirurgica per il ringiovanimento facciale è la terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), durante l'ultimo decennio, HIFU è stato utilizzato come strumento chirurgico clinico non invasivo per trattare i tumori, compresi quelli del fegato, della prostata e dell'utero (10-12 ) I dispositivi HIFU riscaldano il tessuto con energia acustica in modo mirato e controllato. La lesione termica all'interno del tessuto porta a necrosi focale e danno cellulare, avviando una cascata infiammatoria che culmina nel rimodellamento tissutale, simile ai cambiamenti che si verificano dopo trattamenti laser ablativi o non ablativi.
Gli investigatori ipotizzano che il trattamento HIFU seguito immediatamente dall'inserimento del filo possa amplificare e migliorare la fibrosi cutanea, la capacità di sollevamento dei tessuti e potrebbe dare risultati clinici migliori e più lunghi nel trattamento della pelle ptosica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 33266
- Reclutamento
- Tel Aviv Meical Center
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Contatto:
- Fares Salameh, M.D.
- Numero di telefono: 972544478868
- Email: faressalameh@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani.
- Età ≥ 30 anni
- Maschio e femmina
- Lassità facciale e ptosi cutanea da lieve a moderata (classe 1 e 2 della scala delle rughe di Fitzpatrick modificata)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno,
- Individui immunodepressi o che assumono farmaci immunosoppressori.
- infezioni sistemiche o locali attive E) malattia vascolare del collagene F) cicatrizzazione nell'area di trattamento pianificata G) Anamnesi di disturbi vascolari o emorragici H) malattia psichiatrica I) incapacità di fornire il consenso informato J) procedure cutanee ablative o non ablative nelle ultime 6 mesi K) interventi chirurgici entro un anno nei siti di trattamento proposti L) eccessiva lassità cutanea nella parte inferiore del viso e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento con HIFU e subito dopo l'inserimento dei fili
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Le aree trattate con HIFU includeranno: la fronte, le tempie e l'area malare, le guance e l'area sottomentoniera.
I fili saranno inseriti nelle guance
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Comparatore attivo: Trattamento con HIFU e 6 mesi dopo inserimento delle teste
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Le aree trattate con HIFU includeranno: la fronte, le tempie e l'area malare, le guance e l'area sottomentoniera.
I fili saranno inseriti nelle guance
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Comparatore attivo: Trattamento con soli fili di sollevamento
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I fili saranno inseriti nelle guance
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Investigator Global Aesthetic Improvement dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) dalle fotografie standardizzate (0 = nessun cambiamento; 1 = miglioramento lieve; 2 = miglioramento moderato; e 3 = miglioramento significativo)
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3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Modifica della scala di miglioramento estetico globale del soggetto dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ciascun lato del viso.
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = nessun cambiamento; 1 = lievi cambiamenti; 2 = cambiamenti moderati; 3 = cambiamenti significativi)
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3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Lifting cutaneo nella parte superiore, media e inferiore del viso: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ogni lato del viso
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Per la valutazione del sollevamento della pelle, il viso sarà diviso in tre segmenti: superiore, medio e inferiore.
Il lifting del viso a metà del terzo sarà valutato dall'angolo medio della guancia.
Il lifting del terzo inferiore sarà valutato mediante lifting sottomentoniero.
L'angolo medio della guancia sarà l'angolo tra una linea orizzontale tracciata dalle alae nasi e una linea tracciata dalle alae nasi alla prominenza malare.
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3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio delle rughe, punteggio della consistenza e punteggio dei pori calcolati dal software VISIA 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per ciascun lato del viso
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di effetti avversi correlati al trattamento raccolti durante i periodi di trattamento e di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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inclusi dolore, irritazione nervosa, intorpidimento/parestesia, noduli, eritema, formicolio, gonfiore, mal di testa, eruzione cutanea e prurito
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12 mesi
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Sensazione di dolore dei pazienti durante il trattamento per ogni lato del viso alla prima visita
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala analogica visiva (VAS) (0-10), dove 0 indica nessuna sensazione e 10 indica il peggior dolore possibile.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0352-19-TLV
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