- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157218
Trådløfting og mikrofokusert ultralyd for ansiktsstramming Ultralyd for å løfte og stramme ansiktet
Sikkerhet og effektivitet ved å kombinere trådløfting med mikrofokusert ultralyd for å løfte og stramme ansiktet
Hudaldring er en kontinuerlig og uunngåelig press som vanligvis starter i en alder av midten av tjueårene, denne prossen påvirker alle ansiktslag, inkludert hud, subkutant fett, overfladisk muskulært aponeurotisk system (SMAS), dypt ansikt, festebåndene, muskelaktivitet og til og med benstruktur i ansiktet. Det kliniske resultatet av denne prosessen forårsaker aldringstegn i ansikt og hals, inkludert løs ansiktshud, slappe kinn, overflødig hud som henger fra underkjevelinjen og overflødig fett i nakken.
I det siste tiåret med introduksjonen av absorberbare tråder, har trådløft fått interesse og popularitet blant pasienter og leger, som ikke-invasiv teknikk for å behandle ptotisk hud og reposisjonering av ptotisk bløtvev i en mer anatomisk retning. Histopatologiske studier indikerte at dermal og subkutan fremmedlegemereaksjon etter innsetting av trådene, i form av kollagenavleiring og fibrose, kunne forklare den oppstrammende effekten gjennom kontraktur og remodellering. Noen studier stiller imidlertid spørsmål ved effektiviteten, spesielt når det gjelder holdbarhet og pasienttilfredshet.
Et annet ikke-kirurgisk alternativ for ansiktsforyngelse er høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) terapi, i løpet av det siste tiåret har HIFU blitt brukt som et klinisk ikke-invasivt kirurgisk verktøy for å behandle svulster, inkludert de i lever, prostata og livmor (10-12). ) HIFU-enhetene varmer opp vev med akustisk energi på en fokusert, kontrollert måte. Den termiske skaden i vevet fører til fokal nekrose og cellulær skade, og starter en inflammatorisk kaskade som kulminerer i vevsremodellering, lik endringer som oppstår etter ablative eller ikke-nablative laserbehandlinger.
Etterforskernes hypotese er at HIFU-behandlingen umiddelbart etterfulgt av trådinnsetting kan forsterke og forbedre hudfibrosen, vevsløftekapasiteten og kan gi bedre og lengre kliniske resultater ved behandling av ptotisk hud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 33266
- Rekruttering
- Tel Aviv Meical Center
-
Ta kontakt med:
- Fares Salameh, M.D.
- Telefonnummer: 972544478868
- E-post: faressalameh@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer.
- Alder ≥ 30 år
- Mann og kvinne
- Mild til moderat slapphet i ansiktet og hudptose (modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse 1 og 2)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming,
- Immunsupprimert individ eller individ som tar immunsuppressive medisiner.
- aktive systemiske eller lokale infeksjoner E) kollagen karsykdom F) skremmende i det plane behandlingsområdet G) Anamnese med vaskulære eller blødende lidelser H) psykiatrisk sykdom I) manglende evne til å gi informert samtykke J) ablative eller ikke-ablative hudprosedyrer i de siste 6 måneder K) kirurgiske prosedyrer innen et år til de foreslåtte behandlingsstedene L) Overdreven slapphet av huden på undersiden og halsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og umiddelbart etter innsetting av tråder
|
Områdene som behandles med HIFU vil omfatte: pannen, tinningene og malarområdet, kinnene og submentalt område.
Trådene vil bli satt inn i kinnene
|
|
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og 6 måneder senere innsetting av ads
|
Områdene som behandles med HIFU vil omfatte: pannen, tinningene og malarområdet, kinnene og submentalt område.
Trådene vil bli satt inn i kinnene
|
|
Aktiv komparator: Behandling med løftetråder alene
|
Trådene vil bli satt inn i kinnene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Investigator Global Aesthetic Improvement Scale fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) fra de standardiserte fotografiene (0 = ingen endring; 1 = mild forbedring; 2 = moderat forbedring; og 3 = signifikant forbedring)
|
3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i emnet global estetisk forbedringsskala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet.
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = ingen endring; 1 = milde endringer; 2 = moderate endringer; 3 = signifikante endringer)
|
3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Hudløfting i øvre, midtre og nedre del av ansiktet: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
For vurdering av hudløfting vil ansiktet deles inn i tre segmenter: øvre, midtre og nedre tredjedel.
Midt-tredje ansiktsløftning vil bli evaluert etter midten av kinnets vinkel.
Den nedre tredjedelen av ansiktsløftningen vil bli evaluert ved submental løft.
Vinkelen på midten av kinn vil være vinkelen mellom en horisontal linje trukket fra alae nasi og en linje trukket fra alae nasi til malar prominens.
|
3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Rynkepoeng, teksturpoeng og porescore beregnet av VISIA Software 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger samlet under behandlings- og oppfølgingsperioder.
Tidsramme: 12 måneder
|
inkludert smerte, nerveirritasjon, nummenhet/parestesi, klumper, erytem, prikking, hevelse, hodepine, utslett og pruritus
|
12 måneder
|
|
Pasienter smertefølelse under behandlingen for hver side av ansiktet ved første besøk
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), hvor 0 angir ingen følelse og 10 angir verst mulig smerte.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0352-19-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .