Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløfting og mikrofokusert ultralyd for ansiktsstramming Ultralyd for å løfte og stramme ansiktet

6. november 2019 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sikkerhet og effektivitet ved å kombinere trådløfting med mikrofokusert ultralyd for å løfte og stramme ansiktet

Hudaldring er en kontinuerlig og uunngåelig press som vanligvis starter i en alder av midten av tjueårene, denne prossen påvirker alle ansiktslag, inkludert hud, subkutant fett, overfladisk muskulært aponeurotisk system (SMAS), dypt ansikt, festebåndene, muskelaktivitet og til og med benstruktur i ansiktet. Det kliniske resultatet av denne prosessen forårsaker aldringstegn i ansikt og hals, inkludert løs ansiktshud, slappe kinn, overflødig hud som henger fra underkjevelinjen og overflødig fett i nakken.

I det siste tiåret med introduksjonen av absorberbare tråder, har trådløft fått interesse og popularitet blant pasienter og leger, som ikke-invasiv teknikk for å behandle ptotisk hud og reposisjonering av ptotisk bløtvev i en mer anatomisk retning. Histopatologiske studier indikerte at dermal og subkutan fremmedlegemereaksjon etter innsetting av trådene, i form av kollagenavleiring og fibrose, kunne forklare den oppstrammende effekten gjennom kontraktur og remodellering. Noen studier stiller imidlertid spørsmål ved effektiviteten, spesielt når det gjelder holdbarhet og pasienttilfredshet.

Et annet ikke-kirurgisk alternativ for ansiktsforyngelse er høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) terapi, i løpet av det siste tiåret har HIFU blitt brukt som et klinisk ikke-invasivt kirurgisk verktøy for å behandle svulster, inkludert de i lever, prostata og livmor (10-12). ) HIFU-enhetene varmer opp vev med akustisk energi på en fokusert, kontrollert måte. Den termiske skaden i vevet fører til fokal nekrose og cellulær skade, og starter en inflammatorisk kaskade som kulminerer i vevsremodellering, lik endringer som oppstår etter ablative eller ikke-nablative laserbehandlinger.

Etterforskernes hypotese er at HIFU-behandlingen umiddelbart etterfulgt av trådinnsetting kan forsterke og forbedre hudfibrosen, vevsløftekapasiteten og kan gi bedre og lengre kliniske resultater ved behandling av ptotisk hud.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 33266
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Meical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske individer.
  2. Alder ≥ 30 år
  3. Mann og kvinne
  4. Mild til moderat slapphet i ansiktet og hudptose (modifisert Fitzpatrick Wrinkle Scale klasse 1 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap
  2. amming,
  3. Immunsupprimert individ eller individ som tar immunsuppressive medisiner.
  4. aktive systemiske eller lokale infeksjoner E) kollagen karsykdom F) skremmende i det plane behandlingsområdet G) Anamnese med vaskulære eller blødende lidelser H) psykiatrisk sykdom I) manglende evne til å gi informert samtykke J) ablative eller ikke-ablative hudprosedyrer i de siste 6 måneder K) kirurgiske prosedyrer innen et år til de foreslåtte behandlingsstedene L) Overdreven slapphet av huden på undersiden og halsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og umiddelbart etter innsetting av tråder
Områdene som behandles med HIFU vil omfatte: pannen, tinningene og malarområdet, kinnene og submentalt område.
Trådene vil bli satt inn i kinnene
Aktiv komparator: Behandling med HIFU og 6 måneder senere innsetting av ads
Områdene som behandles med HIFU vil omfatte: pannen, tinningene og malarområdet, kinnene og submentalt område.
Trådene vil bli satt inn i kinnene
Aktiv komparator: Behandling med løftetråder alene
Trådene vil bli satt inn i kinnene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Investigator Global Aesthetic Improvement Scale fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) fra de standardiserte fotografiene (0 = ingen endring; 1 = mild forbedring; 2 = moderat forbedring; og 3 = signifikant forbedring)
3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i emnet global estetisk forbedringsskala fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet.
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = ingen endring; 1 = milde endringer; 2 = moderate endringer; 3 = signifikante endringer)
3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Hudløfting i øvre, midtre og nedre del av ansiktet: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet
Tidsramme: 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
For vurdering av hudløfting vil ansiktet deles inn i tre segmenter: øvre, midtre og nedre tredjedel. Midt-tredje ansiktsløftning vil bli evaluert etter midten av kinnets vinkel. Den nedre tredjedelen av ansiktsløftningen vil bli evaluert ved submental løft. Vinkelen på midten av kinn vil være vinkelen mellom en horisontal linje trukket fra alae nasi og en linje trukket fra alae nasi til malar prominens.
3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Rynkepoeng, teksturpoeng og porescore beregnet av VISIA Software 3, 6 måneder og 12 måneder etter behandling for hver side av ansiktet
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger samlet under behandlings- og oppfølgingsperioder.
Tidsramme: 12 måneder
inkludert smerte, nerveirritasjon, nummenhet/parestesi, klumper, erytem, ​​prikking, hevelse, hodepine, utslett og pruritus
12 måneder
Pasienter smertefølelse under behandlingen for hver side av ansiktet ved første besøk
Tidsramme: 1 måned
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), hvor 0 angir ingen følelse og 10 angir verst mulig smerte.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0352-19-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere