- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04157218
Langan nosto ja mikrofokusoitu ultraääni kasvojen kiristämiseen Ultraääni kasvojen kohotukseen ja kiristämiseen
Turvallisuus ja tehokkuus langan nostamisen ja mikrofokusoidun ultraäänen yhdistämisessä kasvojen kohottamiseksi ja kiristämiseksi
Ihon ikääntyminen on jatkuvaa ja väistämätöntä painostusta, joka alkaa yleensä parikymppisen iän puolivälissä, tämä vaikutus vaikuttaa kaikkiin kasvojen kerroksiin, mukaan lukien iho, ihonalainen rasva, pinnallinen lihasaponeuroottinen järjestelmä (SMAS), syvä kasvot, kiinnittävät nivelsiteet, lihastoiminta ja jopa kasvojen luinen rakenne. Tämän prosessin kliininen lopputulos aiheuttaa kasvojen ja kaulan ikääntymisen merkkejä, mukaan lukien löysä kasvojen iho, roikkuvat posket, ylimääräinen iho, joka roikkuu alaleukalinjasta ja ylimääräinen rasva niskassa.
Viimeisen vuosikymmenen aikana imeytyvien lankojen käyttöönoton myötä langan kohottaminen on saavuttanut kiinnostusta ja suosiota potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa noninvasiivisena tekniikkana ihon ptoottisen hoitoon ja ptoottisen pehmytkudoksen asettamiseksi anatomisempaan suuntaan. Histopatologiset tutkimukset osoittivat, että ihon ja ihonalaisen vierasesinereaktio lankojen asettamisen jälkeen, kollageenin kertymisen ja fibroosin muodossa, voisi selittää kiristävän vaikutuksen koko kontraktuurissa ja uudelleenmuodostuksessa. Jotkut tutkimukset kuitenkin kyseenalaistavat tehokkuuden erityisesti kestävyyden ja potilastyytyväisyyden osalta.
Toinen ei-kirurginen vaihtoehto kasvojen nuorentamiselle on korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU). Viime vuosikymmenen aikana HIFU:ta on käytetty kliinisenä ei-invasiivisena kirurgisena työkaluna kasvainten hoidossa, mukaan lukien maksan, eturauhasen ja kohdun kasvaimet (10-12). ) HIFU-laitteet lämmittävät kudosta akustisella energialla kohdistetusti, hallitusti. Kudoksen sisällä oleva lämpövaurio johtaa fokaaliseen nekroosiin ja soluvaurioihin, mikä käynnistää tulehduksellisen kaskadin, joka huipentuu kudoksen uusiutumiseen, samankaltaisesti kuin muutokset, jotka tapahtuvat ablatiivisten tai ei-nablatiivisten laserhoitojen jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että HIFU-hoito, jota seuraa välittömästi langan lisääminen, voi vahvistaa ja parantaa ihon fibroosia, kudosten nostokykyä ja saattaa antaa parempia ja pidempiä kliinisiä tuloksia ptoottisen ihon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 33266
- Rekrytointi
- Tel Aviv Meical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fares Salameh, M.D.
- Puhelinnumero: 972544478868
- Sähköposti: faressalameh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt.
- Ikärajat ≥ 30 v.
- Mies ja nainen
- Lievä tai kohtalainen kasvojen löysyys ja ihon ptoosi (modifioitu Fitzpatrick Wrinkle Scale -luokat 1 ja 2)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys,
- Immuunivaste heikentynyt henkilö tai henkilö, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- aktiiviset systeemiset tai paikalliset infektiot E) kollageeniverisuonisairaus F) pelottelua suunnitellulla hoitoalueella G) Aiemmat verisuoni- tai verenvuotohäiriöt H) psykiatriset sairaudet I) kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta J) ablatiiviset tai ei-ablatiiviset ihotoimenpiteet viimeisen 6 aikana kuukautta K) leikkaustoimenpiteet vuoden sisällä ehdotettuihin hoitokohtiin L) liiallinen ihon löysyys kasvojen ja kaulan alaosassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsittely HIFU:lla ja heti lankojen asettamisen jälkeen
|
HIFU:lla käsiteltyjä alueita ovat: otsa, temppelit ja malaarialue, posket ja submentaalinen alue.
Langat asetetaan poskiin
|
|
Active Comparator: Hoito HIFU:lla ja 6 kuukautta myöhemmin päiden asettaminen
|
HIFU:lla käsiteltyjä alueita ovat: otsa, temppelit ja malaarialue, posket ja submentaalinen alue.
Langat asetetaan poskiin
|
|
Active Comparator: Käsittely pelkällä nostolangalla
|
Langat asetetaan poskiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikon perustasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen kasvojen kummallakin puolella
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijan Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) standardoiduista valokuvista (0 = ei muutosta; 1 = lievä parannus; 2 = kohtalainen parannus; ja 3 = merkittävä parannus)
|
3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kohteen maailmanlaajuisessa esteettisessä parannusasteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen kasvojen kummallakin puolella.
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = ei muutosta; 1 = lieviä muutoksia; 2 = kohtalaisia muutoksia; 3 = merkittäviä muutoksia)
|
3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ihon kohotus kasvojen ylä-, keski- ja alaosassa: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen kasvojen kummallekin puolelle
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ihon kohoamisen arvioimiseksi kasvot jaetaan kolmeen segmenttiin: ylempi, keskimmäinen ja alempi kolmannes.
Kolmannen puolivälin kohotus arvioidaan posken keskikulman perusteella.
Alempi kolmas kasvojenkohotus arvioidaan submentaalisella kohotuksella.
Posken keskikulma on alae nasista vedetyn vaakaviivan ja alae nasista piirretyn linjan välinen kulma malaarin ulkonemaan.
|
3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
VISIA Softwaren laskemat ryppypisteet, tekstuuripisteet ja huokospisteet 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen kasvojen kummallekin puolelle
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen kerätty hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mukaan lukien kipu, hermoärsytys, puutuminen/parestesia, kyhmyt, punoitus, pistely, turvotus, päänsärky, ihottuma ja kutina
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat tuntevat kipua hoidon aikana kasvojen kummallakin puolella ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei tunnetta ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0352-19-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .