Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langan nosto ja mikrofokusoitu ultraääni kasvojen kiristämiseen Ultraääni kasvojen kohotukseen ja kiristämiseen

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Turvallisuus ja tehokkuus langan nostamisen ja mikrofokusoidun ultraäänen yhdistämisessä kasvojen kohottamiseksi ja kiristämiseksi

Ihon ikääntyminen on jatkuvaa ja väistämätöntä painostusta, joka alkaa yleensä parikymppisen iän puolivälissä, tämä vaikutus vaikuttaa kaikkiin kasvojen kerroksiin, mukaan lukien iho, ihonalainen rasva, pinnallinen lihasaponeuroottinen järjestelmä (SMAS), syvä kasvot, kiinnittävät nivelsiteet, lihastoiminta ja jopa kasvojen luinen rakenne. Tämän prosessin kliininen lopputulos aiheuttaa kasvojen ja kaulan ikääntymisen merkkejä, mukaan lukien löysä kasvojen iho, roikkuvat posket, ylimääräinen iho, joka roikkuu alaleukalinjasta ja ylimääräinen rasva niskassa.

Viimeisen vuosikymmenen aikana imeytyvien lankojen käyttöönoton myötä langan kohottaminen on saavuttanut kiinnostusta ja suosiota potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa noninvasiivisena tekniikkana ihon ptoottisen hoitoon ja ptoottisen pehmytkudoksen asettamiseksi anatomisempaan suuntaan. Histopatologiset tutkimukset osoittivat, että ihon ja ihonalaisen vierasesinereaktio lankojen asettamisen jälkeen, kollageenin kertymisen ja fibroosin muodossa, voisi selittää kiristävän vaikutuksen koko kontraktuurissa ja uudelleenmuodostuksessa. Jotkut tutkimukset kuitenkin kyseenalaistavat tehokkuuden erityisesti kestävyyden ja potilastyytyväisyyden osalta.

Toinen ei-kirurginen vaihtoehto kasvojen nuorentamiselle on korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU). Viime vuosikymmenen aikana HIFU:ta on käytetty kliinisenä ei-invasiivisena kirurgisena työkaluna kasvainten hoidossa, mukaan lukien maksan, eturauhasen ja kohdun kasvaimet (10-12). ) HIFU-laitteet lämmittävät kudosta akustisella energialla kohdistetusti, hallitusti. Kudoksen sisällä oleva lämpövaurio johtaa fokaaliseen nekroosiin ja soluvaurioihin, mikä käynnistää tulehduksellisen kaskadin, joka huipentuu kudoksen uusiutumiseen, samankaltaisesti kuin muutokset, jotka tapahtuvat ablatiivisten tai ei-nablatiivisten laserhoitojen jälkeen.

Tutkijoiden hypoteesi on, että HIFU-hoito, jota seuraa välittömästi langan lisääminen, voi vahvistaa ja parantaa ihon fibroosia, kudosten nostokykyä ja saattaa antaa parempia ja pidempiä kliinisiä tuloksia ptoottisen ihon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 33266
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Meical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet yksilöt.
  2. Ikärajat ≥ 30 v.
  3. Mies ja nainen
  4. Lievä tai kohtalainen kasvojen löysyys ja ihon ptoosi (modifioitu Fitzpatrick Wrinkle Scale -luokat 1 ja 2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaus
  2. imetys,
  3. Immuunivaste heikentynyt henkilö tai henkilö, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  4. aktiiviset systeemiset tai paikalliset infektiot E) kollageeniverisuonisairaus F) pelottelua suunnitellulla hoitoalueella G) Aiemmat verisuoni- tai verenvuotohäiriöt H) psykiatriset sairaudet I) kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta J) ablatiiviset tai ei-ablatiiviset ihotoimenpiteet viimeisen 6 aikana kuukautta K) leikkaustoimenpiteet vuoden sisällä ehdotettuihin hoitokohtiin L) liiallinen ihon löysyys kasvojen ja kaulan alaosassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsittely HIFU:lla ja heti lankojen asettamisen jälkeen
HIFU:lla käsiteltyjä alueita ovat: otsa, temppelit ja malaarialue, posket ja submentaalinen alue.
Langat asetetaan poskiin
Active Comparator: Hoito HIFU:lla ja 6 kuukautta myöhemmin päiden asettaminen
HIFU:lla käsiteltyjä alueita ovat: otsa, temppelit ja malaarialue, posket ja submentaalinen alue.
Langat asetetaan poskiin
Active Comparator: Käsittely pelkällä nostolangalla
Langat asetetaan poskiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikon perustasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen kasvojen kummallakin puolella
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkijan Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) standardoiduista valokuvista (0 = ei muutosta; 1 = lievä parannus; 2 = kohtalainen parannus; ja 3 = merkittävä parannus)
3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kohteen maailmanlaajuisessa esteettisessä parannusasteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen kasvojen kummallakin puolella.
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS): (0 = ei muutosta; 1 = lieviä muutoksia; 2 = kohtalaisia ​​muutoksia; 3 = merkittäviä muutoksia)
3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ihon kohotus kasvojen ylä-, keski- ja alaosassa: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen kasvojen kummallekin puolelle
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ihon kohoamisen arvioimiseksi kasvot jaetaan kolmeen segmenttiin: ylempi, keskimmäinen ja alempi kolmannes. Kolmannen puolivälin kohotus arvioidaan posken keskikulman perusteella. Alempi kolmas kasvojenkohotus arvioidaan submentaalisella kohotuksella. Posken keskikulma on alae nasista vedetyn vaakaviivan ja alae nasista piirretyn linjan välinen kulma malaarin ulkonemaan.
3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
VISIA Softwaren laskemat ryppypisteet, tekstuuripisteet ja huokospisteet 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen kasvojen kummallekin puolelle
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen kerätty hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mukaan lukien kipu, hermoärsytys, puutuminen/parestesia, kyhmyt, punoitus, pistely, turvotus, päänsärky, ihottuma ja kutina
12 kuukautta
Potilaat tuntevat kipua hoidon aikana kasvojen kummallakin puolella ensimmäisellä käynnillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei tunnetta ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0352-19-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa