- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157218
Nici liftingujące i mikrozogniskowane ultradźwięki do napinania twarzy Ultradźwięki do liftingu i napinania twarzy
Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia nici liftingujących z mikroogniskowanymi ultradźwiękami w celu liftingu i napinania twarzy
Starzenie się skóry jest procesem ciągłym i nieuniknionym, zwykle zaczynającym się w wieku dwudziestu kilku lat, dotyczy to wszystkich warstw twarzy, w tym skóry, podskórnej tkanki tłuszczowej, powierzchownego układu mięśniowo-rozcięgnowego (SMAS), głębokiej powięzi, więzadeł podtrzymujących, aktywności mięśni, a nawet struktura kości twarzy. Efektem klinicznym tego procesu są oznaki starzenia się skóry twarzy i szyi, w tym wiotkość skóry twarzy, obwisłe policzki, nadmiar skóry zwisający z linii żuchwy oraz nadmiar tkanki tłuszczowej na szyi.
W ostatniej dekadzie wraz z wprowadzeniem nici wchłanialnych, lifting nici zyskał zainteresowanie i popularność wśród pacjentów i lekarzy, jako nieinwazyjna technika leczenia opadającej skóry i repozycji opadającej tkanki miękkiej w kierunku bardziej anatomicznym. Badania histopatologiczne wykazały, że skórna i podskórna reakcja na ciało obce po wprowadzeniu nici, w postaci odkładania się kolagenu i zwłóknienia, może wyjaśniać efekt zaciśnięcia podczas przykurczu i przebudowy. Jednak niektóre badania kwestionują skuteczność, zwłaszcza w aspektach trwałości i zadowolenia pacjentów.
Inną niechirurgiczną alternatywą dla odmładzania twarzy jest terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU). W ciągu ostatniej dekady HIFU było stosowane jako kliniczne nieinwazyjne narzędzie chirurgiczne do leczenia nowotworów, w tym guzów wątroby, prostaty i macicy (10-12 ) Urządzenia HIFU ogrzewają tkankę energią akustyczną w skupiony, kontrolowany sposób. Uszkodzenie termiczne w tkance prowadzi do ogniskowej martwicy i uszkodzenia komórek, inicjując kaskadę zapalną, której kulminacją jest przebudowa tkanki, podobna do zmian zachodzących po ablacyjnych lub nieablacyjnych zabiegach laserowych.
Badacze postawili hipotezę, że zabieg HIFU, po którym bezpośrednio następuje założenie nici, może wzmocnić i wzmocnić zwłóknienie skóry, zdolność podnoszenia tkanek oraz może dać lepsze i dłuższe wyniki kliniczne w leczeniu skóry opadającej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 33266
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Meical Center
-
Kontakt:
- Fares Salameh, M.D.
- Numer telefonu: 972544478868
- E-mail: faressalameh@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe.
- Wiek ≥ 30 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Łagodna do umiarkowanej wiotkość twarzy i opadanie powiek skóry (zmodyfikowana skala zmarszczek Fitzpatricka klasa 1 i 2)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią,
- Osoba z obniżoną odpornością lub osoba przyjmująca leki immunosupresyjne.
- aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe E) kolagenoza naczyniowa F) bliznowacenie w planowanym obszarze zabiegowym G) choroby naczyniowe lub krwotoczne w wywiadzie H) choroba psychiczna I) brak możliwości wyrażenia świadomej zgody J) ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi skórne w ciągu ostatnich 6 miesięcy K) zabiegi chirurgiczne w ciągu roku do proponowanych miejsc zabiegowych L) nadmierna wiotkość skóry dolnej części twarzy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zabieg HIFU oraz bezpośrednio po wprowadzeniu nici
|
Obszary poddane zabiegowi HIFU obejmują: Czoło, skronie i okolice policzków, policzki i okolice podbródka.
Nici zostaną włożone w policzki
|
|
Aktywny komparator: Leczenie HIFU i 6 miesięcy później założenie głowicy
|
Obszary poddane zabiegowi HIFU obejmują: Czoło, skronie i okolice policzków, policzki i okolice podbródka.
Nici zostaną włożone w policzki
|
|
Aktywny komparator: Zabieg samymi nićmi liftingującymi
|
Nici zostaną włożone w policzki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla każdej strony twarzy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) na podstawie standaryzowanych zdjęć (0 = brak zmian; 1 = łagodna poprawa; 2 = umiarkowana poprawa; 3 = znacząca poprawa)
|
3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana Globalnej Skali Poprawy Estetyki podmiotu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla każdej strony twarzy.
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (SGAIS): (0 = brak zmian; 1 = łagodne zmiany; 2 = umiarkowane zmiany; 3 = znaczące zmiany)
|
3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Lifting skóry górnej, środkowej i dolnej części twarzy: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu na każdą stronę twarzy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Do oceny liftingu skóry twarz zostanie podzielona na trzy segmenty: górną, środkową i dolną trzecią.
Podniesienie twarzy w połowie trzeciej zostanie ocenione na podstawie kąta środkowego policzka.
Dolny trzeci lifting twarzy zostanie oceniony przez podbródek.
Kąt środkowego policzka będzie kątem między poziomą linią poprowadzoną od alae nasi a linią poprowadzoną od alae nasi do wypukłości policzkowej.
|
3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena zmarszczek, ocena tekstury i ocena porów obliczona przez oprogramowanie VISIA 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla każdej strony twarzy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem zebrane w okresie leczenia i obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w tym ból, podrażnienie nerwów, drętwienie/parestezje, grudki, rumień, mrowienie, obrzęk, ból głowy, wysypka i świąd
|
12 miesięcy
|
|
Odczuwanie bólu przez pacjentów podczas zabiegu z każdej strony twarzy na pierwszej wizycie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) (0-10), gdzie 0 oznacza brak czucia, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-19-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .