Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nici liftingujące i mikrozogniskowane ultradźwięki do napinania twarzy Ultradźwięki do liftingu i napinania twarzy

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia nici liftingujących z mikroogniskowanymi ultradźwiękami w celu liftingu i napinania twarzy

Starzenie się skóry jest procesem ciągłym i nieuniknionym, zwykle zaczynającym się w wieku dwudziestu kilku lat, dotyczy to wszystkich warstw twarzy, w tym skóry, podskórnej tkanki tłuszczowej, powierzchownego układu mięśniowo-rozcięgnowego (SMAS), głębokiej powięzi, więzadeł podtrzymujących, aktywności mięśni, a nawet struktura kości twarzy. Efektem klinicznym tego procesu są oznaki starzenia się skóry twarzy i szyi, w tym wiotkość skóry twarzy, obwisłe policzki, nadmiar skóry zwisający z linii żuchwy oraz nadmiar tkanki tłuszczowej na szyi.

W ostatniej dekadzie wraz z wprowadzeniem nici wchłanialnych, lifting nici zyskał zainteresowanie i popularność wśród pacjentów i lekarzy, jako nieinwazyjna technika leczenia opadającej skóry i repozycji opadającej tkanki miękkiej w kierunku bardziej anatomicznym. Badania histopatologiczne wykazały, że skórna i podskórna reakcja na ciało obce po wprowadzeniu nici, w postaci odkładania się kolagenu i zwłóknienia, może wyjaśniać efekt zaciśnięcia podczas przykurczu i przebudowy. Jednak niektóre badania kwestionują skuteczność, zwłaszcza w aspektach trwałości i zadowolenia pacjentów.

Inną niechirurgiczną alternatywą dla odmładzania twarzy jest terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU). W ciągu ostatniej dekady HIFU było stosowane jako kliniczne nieinwazyjne narzędzie chirurgiczne do leczenia nowotworów, w tym guzów wątroby, prostaty i macicy (10-12 ) Urządzenia HIFU ogrzewają tkankę energią akustyczną w skupiony, kontrolowany sposób. Uszkodzenie termiczne w tkance prowadzi do ogniskowej martwicy i uszkodzenia komórek, inicjując kaskadę zapalną, której kulminacją jest przebudowa tkanki, podobna do zmian zachodzących po ablacyjnych lub nieablacyjnych zabiegach laserowych.

Badacze postawili hipotezę, że zabieg HIFU, po którym bezpośrednio następuje założenie nici, może wzmocnić i wzmocnić zwłóknienie skóry, zdolność podnoszenia tkanek oraz może dać lepsze i dłuższe wyniki kliniczne w leczeniu skóry opadającej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 33266
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Meical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe.
  2. Wiek ≥ 30 lat
  3. Mężczyzna i kobieta
  4. Łagodna do umiarkowanej wiotkość twarzy i opadanie powiek skóry (zmodyfikowana skala zmarszczek Fitzpatricka klasa 1 i 2)

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. karmienie piersią,
  3. Osoba z obniżoną odpornością lub osoba przyjmująca leki immunosupresyjne.
  4. aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe E) kolagenoza naczyniowa F) bliznowacenie w planowanym obszarze zabiegowym G) choroby naczyniowe lub krwotoczne w wywiadzie H) choroba psychiczna I) brak możliwości wyrażenia świadomej zgody J) ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi skórne w ciągu ostatnich 6 miesięcy K) zabiegi chirurgiczne w ciągu roku do proponowanych miejsc zabiegowych L) nadmierna wiotkość skóry dolnej części twarzy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg HIFU oraz bezpośrednio po wprowadzeniu nici
Obszary poddane zabiegowi HIFU obejmują: Czoło, skronie i okolice policzków, policzki i okolice podbródka.
Nici zostaną włożone w policzki
Aktywny komparator: Leczenie HIFU i 6 miesięcy później założenie głowicy
Obszary poddane zabiegowi HIFU obejmują: Czoło, skronie i okolice policzków, policzki i okolice podbródka.
Nici zostaną włożone w policzki
Aktywny komparator: Zabieg samymi nićmi liftingującymi
Nici zostaną włożone w policzki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla każdej strony twarzy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) na podstawie standaryzowanych zdjęć (0 = brak zmian; 1 = łagodna poprawa; 2 = umiarkowana poprawa; 3 = znacząca poprawa)
3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana Globalnej Skali Poprawy Estetyki podmiotu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla każdej strony twarzy.
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Globalna Skala Poprawy Estetyki (SGAIS): (0 = brak zmian; 1 = łagodne zmiany; 2 = umiarkowane zmiany; 3 = znaczące zmiany)
3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Lifting skóry górnej, środkowej i dolnej części twarzy: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu na każdą stronę twarzy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Do oceny liftingu skóry twarz zostanie podzielona na trzy segmenty: górną, środkową i dolną trzecią. Podniesienie twarzy w połowie trzeciej zostanie ocenione na podstawie kąta środkowego policzka. Dolny trzeci lifting twarzy zostanie oceniony przez podbródek. Kąt środkowego policzka będzie kątem między poziomą linią poprowadzoną od alae nasi a linią poprowadzoną od alae nasi do wypukłości policzkowej.
3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zmarszczek, ocena tekstury i ocena porów obliczona przez oprogramowanie VISIA 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dla każdej strony twarzy
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem zebrane w okresie leczenia i obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w tym ból, podrażnienie nerwów, drętwienie/parestezje, grudki, rumień, mrowienie, obrzęk, ból głowy, wysypka i świąd
12 miesięcy
Odczuwanie bólu przez pacjentów podczas zabiegu z każdej strony twarzy na pierwszej wizycie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wizualna Skala Analogowa (VAS) (0-10), gdzie 0 oznacza brak czucia, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0352-19-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj