실리프팅과 미세초점초음파 안면윤곽 초음파
안면 리프팅 및 타이트닝을 위한 실리프팅과 미세초점초음파의 결합 안전성 및 효능
피부노화는 보통 20대 중반부터 시작되는 지속적이고 불가피한 압박으로 피부, 피하지방, 표면근건막계(SMAS), 심부근막, 유지인대, 근육활동, 얼굴 뼈 구조 . 이 과정의 임상적 결과는 늘어진 얼굴 피부, 처진 볼, 아래 턱선에서 처진 과도한 피부, 목의 과도한 지방 등 얼굴과 목의 노화 징후를 유발합니다.
흡수성 실이 도입된 지난 10년 동안 실 리프팅은 안검하수 피부를 치료하고 안검하수 연조직을 보다 해부학적인 방향으로 재배치하는 비침습적 기술로서 환자와 의사 사이에서 관심과 인기를 얻었습니다. 조직병리학 연구에 따르면 실을 삽입한 후 콜라겐 침착 및 섬유증의 형태로 피부 및 피하 이물질 반응이 구축 및 리모델링을 통한 조임 효과를 설명할 수 있습니다. 그러나 일부 연구는 특히 내구성과 환자 만족도 측면에서 효능에 의문을 제기합니다.
안면 회춘을 위한 또 다른 비수술적 대안은 고강도 집속 초음파(HIFU) 요법입니다. ) HIFU 장치는 집중되고 제어된 방식으로 음향 에너지로 조직을 가열합니다. 조직 내 열손상은 국소 괴사 및 세포 손상으로 이어지며 절제 또는 비박리 레이저 치료 후 발생하는 변화와 유사하게 조직 리모델링에서 절정에 이르는 염증 캐스케이드를 시작합니다.
HIFU 치료 직후 실 삽입이 피부 섬유화, 조직 리프팅 능력을 증폭 및 향상시킬 수 있고 안검 피부 치료에서 더 좋고 더 긴 임상 결과를 줄 수 있다는 연구자의 가설.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 33266
- 모병
- Tel Aviv Meical Center
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연락하다:
- Fares Salameh, M.D.
- 전화번호: 972544478868
- 이메일: faressalameh@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 개인.
- 30세 이상
- 남성과 여성
- 경증에서 중등도의 안면 이완 및 피부 처짐(수정된 Fitzpatrick Wrinkle Scale 클래스 1 및 2)
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유,
- 면역 억제된 개인 또는 면역 억제 약물을 복용하는 개인.
- 활성 전신 또는 국소 감염 E) 콜라겐 혈관 질환 F) 계획된 치료 영역의 흉터 G) 혈관 또는 출혈 장애의 병력 H) 정신 질환 I) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 J) 지난 6년 동안 절제 또는 비 절제 피부 시술 K) 제안된 치료 부위에 대한 1년 이내의 수술 절차 L) 얼굴 하부 및 목 부위의 과도한 피부 처짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HIFU 시술 및 실 삽입 직후
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HIFU로 치료되는 부위는 다음을 포함합니다: 이마, 관자놀이, 광대 부위, 뺨 및 턱밑 부위.
실은 뺨에 삽입됩니다
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활성 비교기: HIFU로 치료하고 6개월 후 봉우리 삽입
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HIFU로 치료되는 부위는 다음을 포함합니다: 이마, 관자놀이, 광대 부위, 뺨 및 턱밑 부위.
실은 뺨에 삽입됩니다
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활성 비교기: 리프팅 실 단독 시술
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실은 뺨에 삽입됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale 기준선에서 6개월까지의 변화, 그리고 안면의 각 측면에 대한 치료 후 12개월
기간: 치료 후 3, 6개월, 12개월
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표준화된 사진의 IGAIS(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)(0 = 변화 없음, 1 = 경미한 개선, 2 = 보통 개선, 3 = 상당한 개선)
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치료 후 3, 6개월, 12개월
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기준선에서 6개월 및 치료 후 12개월까지 피험자 전체 미적 개선 척도의 변화는 안면의 각 측면에 대해.
기간: 치료 후 3, 6개월, 12개월
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SGAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale): (0 = 변화 없음, 1 = 경미한 변화, 2 = 보통 변화, 3 = 상당한 변화)
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치료 후 3, 6개월, 12개월
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얼굴 상, 중, 하 피부 리프팅 : 얼굴 각 측면 시술 후 3, 6개월, 12개월
기간: 치료 후 3, 6개월, 12개월
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피부 리프팅 평가를 위해 얼굴을 상, 중, 하 1/3의 세 부분으로 나눕니다.
미드서드 페이스리프트는 볼 중앙 각도로 평가하게 됩니다.
하부 3차 안면거상술은 턱밑거상술로 평가합니다.
중앙 뺨 각도는 alae nasi에서 그려진 수평선과 alae nasi에서 malar prominence로 그려진 선 사이의 각도입니다.
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치료 후 3, 6개월, 12개월
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VISIA 소프트웨어로 계산한 주름점수, 질감점수, 모공점수 얼굴 각 면 시술 후 3, 6개월, 12개월
기간: 3, 6개월
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3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 및 추적 기간 동안 수집된 치료 관련 부작용의 발생.
기간: 12 개월
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통증, 신경 자극, 무감각/감각 이상, 덩어리, 홍반, 따끔거림, 부종, 두통, 발진, 소양증 포함
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12 개월
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초진 시 얼굴 각 부위별 시술 중 환자의 통증
기간: 1 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)(0-10), 0은 무감각을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0352-19-TLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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