このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

音楽と睡眠と認知症の研究

2021年1月12日 更新者：Darina Petrovsky, PhD, RN、University of Pennsylvania

認知症の高齢者における睡眠障害の症状を軽減するための調整された音楽介入の実現可能性

この調査の具体的な目的は、1) 実現可能性を調べることです。 2) 受容性; 3) 睡眠障害に苦しむ認知症の在宅高齢者における調整された音楽介入の予備的な有効性。 60 組 (認知症の高齢者とその介護者) が無作為に割り付けられ、調整された音楽介入が直ちに、または 4 週間遅れて受けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を伴う高齢者の睡眠障害は、非常に衰弱させ、施設収容の増加、認知機能の低下、および疾患の進行の加速に寄与します。 さらに、睡眠障害は、生活の質の低下や CG 負担の増加など、介護者 (CG) の健康状態の悪化に関連しています。 薬理学的治療の潜在的な有害な副作用を考えると、音楽などの非薬理学的アプローチは、この脆弱な集団の睡眠障害を軽減するためのより安全な代替手段を提供する可能性があります. 音楽を聴くことは、ADRD の老人ホーム居住者の動揺、不安、抑うつを軽減することが示されています。 個別化された音楽が早期の記憶喪失を伴う高齢者の睡眠の質を改善する可能性があることを示唆する文献が増えていますが、その有効性は、ADRD を持つほとんどの高齢者が住んでいる地域社会の ADRD を持つ高齢者では実証されていません。 実現可能で許容できることが証明されれば、調整された音楽介入が睡眠障害を軽減する効果をテストできます。

音楽の選択は、ADRD の高齢者に合わせて個別化され、既知の睡眠誘発特性を説明します。 その後の研究の成功の鍵となるプロセスの実現可能性が検討されます。 介入の予備的有効性は、客観的 (アクチグラフィー) および主観的 (代理報告) 睡眠の質測定を使用して評価されます。 さらに、質的データは、介入の受容性と満足度を調べるために、ダイアドから求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 標準的な評価と診断基準を使用したADRDの可能性に関する医師の診断
  • NPI睡眠障害アイテムを使用した電話スクリーニング中に最初に決定された睡眠障害の存在、​​次に代理評価された睡眠障害インベントリ（SDI）を使用した（中程度の重症度の少なくとも1つの睡眠障害症状の存​​在）
  • -過去90日間の向精神薬、鎮静薬/催眠薬、抗認知症またはオピオイドの安定した用量（臨床試験の典型的な時間枠） 薬物の交絡効果を最小限に抑えるための登録前
  • 手首のアクティグラフの着用を容認し、同意する
  • 環境に反応する（短いコマンドを理解できるなど）
  • アンケートを完了するのに十分な英語力

除外基準:

  • 3 か月以内に別の居住施設または施設のケア環境に移行する計画
  • 聴覚障害 (1-1/2 フィートの距離で通常の話し声が聞こえないことと定義)
  • 利き手ではない手に影響を及ぼす錐体外路症状の存在。統合失調症、双極性障害、ハンチントン病、パーキンソン病、レム睡眠障害によるレビー小体型認知症
  • 現在、睡眠改善を目的としたADRDの介入臨床試験に参加中
  • ADRDまたはせん妄に関連しない睡眠障害を示している可能性があるため、スクリーニングから2週間以内の急性睡眠障害
  • 末期疾患（すなわち 癌、寝たきり）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクスペリメンタル: テーラード ミュージック
タブレットを介して認知症患者とその介護者に提供される 4 週間の個別の音楽リスニング介入。
行動：テーラーメイドの音楽リスニング介入
音楽介入は、4 週間にわたって毎晩 30 分間、就寝時に好みの心地よい音楽を聴くことで構成されます (合計 28 セッション)。 この理論ベースの介護者支援介入は、個別化された音楽を使用してナーシングホーム居住者の動揺を軽減するという証拠に基づくプロトコルに基づいています。 また、音楽の睡眠を誘発する特性も説明しています。
NO_INTERVENTION：4週間の待機リスト管理
4週間の待機リストコントロール（注：参加者は、タブレットを介して認知症患者とその介護者に提供される4週間の調整された音楽リスニング介入にクロスオーバーされます）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査対策の完了
時間枠：ベースライン
イベントのプロトコルスケジュールに従って試験対策を完了した参加者の数
ベースライン
調査対策の完了
時間枠：4週間
イベントのプロトコルスケジュールに従って試験対策を完了した参加者の数
4週間
研究コンポーネントの受容性
時間枠：4週間

Gitlin と同僚 (2010) が開発した調査からの 2 つの質問は、参加に対する満足度と認識された利点を調べます。

この調査では、介護者が認識した 1) 研究への参加による全体的な利益、および 2) 認知症患者の生活の改善を評価するために、1 から 3 のスケール (1 - まったくない、3 - 大いにある) を使用します。

最小スコア 2、最大スコア 6 (スコアが高いほど、満足度が高く、メリットがあることを示します)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な睡眠対策
時間枠：4週間
認知症の人が連続 24 時間、4 週間装着したアクティグラフィ ブレスレットを使用して測定。 アクティグラフは次のことを測定します。1) 睡眠潜時 (人が最初の意図から眠りにつくまでの時間); 2) 入眠後の目覚め (人が眠りに落ちる時間から始まる、夜中に目が覚めている時間); 3) 総睡眠時間 (人が実際に眠っている時間)
4週間
アルツハイマー病尺度 (QOL-AD) における生活の質
時間枠：ベースラインと 4 週間
認知症の生活の質を持つ人。 QOL-AD スケールは、1 ～ 4 のスケール (悪い、普通、良い、または非常に優れている) を使用して、患者の身体的健康、気分、人間関係、活動、タスクを完了する能力など、さまざまな生活領域を評価します。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2021年1月12日

研究の完了 (実際)

2021年1月12日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 829256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する