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音乐、睡眠和痴呆症研究

2021年1月12日 更新者：Darina Petrovsky, PhD, RN、University of Pennsylvania

量身定制的音乐干预减少老年痴呆症睡眠中断症状的可行性

本研究的具体目的是检验 1) 可行性； 2) 可接受性； 3) 量身定制的音乐干预对因睡眠中断而患有痴呆症的居家老年人的初步疗效。 60 对（患有痴呆症的老年人及其看护者）将被随机分配，立即或延迟 4 周后接受量身定制的音乐干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的老年人睡眠中断会使人非常虚弱，并有助于增加收容机构、降低认知功能并加速疾病进展。 此外，睡眠中断与护理人员 (CG) 的不良健康结果有关，例如生活质量差和 CG 负担增加。 鉴于药物治疗的潜在有害副作用，非药物方法（例如音乐）可能会提供一种更安全的替代方法来减少这一脆弱人群的睡眠中断。 听音乐已被证明可以减少患有 ADRD 的疗养院居民的激动、焦虑和抑郁。 越来越多的文献表明，个性化音乐可以改善早期记忆丧失的老年人的睡眠质量，但其功效尚未在大多数患有 ADRD 的老年人居住的社区中的 ADRD 老年人中得到证实。 如果证明可行且可接受，则可以测试量身定制的音乐干预措施在减少睡眠中断方面的功效。

音乐选择将针对患有 ADRD 的老年人进行个性化选择，并考虑到已知的睡眠诱导特性。 将检查对后续研究成功至关重要的过程的可行性。 干预的初步疗效将使用客观（活动记录）和主观（代理报告）睡眠质量措施进行评估。 此外，将从二元组那里征求定性数据，以检查对干预措施的可接受性和满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 岁及以上
  • 医生使用标准评估和诊断标准诊断可能的 ADRD
  • 在使用 NPI 睡眠障碍项目进行电话筛查时首先确定是否存在睡眠问题，然后使用代理级睡眠障碍量表 (SDI)（存在至少一种中等严重程度的睡眠障碍症状）
  • 在入组前的过去 90 天内（临床试验中的典型时间范围）服用稳定剂量的精神药物、镇静剂/催眠药、抗痴呆药或阿片类药物，以尽量减少药物的混杂效应
  • 容忍并同意佩戴手腕活动记录仪
  • 对他们的环境有反应（例如，能够理解简短的命令）
  • 足够的英语来完成问卷

排除标准：

  • 计划在不到 3 个月内过渡到另一个住宿或机构护理环境
  • 听力障碍（定义为在 1-1/2 英尺的距离内无法听到正常说话的声音）
  • 存在影响非惯用手的锥体外系症状，其中可能包括具有以下诊断的人：精神分裂症、双相情感障碍、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、快速眼动睡眠障碍引起的路易体痴呆
  • 目前正在参加旨在改善睡眠的 ADRD 介入临床试验
  • 筛选后 2 周内出现急性睡眠中断，因为这可能表明与 ADRD 或谵妄无关的睡眠障碍
  • 终末期疾病（即 癌症，卧床）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性：量身定制的音乐
通过平板电脑向痴呆症患者及其护理人员提供为期 4 周的量身定制的音乐聆听干预。
行为的：量身定制的音乐听力干预
音乐干预包括每晚睡前听喜欢的舒缓音乐 30 分钟，持续四个星期（总共 28 节）。 这种基于理论的护理人员辅助干预建立在使用个性化音乐减少疗养院居民躁动的循证方案的基础上。 它还解释了音乐的睡眠诱导特性。
NO_INTERVENTION：4周等候名单控制
4 周等候名单控制（注意：参与者将被交叉到通过平板电脑向痴呆症患者及其护理人员提供的 4 周定制音乐聆听干预）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究措施完成
大体时间：基线
根据事件协议时间表完成研究措施的参与者人数
基线
研究措施完成
大体时间：4周
根据事件协议时间表完成研究措施的参与者人数
4周
研究成分的可接受性
大体时间：4周

Gitlin 及其同事（2010 年）开展的一项调查中的两个问题，该调查检查了参与和感知收益的满意度。

该调查使用 1-3（1- 完全没有到 3-很多）的量表来评估看护者感知的 1）参与研究的总体益处和 2）痴呆症患者生活的改善。

最低得分 2，最高得分 6（得分越高表示满意度和感知收益越高）
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观睡眠措施
大体时间：4周
使用痴呆症患者连续 24 小时连续佩戴 4 周的活动记录手镯进行测量。 活动记录仪将测量：1) 睡眠潜伏期（一个人从第一次入睡到入睡所需的时间）； 2) 入睡后醒来（夜间清醒的时间，从人入睡开始算起）； 3）总睡眠时长（人实际睡着的时间）
4周
阿尔茨海默氏病量表 (QOL-AD) 的生活质量
大体时间：基线和 4 周
痴呆症患者的生活质量。 QOL-AD 量表使用 1-4（差、一般、好或优秀）的量表来评价各种生活领域，包括患者的身体健康、情绪、人际关系、活动和完成任务的能力。
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 829256

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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