O Estudo de Música, Sono e Demência
A viabilidade de uma intervenção musical personalizada para reduzir os sintomas de perturbação do sono em idosos com demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbio do sono
- Insônia
- Comprometimento Cognitivo
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Comprometimento cognitivo leve
- Demência frontotemporal
- Demencia vascular
- Declínio Cognitivo
- Comprometimento da memória
- Distúrbios do Ritmo Circadiano
- Hipersonia
- Distúrbio do Sono do Ritmo Circadiano
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção do sono em adultos mais velhos que vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) é muito debilitante e contribui para o aumento da institucionalização, função cognitiva reduzida e progressão acelerada da doença. Além disso, a interrupção do sono está ligada a resultados de saúde ruins em cuidadores (GCs), como má qualidade de vida e aumento da carga do GC. Dados os potenciais efeitos colaterais nocivos do tratamento farmacológico, as abordagens não farmacológicas, como a música, podem fornecer uma alternativa mais segura para reduzir a interrupção do sono nessa população vulnerável. Foi demonstrado que ouvir música diminui a agitação, a ansiedade e a depressão em residentes de lares de idosos com DDA. Um crescente corpo de literatura sugere que a música individualizada pode melhorar a qualidade do sono em idosos com perda precoce de memória, mas sua eficácia não foi demonstrada em idosos com ADRD na comunidade, onde vive a maioria dos idosos com ADRD. Se comprovadamente viável e aceitável, as intervenções musicais personalizadas podem ser testadas quanto à eficácia na redução da interrupção do sono.
As seleções de música serão individualizadas para adultos mais velhos com ADRD e contarão com propriedades indutoras de sono conhecidas. Será examinada a viabilidade de processos que são fundamentais para o sucesso do estudo subsequente. A eficácia preliminar da intervenção será avaliada usando medidas de qualidade do sono objetivas (actigrafia) e subjetivas (relatadas por procuração). Além disso, dados qualitativos serão solicitados das díades examinando a aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Diagnóstico médico de provável ADRD usando avaliações padrão e critérios diagnósticos
- Presença de problemas do sono determinada primeiro durante a triagem por telefone usando o item de distúrbios do sono do NPI e, em seguida, usando o Inventário de Distúrbios do Sono (SDI) (presença de pelo menos um sintoma de distúrbio do sono de gravidade moderada)
- Dose estável de medicamentos psicotrópicos, sedativos/hipnóticos, antidemência ou opioides nos últimos 90 dias (período de tempo típico em ensaios clínicos) antes da inscrição para minimizar os efeitos confusos dos medicamentos
- Tolera e concorda em usar actígrafo de pulso
- Responsivo ao seu ambiente (por exemplo, capaz de entender comandos curtos)
- Inglês suficiente para preencher questionários
Critério de exclusão:
- Transição planejada para outro ambiente residencial ou institucional em menos de 3 meses
- Deficiência auditiva (definida como incapacidade de ouvir uma voz normal a uma distância de 1-1/2 pés)
- Presença de sintomas extrapiramidais afetando a mão não dominante, que podem incluir pessoas com os seguintes diagnósticos: esquizofrenia, transtorno bipolar, doença de Huntington, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy devido a distúrbios do sono REM
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico intervencionista para ADRD com o objetivo de melhorar o sono
- Interrupção aguda do sono dentro de 2 semanas após a triagem, pois pode indicar distúrbios do sono não relacionados a ADRD ou delirium
- Doença em estágio final (ou seja, câncer, acamado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: música sob medida
Intervenção de audição musical personalizada de 4 semanas entregue a pessoas com demência e seus cuidadores por meio de um tablet.
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A intervenção musical consiste em ouvir música calmante preferida na hora de dormir por 30 minutos todas as noites durante quatro semanas (total de 28 sessões).
Esta intervenção assistida por cuidador baseada em teoria baseia-se no protocolo baseado em evidências de uso de música individualizada para diminuir a agitação em residentes de casas de repouso.
Também é responsável pelas propriedades indutoras do sono da música.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera de 4 semanas
Controle de lista de espera de 4 semanas (Nota: os participantes serão transferidos para uma intervenção de audição musical personalizada de 4 semanas entregue a pessoas com demência e seus cuidadores por meio de um tablet)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão das Medidas do Estudo
Prazo: Linha de base
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Número de participantes que concluíram as medidas do estudo de acordo com o cronograma de eventos do protocolo
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Linha de base
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Conclusão das Medidas do Estudo
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes que concluíram as medidas do estudo de acordo com o cronograma de eventos do protocolo
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4 semanas
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Aceitabilidade dos componentes do estudo
Prazo: 4 semanas
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Duas perguntas de uma pesquisa desenvolvida por Gitlin e colegas (2010) que examina a satisfação com a participação e os benefícios percebidos. A pesquisa usa uma escala de 1-3 (1- Nada a 3- Muito) para classificar o cuidador percebido 1) benefício geral da participação no estudo e 2) melhoria na vida da pessoa com demência. Pontuação mínima 2, pontuação máxima 6 (com pontuações mais altas indicando maior satisfação e benefícios percebidos) |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas objetivas do sono
Prazo: 4 semanas
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Medido usando uma pulseira de actigrafia usada por uma pessoa com demência por períodos consecutivos de 24 horas por 4 semanas.
O actígrafo medirá: 1) Latência do sono (Tempo que uma pessoa leva para adormecer a partir da primeira intenção de dormir); 2) Acordar após o início do sono (Tempo acordado durante a noite, a partir do momento em que a pessoa adormece); 3) Duração total do sono (tempo real em que a pessoa está dormindo)
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4 semanas
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A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Qualidade de vida da pessoa com demência.
A escala QOL-AD usa uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para classificar uma variedade de domínios da vida, incluindo a saúde física do paciente, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de concluir tarefas.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. Targeting and managing behavioral symptoms in individuals with dementia: a randomized trial of a nonpharmacological intervention. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1465-74. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x. Epub 2010 Jul 19.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. A biobehavioral home-based intervention and the well-being of patients with dementia and their caregivers: the COPE randomized trial. JAMA. 2010 Sep 1;304(9):983-91. doi: 10.1001/jama.2010.1253.
- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Ocupacionais
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Afasia
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Demência Vascular
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios da Cronobiologia
Outros números de identificação do estudo
- 829256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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