Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка, сон и исследование деменции

12 января 2021 г. обновлено: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

Возможность индивидуального музыкального вмешательства для уменьшения симптомов нарушения сна у пожилых людей с деменцией

Конкретные цели этого исследования заключаются в изучении 1) осуществимости; 2) приемлемость; и 3) предварительная эффективность индивидуального музыкального вмешательства у пожилых людей, живущих дома, с деменцией, страдающих нарушением сна. Шестьдесят пар (пожилые люди с деменцией и их опекуны) будут рандомизированы для получения адаптированного музыкального вмешательства немедленно или после четырехнедельной задержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение сна у пожилых людей, живущих с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), очень изнурительно и способствует усилению институционализации, снижению когнитивной функции и ускоренному прогрессированию заболевания. Кроме того, нарушение сна связано с плохими результатами для здоровья лиц, осуществляющих уход (CG), такими как низкое качество жизни и увеличение нагрузки CG. Учитывая потенциальные вредные побочные эффекты фармакологического лечения, немедикаментозные подходы, такие как музыка, могут стать более безопасной альтернативой уменьшению нарушений сна у этой уязвимой группы населения. Было показано, что прослушивание музыки снижает возбуждение, тревогу и депрессию у обитателей домов престарелых с СДВР. Растущий объем литературы предполагает, что индивидуализированная музыка может улучшить качество сна у пожилых людей с ранней потерей памяти, но ее эффективность не была продемонстрирована у пожилых людей с СДВГ в сообществе, где проживает большинство пожилых людей с СДВГ. Если будет доказано, что это осуществимо и приемлемо, индивидуальные музыкальные вмешательства могут быть проверены на эффективность в уменьшении нарушений сна.

Музыкальные подборки будут подобраны индивидуально для пожилых людей с СДВГ и будут учитывать известные свойства, вызывающие сонливость. Будут рассмотрены возможности процессов, которые являются ключевыми для успеха последующего исследования. Предварительная эффективность вмешательства будет оцениваться с использованием объективных (актиграфия) и субъективных (прокси) показателей качества сна. Кроме того, качественные данные будут запрашиваться у пар, изучающих приемлемость и удовлетворенность вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Врачебный диагноз вероятного ADRD с использованием стандартных оценок и диагностических критериев
  • Наличие проблем со сном, определяемое сначала во время телефонного скрининга с использованием пункта NPI о расстройствах сна, а затем с использованием перечня расстройств сна с прокси-рейтингом (SDI) (наличие по крайней мере одного симптома нарушения сна средней степени тяжести)
  • Стабильная доза психотропных препаратов, седативных/снотворных, средств против деменции или опиоидов за последние 90 дней (типичные сроки в клинических испытаниях) до включения в исследование, чтобы свести к минимуму смешанные эффекты лекарств
  • Терпит и соглашается носить актиграф на запястье
  • Отзывчивы к окружающей среде (например, способны понимать короткие команды)
  • Достаточное владение английским языком для заполнения анкет

Критерий исключения:

  • Планируемый переход в другое учреждение интернатного типа или стационарное учреждение менее чем за 3 месяца
  • Нарушение слуха (определяемое как неспособность слышать нормальный голос на расстоянии 1-1/2 фута)
  • Наличие экстрапирамидных симптомов, поражающих недоминирующую руку, которые могут включать лиц со следующими диагнозами: шизофрения, биполярное расстройство, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви вследствие нарушений быстрого сна
  • В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании ADRD, направленном на улучшение сна.
  • Острое нарушение сна в течение 2 недель после скрининга, поскольку оно может указывать на нарушения сна, не связанные с СДВГ или делирием.
  • Терминальная стадия болезни (т. рак, прикован к постели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Музыка на заказ
Индивидуальное вмешательство по прослушиванию музыки в течение 4 недель для людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает, с помощью планшета.
Поведенческий: Индивидуальное вмешательство в прослушивание музыки
Музыкальное вмешательство состоит из прослушивания предпочитаемой успокаивающей музыки перед сном в течение 30 минут каждый вечер в течение четырех недель (всего 28 сеансов). Эта теория, основанная на вмешательстве с участием лиц, осуществляющих уход, основана на научно обоснованном протоколе использования индивидуальной музыки для уменьшения возбуждения у обитателей домов престарелых. Это также объясняет вызывающие сон свойства музыки.
NO_INTERVENTION: 4-недельный контроль листа ожидания
4-недельный контроль листа ожидания (Примечание: участники будут переведены на 4-недельное специальное вмешательство по прослушиванию музыки, проводимое для людей с деменцией и их опекунов через планшет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры исследования Завершение
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, выполнивших учебные мероприятия в соответствии с протоколом-графиком мероприятий
Базовый уровень
Меры исследования Завершение
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников, выполнивших учебные мероприятия в соответствии с протоколом-графиком мероприятий
4 недели
Приемлемость компонентов исследования
Временное ограничение: 4 недели

Два вопроса из опроса, разработанного Гитлином и его коллегами (2010 г.), в котором оценивается удовлетворенность участием и предполагаемые преимущества.

В опросе используется шкала от 1 до 3 (от 1 – совсем не до 3 – очень сильно), чтобы оценить воспринимаемое лицом, осуществляющим уход, 1) общую пользу от участия в исследовании и 2) улучшение жизни человека с деменцией.

Минимальный балл 2, максимальный балл 6 (более высокие баллы указывают на большее удовлетворение и предполагаемые преимущества)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные показатели сна
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с помощью актиграфического браслета, который человек с деменцией носил в течение последовательных 24-часовых периодов в течение 4 недель. Актиграф будет измерять: 1) латентность сна (время, которое требуется человеку, чтобы заснуть, начиная с первого намерения заснуть); 2) пробуждение после засыпания (время бодрствования в течение ночи, начиная с момента засыпания); 3) Общая продолжительность сна (фактическое время сна человека)
4 недели
Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Качество жизни человека с деменцией. Шкала QOL-AD использует шкалу от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных жизненных областей, включая физическое здоровье пациента, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 829256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться