Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar muziek, slaap en dementie

12 januari 2021 bijgewerkt door: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

De haalbaarheid van een op maat gemaakte muziekinterventie om symptomen van slaapverstoring bij ouderen met dementie te verminderen

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de 1) haalbaarheid; 2) aanvaardbaarheid; en 3) voorlopige werkzaamheid van een op maat gemaakte muziekinterventie bij thuiswonende ouderen met dementie die lijden aan slaapverstoring. Zestig duo's (oudere volwassenen met dementie en hun verzorgers) worden gerandomiseerd om de muziekinterventie op maat onmiddellijk of met een vertraging van vier weken te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapverstoring bij oudere volwassenen die leven met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) is zeer invaliderend en draagt ​​bij tot meer institutionalisering, verminderde cognitieve functie en versnelde ziekteprogressie. Bovendien is slaapverstoring gekoppeld aan slechte gezondheidsresultaten bij zorgverleners (CG's), zoals een slechte kwaliteit van leven en verhoogde CG-belasting. Gezien de mogelijke schadelijke bijwerkingen van farmacologische behandeling, kunnen niet-farmacologische benaderingen, zoals muziek, een veiliger alternatief bieden voor het verminderen van slaapverstoring bij deze kwetsbare bevolkingsgroep. Het is aangetoond dat luisteren naar muziek agitatie, angst en depressie vermindert bij verpleeghuisbewoners met ADHD. Een groeiende hoeveelheid literatuur suggereert dat geïndividualiseerde muziek de slaapkwaliteit kan verbeteren bij oudere volwassenen met vroeg geheugenverlies, maar de werkzaamheid ervan is niet aangetoond bij oudere volwassenen met ADHD in de gemeenschap, waar de meeste oudere volwassenen met ADRD wonen. Indien bewezen haalbaar en acceptabel, kunnen op maat gemaakte muziekinterventies vervolgens worden getest op werkzaamheid bij het verminderen van slaapverstoring.

Muziekselecties worden geïndividualiseerd voor oudere volwassenen met ADHD en houden rekening met bekende slaapverwekkende eigenschappen. De haalbaarheid van processen die bepalend zijn voor het succes van het vervolgonderzoek zal worden onderzocht. De voorlopige werkzaamheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van objectieve (actigrafie) en subjectieve (proxy gerapporteerde) slaapkwaliteitsmetingen. Daarnaast zullen kwalitatieve gegevens worden opgevraagd bij de dyades die de aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 en ouder
  • Arts-diagnose van waarschijnlijke ADRD met behulp van standaardbeoordelingen en diagnostische criteria
  • Aanwezigheid van slaapproblemen eerst bepaald tijdens telefonische screening met behulp van het NPI-item slaapstoornissen, vervolgens met behulp van een proxy-geclassificeerde Sleep Disorders Inventory (SDI) (aanwezigheid van ten minste één slaapverstoringssymptoom van matige ernst)
  • Stabiele dosis van psychotrope medicatie, sedativa/hypnotica, middelen tegen dementie of opioïden in de afgelopen 90 dagen (typisch tijdsbestek in klinische studies) voorafgaand aan inschrijving om verwarrende effecten van medicatie te minimaliseren
  • Verdraagt ​​​​en stemt ermee in polsactigraaf te dragen
  • Reageren op hun omgeving (bijvoorbeeld in staat om korte commando's te begrijpen)
  • Voldoende Engels om vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande overgang naar een andere residentiële of institutionele zorginstelling in minder dan 3 maanden
  • Slechthorendheid (gedefinieerd als het onvermogen om een ​​normale spreekstem te horen op een afstand van 1-1/2 voet)
  • Aanwezigheid van extrapiramidale symptomen die de niet-dominante hand aantasten, waaronder mogelijk personen met de volgende diagnoses: schizofrenie, bipolaire stoornis, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, Lewy Body-dementie als gevolg van REM-slaapstoornissen
  • Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie voor ADRD gericht op het verbeteren van de slaap
  • Acute slaapverstoring binnen 2 weken na screening, aangezien dit kan wijzen op slaapstoornissen die geen verband houden met ADRD of delirium
  • Eindstadium van de ziekte (d.w.z. kanker, bedlegerig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: muziek op maat
4 weken durende luisterinterventie op maat voor personen met dementie en hun verzorgers via een tablet.
Gedragsmatig: Muziekluisterinterventie op maat
De muziekinterventie bestaat uit het luisteren naar favoriete rustgevende muziek voor het slapengaan gedurende 30 minuten elke avond gedurende vier weken (28 sessies in totaal). Deze op theorie gebaseerde, door een zorgverlener ondersteunde interventie bouwt voort op het evidence-based protocol van het gebruik van geïndividualiseerde muziek om agitatie bij verpleeghuisbewoners te verminderen. Het verklaart ook de slaapverwekkende eigenschappen van muziek.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijstcontrole van 4 weken
Wachtlijstcontrole van 4 weken (Opmerking: deelnemers worden overgezet naar een op maat gemaakte luisterinterventie van 4 weken voor personen met dementie en hun verzorgers via een tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie Maatregelen Voltooiing
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat studiemaatregelen voltooit in overeenstemming met het protocol van gebeurtenissen
Basislijn
Studie Maatregelen Voltooiing
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers dat studiemaatregelen voltooit in overeenstemming met het protocol van gebeurtenissen
4 weken
Aanvaardbaarheid van de studieonderdelen
Tijdsspanne: 4 weken

Twee vragen uit een onderzoek dat is ontwikkeld door Gitlin en collega's (2010) waarin de tevredenheid over deelname en de waargenomen voordelen worden onderzocht.

De enquête gebruikt een schaal van 1-3 (1-helemaal niet tot 3-zeer veel) om de door de zorgverlener waargenomen 1) algeheel voordeel van deelname aan het onderzoek en 2) verbetering van het leven van personen met dementie te beoordelen.

Min score 2, maximum score 6 (waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en waargenomen voordelen)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapmaatregelen
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van een actigrafie-armband gedragen door een persoon met dementie gedurende opeenvolgende perioden van 24 uur gedurende 4 weken. De actigraph meet: 1) Slaaplatentie (tijd die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen vanaf de eerste intentie om te gaan slapen); 2) Wakker worden na het inslapen (tijd wakker gedurende de nacht, beginnend vanaf het moment dat de persoon in slaap valt); 3) Totale slaapduur (werkelijke tijd dat de persoon slaapt)
4 weken
De kwaliteit van leven op de schaal van de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Persoon met dementie kwaliteit van leven. De QOL-AD-schaal gebruikt een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om verschillende levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 829256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren