Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om musik, søvn og demens

12. januar 2021 opdateret af: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

Muligheden for en skræddersyet musikintervention til at reducere symptomer på søvnforstyrrelser hos ældre voksne med demens

De specifikke mål med denne undersøgelse er at undersøge 1) gennemførligheden; 2) acceptabilitet; og 3) foreløbig effekt af en skræddersyet musikintervention til hjemmeboende ældre voksne med demens, der lider af søvnforstyrrelser. Tres dyader (ældre voksne med demens og deres pårørende) vil blive randomiseret til at modtage den skræddersyede musikintervention med det samme eller efter fire ugers forsinkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser hos ældre voksne, der lever med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD) er meget invaliderende og bidrager til øget institutionalisering, nedsat kognitiv funktion og accelereret sygdomsprogression. Ydermere er søvnforstyrrelser forbundet med dårlige helbredsresultater hos pårørende (CG'er), såsom dårlig livskvalitet og øget CG-byrde. I betragtning af de potentielle skadelige bivirkninger af farmakologisk behandling, kan ikke-farmakologiske tilgange, såsom musik, udgøre et sikrere alternativ til at reducere søvnforstyrrelser i denne sårbare befolkning. At lytte til musik har vist sig at mindske agitation, angst og depression hos beboere på plejehjem med ADRD. En voksende mængde litteratur tyder på, at individualiseret musik kan forbedre søvnkvaliteten hos ældre voksne med tidligt hukommelsestab, men dens effektivitet er ikke blevet påvist hos ældre voksne med ADRD i samfundet, hvor de fleste ældre voksne med ADRD bor. Hvis det er bevist gennemførligt og acceptabelt, kan skræddersyede musikinterventioner derefter testes for effektivitet til at reducere søvnforstyrrelser.

Musikvalg vil blive individualiseret til ældre voksne med ADRD og tage højde for kendte søvnfremkaldende egenskaber. Gennemførligheden af ​​processer, der er nøglen til succes for den efterfølgende undersøgelse, vil blive undersøgt. Foreløbig effektivitet af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af objektive (aktigrafi) og subjektive (proxy rapporteret) søvnkvalitetsmål. Derudover vil der blive indhentet kvalitative data fra dyaderne, der undersøger acceptabiliteten og tilfredsheden med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 og ældre
  • Lægens diagnose af sandsynlig ADRD ved hjælp af standardvurderinger og diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse af søvnproblemer bestemmes først under telefonscreening ved hjælp af NPI-søvnforstyrrelseselementet, derefter ved hjælp af proxy-rated Sleep Disorders Inventory (SDI) (tilstedeværelse af mindst ét ​​søvnforstyrrelsessymptom af moderat sværhedsgrad)
  • Stabil dosis af psykotrope lægemidler, beroligende midler/hypnotika, antidemens eller opioider inden for de seneste 90 dage (typisk tidsramme i kliniske forsøg) før tilmelding for at minimere forstyrrende virkninger af medicin
  • Tolererer og accepterer at bære håndledsaktigraf
  • Reagerende på deres omgivelser (f.eks. i stand til at forstå korte kommandoer)
  • Tilstrækkelig engelsk til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt overgang til en anden bolig eller institution på mindre end 3 måneder
  • Høreskade (defineret som manglende evne til at høre en normal talestemme i en afstand af 1-1/2 fod)
  • Tilstedeværelse af ekstrapyramidale symptomer, der påvirker ikke-dominerende hånd, som kan omfatte personer med følgende diagnoser: skizofreni, bipolar lidelse, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy Body demens på grund af REM-søvnforstyrrelser
  • I øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg for ADRD med det formål at forbedre søvnen
  • Akut søvnforstyrrelse inden for 2 uger efter screening, da det kan indikere søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til ADRD eller delirium
  • Slutstadiesygdom (dvs. kræft, sengebundet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Skræddersyet musik
4-ugers skræddersyet musiklytteintervention leveret til personer med demens og deres pårørende via en tablet.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet musiklytteintervention
Musikinterventionen består i at lytte til foretrukket beroligende musik ved sengetid i 30 minutter hver aften i fire uger (28 sessioner i alt). Denne teoribaserede plejer-assisteret intervention bygger på den evidensbaserede protokol om at bruge individualiseret musik til at mindske agitation hos beboere på plejehjem. Det tager også højde for musikkens søvnfremkaldende egenskaber.
NO_INTERVENTION: 4 ugers ventelistekontrol
4-ugers ventelistekontrol (Bemærk: Deltagerne vil blive krydset over til 4-ugers skræddersyet musiklytteintervention leveret til personer med demens og deres pårørende via en tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsesforanstaltninger i overensstemmelse med protokollen over hændelser
Baseline
Afslutning af undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsesforanstaltninger i overensstemmelse med protokollen over hændelser
4 uger
Acceptabilitet af studiekomponenterne
Tidsramme: 4 uger

To spørgsmål fra en undersøgelse udviklet af Gitlin og kolleger (2010), som undersøger tilfredshed med deltagelse og oplevede fordele.

Undersøgelsen bruger en skala fra 1-3 (1- Slet ikke til 3-En hel del) til at vurdere plejepersonale, der opleves 1) overordnet udbytte af at deltage i undersøgelsen og 2) forbedring i livet for personer med demens.

Min. score 2, maksimal score 6 (med højere score, der indikerer større tilfredshed og opfattede fordele)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvnmålinger
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af et aktigrafiarmbånd båret af en person med demens i på hinanden følgende 24-timers perioder i 4 uger. Aktigrafen vil måle: 1) Søvnforsinkelse (Tid det tager en person at falde i søvn fra den første intention om at sove); 2) Vågner efter søvnstart (Tid vågen i løbet af natten, begyndende fra det tidspunkt, personen falder i søvn); 3) Samlet søvnvarighed (faktisk tid, personen sover)
4 uger
Livskvaliteten i Alzheimers sygdomsskala (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Person med demens livskvalitet. QOL-AD-skalaen bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet musiklytteintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner