Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikki-, uni- ja dementiatutkimus

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

Räätälöidyn musiikin intervention toteutettavuus unihäiriöiden oireiden vähentämiseksi vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) toteutettavuuden tutkiminen; 2) hyväksyttävyys; ja 3) räätälöidyn musiikkiintervention alustava teho kotona asuvilla vanhuksilla, joilla on unihäiriöistä kärsivä dementia. Kuusikymmentä dyadia (vanhemmat aikuiset, joilla on dementia ja heidän huoltajansa) satunnaistetaan saamaan räätälöity musiikkiinterventio välittömästi tai neljän viikon viiveen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastavien iäkkäiden aikuisten unihäiriöt ovat erittäin heikentäviä ja lisäävät laitoshoitoa, heikentävät kognitiivisia toimintoja ja nopeuttavat taudin etenemistä. Lisäksi unihäiriöt liittyvät omaishoitajien huonoihin terveystuloksiin, kuten huonoon elämänlaatuun ja lisääntyneeseen CG-taakkaan. Kun otetaan huomioon farmakologisen hoidon mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset, ei-farmakologiset lähestymistavat, kuten musiikki, voivat tarjota turvallisemman vaihtoehdon unihäiriöiden vähentämiseen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Musiikin kuuntelemisen on osoitettu vähentävän levottomuutta, ahdistusta ja masennusta hoitokodin asukkailla, joilla on ADRD. Kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että yksilöllinen musiikki voi parantaa unen laatua iäkkäillä aikuisilla, joilla on varhainen muistinmenetys, mutta sen tehoa ei ole osoitettu vanhemmilla ADRD:tä sairastavilla aikuisilla yhteisössä, jossa useimmat ADRD:tä sairastavat vanhemmat aikuiset asuvat. Jos se osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi, räätälöityjen musiikkiinterventioiden tehokkuutta voidaan testata unihäiriöiden vähentämisessä.

Musiikkivalinnat räätälöidään ADRD:tä sairastaville vanhemmille aikuisille ja otetaan huomioon tunnetut unta aiheuttavat ominaisuudet. Selvitetään myöhemmän tutkimuksen onnistumisen kannalta avainprosessien toteutettavuus. Intervention alustavaa tehoa arvioidaan objektiivisilla (aktigrafialla) ja subjektiivisilla (välitysraportoiduilla) unenlaatumittauksilla. Lisäksi laadullisia tietoja pyydetään dyadeilta, jotka tutkivat interventioiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 ja vanhempi
  • Lääkäri diagnosoi todennäköisen ADRD:n standardiarvioinneilla ja diagnostisilla kriteereillä
  • Uniongelmien esiintyminen määritettynä ensin puhelinseulonnassa käyttämällä NPI:n unihäiriöiden kohdetta, sitten käyttämällä välitysarvioitua unihäiriöiden luetteloa (SDI) (vähintään yksi kohtalaisen vakava unihäiriöoire)
  • Vakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä, rauhoittavia/unilääkkeitä, dementialääkkeitä tai opioideja viimeisten 90 päivän aikana (tyypillinen aikaväli kliinisissä kokeissa) ennen ilmoittautumista lääkkeiden hämmentävän vaikutuksen minimoimiseksi
  • Kestää ja suostuu käyttämään ranteen aktigrafia
  • Vastaavat ympäristöönsä (esim. kykenevät ymmärtämään lyhyitä komentoja)
  • Riittävästi englantia kyselylomakkeiden täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu siirtyminen toiseen koti- tai laitoshoitoon alle 3 kuukauden sisällä
  • Kuulon heikkeneminen (määritelty kyvyttömyytenä kuulla normaalia puheääntä 1-1/2 jalan etäisyydellä)
  • Ekstrapyramidaalisia oireita, jotka vaikuttavat ei-dominoivaan käteen, joihin voi kuulua henkilöitä, joilla on seuraavat diagnoosit: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, REM-unihäiriöistä johtuva Lewy Body -dementia
  • Tällä hetkellä mukana ADRD:n interventiotutkimuksessa, jonka tarkoituksena on parantaa unta
  • Akuutti unihäiriö 2 viikon sisällä seulonnasta, koska se voi viitata unihäiriöihin, jotka eivät liity ADRD:hen tai deliriumiin
  • Loppuvaiheen sairaus (esim. syöpä, sänkyyn sidottu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Räätälöity musiikki
4 viikon mittainen räätälöity musiikinkuuntelu interventio dementoituneille henkilöille ja heidän omaishoitajilleen tabletin kautta.
Käyttäytyminen: Räätälöity musiikinkuunteluinterventio
Musiikkiinterventiossa kuunnellaan ensisijaista rauhoittavaa musiikkia nukkumaan mennessä 30 minuuttia joka ilta neljän viikon ajan (yhteensä 28 istuntoa). Tämä teoriaan perustuva hoitaja-avusteinen interventio perustuu näyttöön perustuvaan protokollaan, jossa käytetään yksilöllistä musiikkia hoitokodin asukkaiden levottomuuden vähentämiseen. Se selittää myös musiikin unta aiheuttavat ominaisuudet.
EI_INTERVENTIA: 4 viikon odotuslistan hallinta
4 viikon odotuslistan hallinta (Huom: osallistujat siirretään 4 viikon räätälöityyn musiikinkuunteluinterventioon, joka toimitetaan dementoituneille henkilöille ja heidän omaishoitajilleen tabletin kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustoimenpiteiden valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat tutkimustoimenpiteet tapahtuman pöytäkirjan mukaisesti
Perustaso
Tutkimustoimenpiteiden valmistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat tutkimustoimenpiteet tapahtuman pöytäkirjan mukaisesti
4 viikkoa
Tutkimuksen osien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kaksi kysymystä Gitlinin ja kollegoiden (2010) kehittämästä kyselystä, jossa tarkastellaan osallistumiseen tyytyväisyyttä ja havaittuja hyötyjä.

Kyselyssä käytetään asteikolla 1-3 (1- ei ollenkaan 3-erittäin) arvioimaan hoitajan kokeman 1) tutkimukseen osallistumisen kokonaishyödyn ja 2) dementiaa sairastavan henkilön elämän paranemisen.

Vähimmäispistemäärä 2, maksimipistemäärä 6 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja havaittuja hyötyjä)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset unitoimenpiteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä aktigrafiarannerengasta, jota dementiasta kärsivä henkilö on käyttänyt peräkkäisinä 24 tunnin jaksoina 4 viikon ajan. Aktigrafi mittaa: 1) unilatenssia (aika, joka kuluu henkilöltä nukahtaa ensimmäisestä aikomuksesta nukkua); 2) Herääminen unen alkamisen jälkeen (herätysaika yön aikana, alkaen siitä hetkestä, kun henkilö nukahtaa); 3) Unen kokonaiskesto (todellinen aika, jonka ihminen nukkuu)
4 viikkoa
Elämänlaatu Alzheimerin taudin asteikolla (QOL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Ihmisen, jolla on dementia, elämänlaatu. QOL-AD-asteikko käyttää asteikolla 1-4 (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen) arvioidakseen erilaisia ​​elämänalueita, mukaan lukien potilaan fyysinen terveys, mieliala, ihmissuhteet, toiminnot ja kyky suorittaa tehtäviä.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 829256

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa