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Lo studio della musica, del sonno e della demenza

12 gennaio 2021 aggiornato da: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

La fattibilità di un intervento musicale su misura per ridurre i sintomi dei disturbi del sonno negli anziani con demenza

Gli obiettivi specifici di questo studio sono di esaminare la 1) fattibilità; 2) accettabilità; e 3) efficacia preliminare di un intervento musicale su misura negli anziani con demenza che vivono in casa e che soffrono di disturbi del sonno. Sessanta diadi (anziani con demenza e i loro caregiver) saranno randomizzati per ricevere l'intervento musicale su misura immediatamente o dopo un ritardo di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione del sonno negli anziani che convivono con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) è molto debilitante e contribuisce a una maggiore istituzionalizzazione, a una ridotta funzione cognitiva e ad un'accelerazione della progressione della malattia. Inoltre, l'interruzione del sonno è collegata a scarsi risultati di salute nei caregiver (CG), come una scarsa qualità della vita e un aumento del carico di CG. Dati i potenziali effetti collaterali dannosi del trattamento farmacologico, gli approcci non farmacologici, come la musica, possono fornire un'alternativa più sicura per ridurre i disturbi del sonno in questa popolazione vulnerabile. È stato dimostrato che l'ascolto della musica riduce l'agitazione, l'ansia e la depressione nei residenti delle case di cura con ADRD. Un numero crescente di letteratura suggerisce che la musica individualizzata può migliorare la qualità del sonno negli anziani con perdita di memoria precoce, ma la sua efficacia non è stata dimostrata negli anziani con ADRD nella comunità, dove vive la maggior parte degli anziani con ADRD. Se dimostrati fattibili e accettabili, gli interventi musicali su misura possono quindi essere testati per l'efficacia nel ridurre l'interruzione del sonno.

Le selezioni musicali saranno personalizzate per gli adulti più anziani con ADRD e tengono conto delle note proprietà di induzione del sonno. Verrà esaminata la fattibilità dei processi che sono fondamentali per il successo dello studio successivo. L'efficacia preliminare dell'intervento sarà valutata utilizzando misure di qualità del sonno oggettive (actigrafia) e soggettive (riportate da proxy). Inoltre, alle coppie saranno sollecitati dati qualitativi che esaminino l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 e oltre
  • Diagnosi medica di probabile ADRD utilizzando valutazioni standard e criteri diagnostici
  • Presenza di disturbi del sonno determinata prima durante lo screening telefonico utilizzando l'elemento dei disturbi del sonno NPI, quindi utilizzando l'inventario dei disturbi del sonno (SDI) valutato da proxy (presenza di almeno un sintomo di disturbo del sonno di gravità moderata)
  • Dose stabile di farmaci psicotropi, sedativi/ipnotici, anti-demenza o oppioidi negli ultimi 90 giorni (intervallo di tempo tipico negli studi clinici) prima dell'arruolamento per ridurre al minimo gli effetti confondenti dei farmaci
  • Tollera e accetta di indossare l'attigrafo da polso
  • Reattivo al loro ambiente (ad esempio, in grado di comprendere comandi brevi)
  • Inglese sufficiente per completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Transizione pianificata a un altro contesto di assistenza residenziale o istituzionale in meno di 3 mesi
  • Compromissione dell'udito (definita come incapacità di sentire una normale voce parlante a una distanza di 1-1/2 piedi)
  • Presenza di sintomi extrapiramidali che colpiscono la mano non dominante che possono includere persone con le seguenti diagnosi: schizofrenia, disturbo bipolare, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, demenza a corpi di Lewy dovuta a disturbi del sonno REM
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico per l'ADRD volto a migliorare il sonno
  • Interruzione acuta del sonno entro 2 settimane dallo screening in quanto potrebbe indicare disturbi del sonno non correlati all'ADRD o al delirio
  • Malattia allo stadio terminale (es. cancro, costretto a letto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: musica su misura
Intervento di ascolto musicale su misura di 4 settimane fornito a persone con demenza e ai loro caregiver tramite un tablet.
Comportamentale: Intervento di ascolto musicale su misura
L'intervento musicale consiste nell'ascoltare la musica rilassante preferita prima di coricarsi per 30 minuti ogni notte per quattro settimane (28 sessioni in totale). Questo intervento assistito dal caregiver basato sulla teoria si basa sul protocollo basato sull'evidenza dell'utilizzo di musica individualizzata per ridurre l'agitazione nei residenti delle case di cura. Rappresenta anche le proprietà che inducono il sonno della musica.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa di 4 settimane
Controllo della lista di attesa di 4 settimane (Nota: i partecipanti passeranno a un intervento di ascolto musicale su misura di 4 settimane fornito alle persone con demenza e ai loro caregiver tramite un tablet)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento misure di studio
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti che completano le misure dello studio in conformità con il programma degli eventi del protocollo
Linea di base
Completamento misure di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti che completano le misure dello studio in conformità con il programma degli eventi del protocollo
4 settimane
Accettabilità dei componenti dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane

Due domande da un sondaggio sviluppato da Gitlin e colleghi (2010) che esamina la soddisfazione per la partecipazione e i benefici percepiti.

Il sondaggio utilizza una scala da 1 a 3 (da 1- per niente a 3- molto) per valutare il caregiver percepito 1) beneficio complessivo dalla partecipazione allo studio e 2) miglioramento nella vita della persona con demenza.

Punteggio minimo 2, punteggio massimo 6 (con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione e benefici percepiti)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure oggettive del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato utilizzando un braccialetto attigrafico indossato da una persona con demenza per periodi consecutivi di 24 ore per 4 settimane. L'attigrafo misurerà: 1) Latenza del sonno (tempo impiegato da una persona per addormentarsi a partire dalla prima intenzione di dormire); 2) Risveglio dopo l'inizio del sonno (Tempo di veglia durante la notte, a partire dal momento in cui la persona si addormenta); 3) Durata totale del sonno (tempo effettivo in cui la persona dorme)
4 settimane
La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Persona con demenza qualità della vita. La scala QOL-AD utilizza una scala da 1 a 4 (scarsa, discreta, buona o eccellente) per valutare una varietà di domini della vita, tra cui la salute fisica del paziente, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di completare le attività.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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