- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157244
Die Musik-, Schlaf- und Demenzstudie
Die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Musikintervention zur Verringerung der Symptome von Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen, die mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) leben, sind sehr schwächend und tragen zu einer verstärkten Institutionalisierung, einer verringerten kognitiven Funktion und einem beschleunigten Fortschreiten der Krankheit bei. Darüber hinaus sind Schlafstörungen mit schlechten Gesundheitsergebnissen bei Pflegekräften (CGs) verbunden, wie z. B. einer schlechten Lebensqualität und einer erhöhten CG-Belastung. Angesichts der möglichen schädlichen Nebenwirkungen einer pharmakologischen Behandlung können nicht-pharmakologische Ansätze wie Musik eine sicherere Alternative zur Reduzierung von Schlafstörungen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe darstellen. Es hat sich gezeigt, dass das Hören von Musik Unruhe, Angst und Depression bei Bewohnern von Pflegeheimen mit ADRD verringert. Eine wachsende Menge an Literatur deutet darauf hin, dass individualisierte Musik die Schlafqualität bei älteren Erwachsenen mit frühem Gedächtnisverlust verbessern kann, aber ihre Wirksamkeit wurde bei älteren Erwachsenen mit ADRD in der Gemeinde, in der die meisten älteren Erwachsenen mit ADRD leben, nicht nachgewiesen. Wenn es sich als durchführbar und akzeptabel erwiesen hat, können maßgeschneiderte Musikinterventionen dann auf ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schlafstörungen getestet werden.
Die Musikauswahl wird für ältere Erwachsene mit ADRD individualisiert und berücksichtigt bekannte schlaffördernde Eigenschaften. Die Machbarkeit von Prozessen, die für den Erfolg der anschließenden Studie entscheidend sind, wird geprüft. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention wird anhand objektiver (Aktigraphie) und subjektiver (Proxy gemeldeter) Schlafqualitätsmessungen bewertet. Darüber hinaus werden qualitative Daten von den Dyaden erbeten, die die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 und älter
- Ärztliche Diagnose einer wahrscheinlichen ADRD unter Verwendung von Standardbewertungen und diagnostischen Kriterien
- Vorhandensein von Schlafproblemen, die zuerst während des Telefonscreenings unter Verwendung des NPI-Schlafstörungselements und dann unter Verwendung des Proxy-bewerteten Schlafstörungsinventars (SDI) festgestellt wurden (Vorhandensein von mindestens einem Schlafstörungssymptom von mittlerem Schweregrad)
- Stabile Dosis von Psychopharmaka, Sedativa/Hypnotika, Antidementia oder Opioiden in den letzten 90 Tagen (typischer Zeitrahmen in klinischen Studien) vor der Aufnahme, um verwirrende Wirkungen von Medikamenten zu minimieren
- Toleriert und stimmt zu, Handgelenk-Actigraph zu tragen
- Reagiert auf ihre Umgebung (z. B. in der Lage, kurze Befehle zu verstehen)
- Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Übergang in eine andere stationäre oder institutionelle Pflegeeinrichtung in weniger als 3 Monaten
- Hörbehinderung (definiert als Unfähigkeit, eine normale Sprechstimme in einer Entfernung von 1-1/2 Fuß zu hören)
- Vorhandensein von extrapyramidalen Symptomen, die die nicht dominante Hand betreffen, was Personen mit den folgenden Diagnosen umfassen kann: Schizophrenie, bipolare Störung, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Body-Demenz aufgrund von REM-Schlafstörungen
- Derzeit in eine interventionelle klinische Studie für ADRD eingeschrieben, die darauf abzielt, den Schlaf zu verbessern
- Akute Schlafstörungen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, da dies auf Schlafstörungen hinweisen kann, die nicht mit ADRD oder Delir zusammenhängen
- Krankheit im Endstadium (d. h. Krebs, bettlägerig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Maßgeschneiderte Musik
4-wöchige maßgeschneiderte Musikhörintervention für Menschen mit Demenz und ihre Betreuer über ein Tablet.
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Die Musikintervention besteht aus dem Hören bevorzugter beruhigender Musik vor dem Schlafengehen für 30 Minuten jeden Abend für vier Wochen (insgesamt 28 Sitzungen).
Diese theoriebasierte, von Pflegekräften unterstützte Intervention baut auf dem evidenzbasierten Protokoll der Verwendung individualisierter Musik zur Verringerung der Unruhe bei Pflegeheimbewohnern auf.
Es erklärt auch die schlaffördernden Eigenschaften von Musik.
|
KEIN_EINGRIFF: 4-wöchige Wartelistenkontrolle
4-wöchige Wartelistenkontrolle (Hinweis: Die Teilnehmer werden auf eine 4-wöchige maßgeschneiderte Musikhörintervention umgestellt, die Menschen mit Demenz und ihren Betreuern über ein Tablet angeboten wird)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die Studienmaßnahmen gemäß Protokollablauf absolvieren
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Grundlinie
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Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die Studienmaßnahmen gemäß Protokollablauf absolvieren
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4 Wochen
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Akzeptanz der Studienkomponenten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zwei Fragen aus einer von Gitlin und Kollegen (2010) entwickelten Umfrage, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme und den wahrgenommenen Nutzen untersucht. Die Umfrage verwendet eine Skala von 1–3 (1 – Überhaupt nicht bis 3 – Sehr viel), um die Pflegekräfte zu bewerten, die 1) den allgemeinen Nutzen aus der Teilnahme an der Studie und 2) die Verbesserung des Lebens von Menschen mit Demenz wahrnehmen. Mindestpunktzahl 2, Höchstpunktzahl 6 (wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit und einen wahrgenommenen Nutzen anzeigen) |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Schlafmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit einem Aktigraphie-Armband, das von einer Person mit Demenz für aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume für 4 Wochen getragen wird.
Der Aktigraph misst: 1) Schlaflatenz (Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht zu schlafen); 2) Aufwachen nach Einschlafen (Wachzeit während der Nacht, beginnend mit dem Zeitpunkt, zu dem die Person einschläft); 3) Gesamtschlafdauer (tatsächliche Zeit, in der die Person schläft)
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4 Wochen
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Die Lebensqualität in der Alzheimer-Skala (QOL-AD)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Person mit Demenz Lebensqualität.
Die QOL-AD-Skala verwendet eine Skala von 1-4 (schlecht, befriedigend, gut oder ausgezeichnet), um eine Vielzahl von Lebensbereichen zu bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der Stimmung, der Beziehungen, der Aktivitäten und der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen.
|
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. Targeting and managing behavioral symptoms in individuals with dementia: a randomized trial of a nonpharmacological intervention. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1465-74. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x. Epub 2010 Jul 19.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. A biobehavioral home-based intervention and the well-being of patients with dementia and their caregivers: the COPE randomized trial. JAMA. 2010 Sep 1;304(9):983-91. doi: 10.1001/jama.2010.1253.
- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 829256
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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