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Die Musik-, Schlaf- und Demenzstudie

12. Januar 2021 aktualisiert von: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

Die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Musikintervention zur Verringerung der Symptome von Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen mit Demenz

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der 1) Durchführbarkeit; 2) Akzeptanz; und 3) vorläufige Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Musikintervention bei zu Hause lebenden älteren Erwachsenen mit Demenz, die an Schlafstörungen leiden. Sechzig Dyaden (ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Betreuer) werden randomisiert, um die maßgeschneiderte Musikintervention sofort oder nach einer vierwöchigen Verzögerung zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen, die mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) leben, sind sehr schwächend und tragen zu einer verstärkten Institutionalisierung, einer verringerten kognitiven Funktion und einem beschleunigten Fortschreiten der Krankheit bei. Darüber hinaus sind Schlafstörungen mit schlechten Gesundheitsergebnissen bei Pflegekräften (CGs) verbunden, wie z. B. einer schlechten Lebensqualität und einer erhöhten CG-Belastung. Angesichts der möglichen schädlichen Nebenwirkungen einer pharmakologischen Behandlung können nicht-pharmakologische Ansätze wie Musik eine sicherere Alternative zur Reduzierung von Schlafstörungen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe darstellen. Es hat sich gezeigt, dass das Hören von Musik Unruhe, Angst und Depression bei Bewohnern von Pflegeheimen mit ADRD verringert. Eine wachsende Menge an Literatur deutet darauf hin, dass individualisierte Musik die Schlafqualität bei älteren Erwachsenen mit frühem Gedächtnisverlust verbessern kann, aber ihre Wirksamkeit wurde bei älteren Erwachsenen mit ADRD in der Gemeinde, in der die meisten älteren Erwachsenen mit ADRD leben, nicht nachgewiesen. Wenn es sich als durchführbar und akzeptabel erwiesen hat, können maßgeschneiderte Musikinterventionen dann auf ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schlafstörungen getestet werden.

Die Musikauswahl wird für ältere Erwachsene mit ADRD individualisiert und berücksichtigt bekannte schlaffördernde Eigenschaften. Die Machbarkeit von Prozessen, die für den Erfolg der anschließenden Studie entscheidend sind, wird geprüft. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention wird anhand objektiver (Aktigraphie) und subjektiver (Proxy gemeldeter) Schlafqualitätsmessungen bewertet. Darüber hinaus werden qualitative Daten von den Dyaden erbeten, die die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 und älter
  • Ärztliche Diagnose einer wahrscheinlichen ADRD unter Verwendung von Standardbewertungen und diagnostischen Kriterien
  • Vorhandensein von Schlafproblemen, die zuerst während des Telefonscreenings unter Verwendung des NPI-Schlafstörungselements und dann unter Verwendung des Proxy-bewerteten Schlafstörungsinventars (SDI) festgestellt wurden (Vorhandensein von mindestens einem Schlafstörungssymptom von mittlerem Schweregrad)
  • Stabile Dosis von Psychopharmaka, Sedativa/Hypnotika, Antidementia oder Opioiden in den letzten 90 Tagen (typischer Zeitrahmen in klinischen Studien) vor der Aufnahme, um verwirrende Wirkungen von Medikamenten zu minimieren
  • Toleriert und stimmt zu, Handgelenk-Actigraph zu tragen
  • Reagiert auf ihre Umgebung (z. B. in der Lage, kurze Befehle zu verstehen)
  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Übergang in eine andere stationäre oder institutionelle Pflegeeinrichtung in weniger als 3 Monaten
  • Hörbehinderung (definiert als Unfähigkeit, eine normale Sprechstimme in einer Entfernung von 1-1/2 Fuß zu hören)
  • Vorhandensein von extrapyramidalen Symptomen, die die nicht dominante Hand betreffen, was Personen mit den folgenden Diagnosen umfassen kann: Schizophrenie, bipolare Störung, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Body-Demenz aufgrund von REM-Schlafstörungen
  • Derzeit in eine interventionelle klinische Studie für ADRD eingeschrieben, die darauf abzielt, den Schlaf zu verbessern
  • Akute Schlafstörungen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, da dies auf Schlafstörungen hinweisen kann, die nicht mit ADRD oder Delir zusammenhängen
  • Krankheit im Endstadium (d. h. Krebs, bettlägerig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Maßgeschneiderte Musik
4-wöchige maßgeschneiderte Musikhörintervention für Menschen mit Demenz und ihre Betreuer über ein Tablet.
Die Musikintervention besteht aus dem Hören bevorzugter beruhigender Musik vor dem Schlafengehen für 30 Minuten jeden Abend für vier Wochen (insgesamt 28 Sitzungen). Diese theoriebasierte, von Pflegekräften unterstützte Intervention baut auf dem evidenzbasierten Protokoll der Verwendung individualisierter Musik zur Verringerung der Unruhe bei Pflegeheimbewohnern auf. Es erklärt auch die schlaffördernden Eigenschaften von Musik.
KEIN_EINGRIFF: 4-wöchige Wartelistenkontrolle
4-wöchige Wartelistenkontrolle (Hinweis: Die Teilnehmer werden auf eine 4-wöchige maßgeschneiderte Musikhörintervention umgestellt, die Menschen mit Demenz und ihren Betreuern über ein Tablet angeboten wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die Studienmaßnahmen gemäß Protokollablauf absolvieren
Grundlinie
Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Studienmaßnahmen gemäß Protokollablauf absolvieren
4 Wochen
Akzeptanz der Studienkomponenten
Zeitfenster: 4 Wochen

Zwei Fragen aus einer von Gitlin und Kollegen (2010) entwickelten Umfrage, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme und den wahrgenommenen Nutzen untersucht.

Die Umfrage verwendet eine Skala von 1–3 (1 – Überhaupt nicht bis 3 – Sehr viel), um die Pflegekräfte zu bewerten, die 1) den allgemeinen Nutzen aus der Teilnahme an der Studie und 2) die Verbesserung des Lebens von Menschen mit Demenz wahrnehmen.

Mindestpunktzahl 2, Höchstpunktzahl 6 (wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit und einen wahrgenommenen Nutzen anzeigen)

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafmessungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit einem Aktigraphie-Armband, das von einer Person mit Demenz für aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume für 4 Wochen getragen wird. Der Aktigraph misst: 1) Schlaflatenz (Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht zu schlafen); 2) Aufwachen nach Einschlafen (Wachzeit während der Nacht, beginnend mit dem Zeitpunkt, zu dem die Person einschläft); 3) Gesamtschlafdauer (tatsächliche Zeit, in der die Person schläft)
4 Wochen
Die Lebensqualität in der Alzheimer-Skala (QOL-AD)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Person mit Demenz Lebensqualität. Die QOL-AD-Skala verwendet eine Skala von 1-4 (schlecht, befriedigend, gut oder ausgezeichnet), um eine Vielzahl von Lebensbereichen zu bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der Stimmung, der Beziehungen, der Aktivitäten und der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

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