Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie muzyki, snu i demencji

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

Wykonalność dostosowanej interwencji muzycznej w celu zmniejszenia objawów zaburzeń snu u osób starszych z demencją

Konkretne cele tego badania to zbadanie 1) wykonalności; 2) dopuszczalność; oraz 3) wstępna skuteczność dostosowanej interwencji muzycznej u mieszkających w domu osób starszych z demencją cierpiących na zaburzenia snu. Sześćdziesiąt diad (starszych dorosłych z demencją i ich opiekunów) zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowego lub czterotygodniowego opóźnienia, aby otrzymać dostosowaną interwencję muzyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłócenia snu u osób starszych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) są bardzo wyniszczające i przyczyniają się do zwiększonej instytucjonalizacji, osłabienia funkcji poznawczych i przyspieszenia postępu choroby. Ponadto zakłócenia snu są powiązane ze złymi wynikami zdrowotnymi u opiekunów (CG), takimi jak niska jakość życia i zwiększone obciążenie CG. Biorąc pod uwagę potencjalne szkodliwe skutki uboczne leczenia farmakologicznego, metody niefarmakologiczne, takie jak muzyka, mogą stanowić bezpieczniejszą alternatywę dla ograniczania zakłóceń snu w tej wrażliwej populacji. Wykazano, że słuchanie muzyki zmniejsza pobudzenie, niepokój i depresję u mieszkańców domów opieki z ADRD. Rosnąca literatura sugeruje, że zindywidualizowana muzyka może poprawić jakość snu u osób starszych z wczesną utratą pamięci, ale jej skuteczność nie została wykazana u osób starszych z ADRD w społeczności, w której żyje większość starszych osób dorosłych z ADRD. Jeśli okaże się to wykonalne i akceptowalne, dostosowane interwencje muzyczne można następnie przetestować pod kątem skuteczności w zmniejszaniu zakłóceń snu.

Wybór muzyki zostanie zindywidualizowany dla osób starszych z ADRD i uwzględni znane właściwości nasenne. Zbadana zostanie wykonalność procesów, które są kluczowe dla powodzenia kolejnego badania. Wstępna skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą obiektywnych (aktygrafia) i subiektywnych (zgłoszenie zastępcze) pomiarów jakości snu. Ponadto od diad badających akceptowalność i zadowolenie z interwencji będą pozyskiwane dane jakościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Diagnoza lekarska prawdopodobnego ADRD przy użyciu standardowych ocen i kryteriów diagnostycznych
  • Obecność problemów ze snem stwierdzona najpierw podczas przesiewowego wywiadu telefonicznego za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu NPI, a następnie za pomocą Inwentarza Zaburzeń Snu (SDI) (obecność co najmniej jednego objawu zaburzeń snu o umiarkowanym nasileniu)
  • Stała dawka leków psychotropowych, uspokajających/nasennych, przeciw otępieniu lub opioidów w ciągu ostatnich 90 dni (typowe ramy czasowe w badaniach klinicznych) przed włączeniem do badania, aby zminimalizować zakłócające działanie leków
  • Toleruje i zgadza się nosić aktygraf na nadgarstku
  • Reaguje na otoczenie (np. potrafi zrozumieć krótkie polecenia)
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane przejście do innej opieki stacjonarnej lub instytucjonalnej w czasie krótszym niż 3 miesiące
  • Upośledzenie słuchu (zdefiniowane jako niemożność usłyszenia normalnego głosu z odległości 1-1/2 stopy)
  • Obecność objawów pozapiramidowych dotyczących ręki niedominującej, które mogą dotyczyć osób z następującymi rozpoznaniami: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego w przebiegu zaburzeń snu REM
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym ADRD, którego celem jest poprawa snu
  • Ostre zaburzenia snu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, ponieważ mogą wskazywać na zaburzenia snu niezwiązane z ADRD lub delirium
  • Schyłkowa faza choroby (tj. rak, przykuty do łóżka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: muzyka na miarę
4-tygodniowa interwencja słuchania muzyki dopasowana do potrzeb osób z demencją i ich opiekunów za pośrednictwem tabletu.
Behawioralne: Dostosowana interwencja słuchania muzyki
Interwencja muzyczna polega na słuchaniu ulubionej kojącej muzyki przed snem przez 30 minut każdej nocy przez cztery tygodnie (łącznie 28 sesji). Ta oparta na teorii interwencja wspomagana przez opiekuna opiera się na opartym na dowodach protokole używania zindywidualizowanej muzyki w celu zmniejszenia pobudzenia u mieszkańców domu opieki. Uwzględnia również usypiające właściwości muzyki.
NIE_INTERWENCJA: 4-tygodniowa kontrola listy oczekujących
4-tygodniowa kontrola listy oczekujących (Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 4-tygodniowej dostosowanej interwencji słuchania muzyki dostarczanej osobom z demencją i ich opiekunom za pośrednictwem tabletu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy ukończyli badania zgodnie z protokołowym harmonogramem wydarzeń
Linia bazowa
Zakończenie badań
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy ukończyli badania zgodnie z protokołowym harmonogramem wydarzeń
4 tygodnie
Akceptowalność elementów badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Dwa pytania z ankiety opracowanej przez Gitlina i współpracowników (2010), która bada satysfakcję z uczestnictwa i postrzegane korzyści.

W ankiecie zastosowano skalę od 1-3 (1- Wcale do 3-Bardzo), aby ocenić postrzeganą przez opiekuna 1) ogólną korzyść z udziału w badaniu oraz 2) poprawę życia osoby z demencją.

Wynik minimalny 2, wynik maksymalny 6 (wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję i postrzegane korzyści)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne pomiary snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą bransoletki aktygraficznej noszonej przez osobę z demencją przez kolejne 24 godziny przez 4 tygodnie. Actigraph zmierzy: 1) latencję snu (czas potrzebny do zaśnięcia, począwszy od pierwszego zamiaru zaśnięcia); 2) Pobudka po zaśnięciu (Czas czuwania w nocy, począwszy od chwili zaśnięcia); 3) Całkowity czas snu (rzeczywisty czas, w którym osoba śpi)
4 tygodnie
Skala jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Jakość życia osoby z demencją. Skala QOL-AD wykorzystuje skalę 1-4 (słaba, zadowalająca, dobra lub doskonała) do oceny różnych dziedzin życia, w tym stanu zdrowia fizycznego, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do wykonywania zadań.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj