Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur la musique, le sommeil et la démence

12 janvier 2021 mis à jour par: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

La faisabilité d'une intervention musicale sur mesure pour réduire les symptômes de perturbation du sommeil chez les personnes âgées atteintes de démence

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'examiner 1) la faisabilité ; 2) acceptabilité ; et 3) l'efficacité préliminaire d'une intervention musicale sur mesure chez les personnes âgées vivant à domicile atteintes de démence et souffrant de troubles du sommeil. Soixante dyades (personnes âgées atteintes de démence et leurs soignants) seront randomisées pour recevoir l'intervention musicale personnalisée immédiatement ou après un délai de quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perturbation du sommeil chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) est très débilitante et contribue à une institutionnalisation accrue, à une fonction cognitive réduite et à une progression accélérée de la maladie. De plus, la perturbation du sommeil est liée à de mauvais résultats de santé chez les soignants (CG), tels qu'une mauvaise qualité de vie et une charge accrue de CG. Compte tenu des effets secondaires nocifs potentiels du traitement pharmacologique, les approches non pharmacologiques, telles que la musique, peuvent fournir une alternative plus sûre pour réduire les perturbations du sommeil dans cette population vulnérable. Il a été démontré que l'écoute de la musique diminue l'agitation, l'anxiété et la dépression chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de MAAC. Un nombre croissant d'études suggèrent que la musique individualisée peut améliorer la qualité du sommeil chez les personnes âgées présentant une perte de mémoire précoce, mais son efficacité n'a pas été démontrée chez les personnes âgées atteintes de MAAC dans la communauté, où vivent la plupart des personnes âgées atteintes de MAAC. Si cela s'avère faisable et acceptable, des interventions musicales personnalisées peuvent alors être testées pour leur efficacité à réduire les perturbations du sommeil.

Les sélections musicales seront individualisées pour les personnes âgées atteintes de ADRD et prendront en compte les propriétés connues d'induction du sommeil. La faisabilité des processus qui sont essentiels au succès de l'étude subséquente sera examinée. L'efficacité préliminaire de l'intervention sera évaluée à l'aide de mesures objectives (actigraphie) et subjectives (rapportées par procuration) de la qualité du sommeil. De plus, des données qualitatives seront sollicitées auprès des dyades examinant l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Diagnostic par un médecin d'une ADRD probable à l'aide d'évaluations standard et de critères de diagnostic
  • Présence de problèmes de sommeil déterminée d'abord lors du dépistage par téléphone à l'aide de l'élément NPI sur les troubles du sommeil, puis à l'aide de l'inventaire des troubles du sommeil (SDI) évalué par procuration (présence d'au moins un symptôme de perturbation du sommeil de gravité modérée)
  • Dose stable de médicaments psychotropes, sédatifs/hypnotiques, anti-démence ou opioïdes au cours des 90 derniers jours (période typique des essais cliniques) avant l'inscription afin de minimiser les effets de confusion des médicaments
  • Tolère et accepte de porter un actigraphe au poignet
  • Réactif à son environnement (par exemple, capable de comprendre des commandes courtes)
  • Anglais suffisant pour remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Transition planifiée vers un autre établissement de soins résidentiel ou institutionnel en moins de 3 mois
  • Déficience auditive (définie comme l'incapacité d'entendre une voix normale à une distance de 1-1/2 pieds)
  • Présence de symptômes extrapyramidaux affectant la main non dominante pouvant inclure les personnes présentant les diagnostics suivants : schizophrénie, trouble bipolaire, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy due à des troubles du sommeil paradoxal
  • Actuellement inscrit dans un essai clinique interventionnel pour ADRD visant à améliorer le sommeil
  • Perturbation aiguë du sommeil dans les 2 semaines suivant le dépistage, car cela peut indiquer des troubles du sommeil non liés à l'ADRD ou au délire
  • Maladie en phase terminale (c.-à-d. cancer, alité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Musique sur mesure
Intervention d'écoute musicale personnalisée de 4 semaines dispensée aux personnes atteintes de démence et à leurs aidants via une tablette.
Comportemental: Intervention d'écoute musicale sur mesure
L'intervention musicale consiste à écouter la musique apaisante préférée au coucher pendant 30 minutes tous les soirs pendant quatre semaines (28 séances au total). Cette intervention assistée par le soignant basée sur la théorie s'appuie sur le protocole fondé sur des preuves de l'utilisation de la musique individualisée pour réduire l'agitation chez les résidents des maisons de soins infirmiers. Il explique également les propriétés somnifères de la musique.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente de 4 semaines
Contrôle de la liste d'attente de 4 semaines (Remarque : les participants seront transférés vers une intervention d'écoute musicale personnalisée de 4 semaines offerte aux personnes atteintes de démence et à leurs soignants via une tablette)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des mesures de l'étude
Délai: Ligne de base
Nombre de participants qui terminent les mesures de l'étude conformément au calendrier des événements du protocole
Ligne de base
Achèvement des mesures de l'étude
Délai: 4 semaines
Nombre de participants qui terminent les mesures de l'étude conformément au calendrier des événements du protocole
4 semaines
Acceptabilité des composantes de l'étude
Délai: 4 semaines

Deux questions d'un sondage élaboré par Gitlin et ses collègues (2010) qui examinent la satisfaction à l'égard de la participation et les avantages perçus.

L'enquête utilise une échelle de 1 à 3 (1 - Pas du tout à 3 - Beaucoup) pour évaluer le bénéfice perçu par l'aidant 1) de sa participation à l'étude et 2) l'amélioration de la vie de la personne atteinte de démence.

Score minimum 2, score maximum 6 (avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et des avantages perçus)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures objectives du sommeil
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide d'un bracelet d'actigraphie porté par une personne atteinte de démence pendant des périodes consécutives de 24 heures pendant 4 semaines. L'actigraphe mesurera : 1) la latence du sommeil (le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir à partir de la première intention de dormir) ; 2) Réveil après le début du sommeil (temps d'éveil pendant la nuit, à partir du moment où la personne s'endort); 3) Durée totale du sommeil (temps réel pendant lequel la personne dort)
4 semaines
L'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Qualité de vie de la personne atteinte de démence. L'échelle QOL-AD utilise une échelle de 1 à 4 (mauvais, passable, bon ou excellent) pour évaluer divers domaines de la vie, y compris la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à accomplir des tâches du patient.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 829256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner