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음악, 수면 및 치매 연구

2021년 1월 12일 업데이트: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

치매 노인의 수면 장애 증상을 줄이기 위한 맞춤형 음악 개입의 타당성

이 연구의 구체적인 목적은 1) 타당성; 2) 수용성; 3) 수면 장애로 고통받는 치매가 있는 재가 노인에 대한 맞춤형 음악 개입의 예비 효능. 60명의 dyads(치매가 있는 노인과 그 간병인)가 무작위로 배정되어 즉시 또는 4주 지연 후 맞춤형 음악 중재를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 노인의 수면 장애는 매우 쇠약해지고 제도화 증가, 인지 기능 감소 및 질병 진행 가속화에 기여합니다. 또한 수면 장애는 삶의 질 저하 및 CG 부담 증가와 같은 간병인(CG)의 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 약물 치료의 잠재적인 유해한 부작용을 감안할 때 음악과 같은 비약물적 접근은 이 취약한 인구의 수면 장애를 줄이는 데 더 안전한 대안을 제공할 수 있습니다. 음악을 듣는 것은 ADRD가 있는 요양원 ​​거주자의 동요, 불안 및 우울증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 점점 더 많은 문헌에서 개별화된 음악이 조기 기억 상실이 있는 노인의 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 제안하지만 ADRD가 있는 대부분의 노인이 거주하는 지역 사회에서 ADRD가 있는 노인에게는 그 효능이 입증되지 않았습니다. 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 입증된 경우 맞춤형 음악 개입을 통해 수면 방해 감소 효과를 테스트할 수 있습니다.

음악 선택은 ADRD가 있는 노인에게 개별화되고 알려진 수면 유도 속성을 설명합니다. 후속 연구의 성공에 핵심적인 프로세스의 타당성을 조사할 것입니다. 개입의 예비 효능은 객관적(액티그래피) 및 주관적(대리 보고된) 수면 품질 측정을 사용하여 평가됩니다. 또한 중재에 대한 수용 가능성과 만족도를 조사하는 질적 데이터가 dyads에서 요청될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 표준 평가 및 진단 기준을 사용하여 가능한 ADRD의 의사 진단
  • NPI 수면 장애 항목을 사용한 전화 스크리닝 중에 먼저 결정된 수면 문제의 존재, 그 다음 대리 평가 수면 장애 인벤토리(SDI)(최소 하나 이상의 중등도의 수면 장애 증상 존재)를 사용하여 결정됨
  • 약물의 교란 효과를 최소화하기 위해 등록 전 지난 90일(임상 시험의 일반적인 기간) 동안 향정신성 약물, 진정제/수면제, 항치매 또는 오피오이드의 안정적인 용량
  • 손목 액티그래프 착용을 허용하고 동의합니다.
  • 환경에 반응(예: 짧은 명령을 이해할 수 있음)
  • 설문지를 작성하기에 충분한 영어

제외 기준:

  • 3개월 이내에 다른 주거 또는 시설 보호 환경으로 계획된 전환
  • 청각 장애(1.5피트 거리에서 정상적인 말소리를 들을 수 없는 것으로 정의됨)
  • 다음 진단을 가진 사람을 포함할 수 있는 주로 사용하지 않는 손에 영향을 미치는 추체외로 증상의 존재: 정신분열증, 양극성 장애, 헌팅턴병, 파킨슨병, REM 수면 장애로 인한 루이소체 치매
  • 현재 수면 개선을 목표로 ADRD에 대한 중재 임상 시험에 등록
  • ADRD 또는 섬망과 관련되지 않은 수면 장애를 나타낼 수 있으므로 스크리닝 2주 이내의 급성 수면 장애
  • 말기 질병(즉, 암, 병상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 맞춤형 음악
태블릿을 통해 치매 환자와 간병인에게 4주간의 맞춤형 음악 청취 중재가 제공되었습니다.
음악 개입은 4주 동안 매일 밤 30분 동안 취침 시간에 선호하는 진정 음악을 듣는 것으로 구성됩니다(총 28회기). 이 이론 기반 간병인 지원 개입은 요양원 거주자의 동요를 줄이기 위해 개별화된 음악을 사용하는 증거 기반 프로토콜을 기반으로 합니다. 또한 음악의 수면 유도 속성을 설명합니다.
NO_INTERVENTION: 4주 대기자 명단 관리
4주 대기자 명단 제어(참고: 참가자는 태블릿을 통해 치매 환자와 간병인에게 전달되는 4주 맞춤형 음악 청취 개입으로 넘어갑니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 조치 완료
기간: 기준선
이벤트 프로토콜 일정에 따라 연구 조치를 완료한 참가자 수
기준선
연구 조치 완료
기간: 4 주
이벤트 프로토콜 일정에 따라 연구 조치를 완료한 참가자 수
4 주
연구 구성 요소의 수용성
기간: 4 주

참여에 대한 만족도와 인지된 혜택을 조사하는 Gitlin과 동료(2010)가 개발한 설문조사의 두 가지 질문입니다.

이 설문 조사는 간병인이 1) 연구 참여로 인한 전반적인 이점과 2) 치매 환자의 삶의 개선에 대해 인식하는 정도를 평가하기 위해 1-3(1-전혀 그렇지 않음에서 3-매우 많이)의 척도를 사용합니다.

최소 점수 2, 최대 점수 6(점수가 높을수록 만족도와 인지된 혜택이 더 크다는 의미)

4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 수면 측정
기간: 4 주
치매환자가 4주간 연속 24시간 동안 착용한 액티그래피 팔찌를 사용하여 측정하였다. 액티그래프는 다음을 측정합니다. 2) 수면 시작 후 깨우기(사람이 잠들 때부터 시작하여 밤에 깨어 있는 시간); 3) 총 수면 시간(실제 수면 시간)
4 주
알츠하이머병 척도(QOL-AD)의 삶의 질
기간: 기준선 및 4주
치매를 가진 사람의 삶의 질. QOL-AD 척도는 환자의 신체 건강, 기분, 관계, 활동 및 작업 완료 능력을 포함하여 다양한 삶의 영역을 평가하기 위해 1-4(나쁨, 보통, 좋음 또는 우수)의 척도를 사용합니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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