- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04157244
음악, 수면 및 치매 연구
치매 노인의 수면 장애 증상을 줄이기 위한 맞춤형 음악 개입의 타당성
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 노인의 수면 장애는 매우 쇠약해지고 제도화 증가, 인지 기능 감소 및 질병 진행 가속화에 기여합니다. 또한 수면 장애는 삶의 질 저하 및 CG 부담 증가와 같은 간병인(CG)의 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 약물 치료의 잠재적인 유해한 부작용을 감안할 때 음악과 같은 비약물적 접근은 이 취약한 인구의 수면 장애를 줄이는 데 더 안전한 대안을 제공할 수 있습니다. 음악을 듣는 것은 ADRD가 있는 요양원 거주자의 동요, 불안 및 우울증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 점점 더 많은 문헌에서 개별화된 음악이 조기 기억 상실이 있는 노인의 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 제안하지만 ADRD가 있는 대부분의 노인이 거주하는 지역 사회에서 ADRD가 있는 노인에게는 그 효능이 입증되지 않았습니다. 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 입증된 경우 맞춤형 음악 개입을 통해 수면 방해 감소 효과를 테스트할 수 있습니다.
음악 선택은 ADRD가 있는 노인에게 개별화되고 알려진 수면 유도 속성을 설명합니다. 후속 연구의 성공에 핵심적인 프로세스의 타당성을 조사할 것입니다. 개입의 예비 효능은 객관적(액티그래피) 및 주관적(대리 보고된) 수면 품질 측정을 사용하여 평가됩니다. 또한 중재에 대한 수용 가능성과 만족도를 조사하는 질적 데이터가 dyads에서 요청될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 표준 평가 및 진단 기준을 사용하여 가능한 ADRD의 의사 진단
- NPI 수면 장애 항목을 사용한 전화 스크리닝 중에 먼저 결정된 수면 문제의 존재, 그 다음 대리 평가 수면 장애 인벤토리(SDI)(최소 하나 이상의 중등도의 수면 장애 증상 존재)를 사용하여 결정됨
- 약물의 교란 효과를 최소화하기 위해 등록 전 지난 90일(임상 시험의 일반적인 기간) 동안 향정신성 약물, 진정제/수면제, 항치매 또는 오피오이드의 안정적인 용량
- 손목 액티그래프 착용을 허용하고 동의합니다.
- 환경에 반응(예: 짧은 명령을 이해할 수 있음)
- 설문지를 작성하기에 충분한 영어
제외 기준:
- 3개월 이내에 다른 주거 또는 시설 보호 환경으로 계획된 전환
- 청각 장애(1.5피트 거리에서 정상적인 말소리를 들을 수 없는 것으로 정의됨)
- 다음 진단을 가진 사람을 포함할 수 있는 주로 사용하지 않는 손에 영향을 미치는 추체외로 증상의 존재: 정신분열증, 양극성 장애, 헌팅턴병, 파킨슨병, REM 수면 장애로 인한 루이소체 치매
- 현재 수면 개선을 목표로 ADRD에 대한 중재 임상 시험에 등록
- ADRD 또는 섬망과 관련되지 않은 수면 장애를 나타낼 수 있으므로 스크리닝 2주 이내의 급성 수면 장애
- 말기 질병(즉, 암, 병상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 맞춤형 음악
태블릿을 통해 치매 환자와 간병인에게 4주간의 맞춤형 음악 청취 중재가 제공되었습니다.
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음악 개입은 4주 동안 매일 밤 30분 동안 취침 시간에 선호하는 진정 음악을 듣는 것으로 구성됩니다(총 28회기).
이 이론 기반 간병인 지원 개입은 요양원 거주자의 동요를 줄이기 위해 개별화된 음악을 사용하는 증거 기반 프로토콜을 기반으로 합니다.
또한 음악의 수면 유도 속성을 설명합니다.
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NO_INTERVENTION: 4주 대기자 명단 관리
4주 대기자 명단 제어(참고: 참가자는 태블릿을 통해 치매 환자와 간병인에게 전달되는 4주 맞춤형 음악 청취 개입으로 넘어갑니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 조치 완료
기간: 기준선
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이벤트 프로토콜 일정에 따라 연구 조치를 완료한 참가자 수
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기준선
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연구 조치 완료
기간: 4 주
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이벤트 프로토콜 일정에 따라 연구 조치를 완료한 참가자 수
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4 주
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연구 구성 요소의 수용성
기간: 4 주
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참여에 대한 만족도와 인지된 혜택을 조사하는 Gitlin과 동료(2010)가 개발한 설문조사의 두 가지 질문입니다. 이 설문 조사는 간병인이 1) 연구 참여로 인한 전반적인 이점과 2) 치매 환자의 삶의 개선에 대해 인식하는 정도를 평가하기 위해 1-3(1-전혀 그렇지 않음에서 3-매우 많이)의 척도를 사용합니다. 최소 점수 2, 최대 점수 6(점수가 높을수록 만족도와 인지된 혜택이 더 크다는 의미) |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면 측정
기간: 4 주
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치매환자가 4주간 연속 24시간 동안 착용한 액티그래피 팔찌를 사용하여 측정하였다.
액티그래프는 다음을 측정합니다. 2) 수면 시작 후 깨우기(사람이 잠들 때부터 시작하여 밤에 깨어 있는 시간); 3) 총 수면 시간(실제 수면 시간)
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4 주
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알츠하이머병 척도(QOL-AD)의 삶의 질
기간: 기준선 및 4주
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치매를 가진 사람의 삶의 질.
QOL-AD 척도는 환자의 신체 건강, 기분, 관계, 활동 및 작업 완료 능력을 포함하여 다양한 삶의 영역을 평가하기 위해 1-4(나쁨, 보통, 좋음 또는 우수)의 척도를 사용합니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. Targeting and managing behavioral symptoms in individuals with dementia: a randomized trial of a nonpharmacological intervention. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1465-74. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x. Epub 2010 Jul 19.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. A biobehavioral home-based intervention and the well-being of patients with dementia and their caregivers: the COPE randomized trial. JAMA. 2010 Sep 1;304(9):983-91. doi: 10.1001/jama.2010.1253.
- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
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- 뇌혈관 장애
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- 중추신경계 질환
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- 동맥 경화증
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- 두개내 동맥 질환
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- 전측두엽 변성
- 두개내 동맥경화증
- 백질뇌증
- 실어증
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- 수면 각성 장애
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- 수면 장애, 일주기 리듬
- 신경인지 장애
- 시간 생물학 장애
기타 연구 ID 번호
- 829256
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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