Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om musik, sömn och demens

12 januari 2021 uppdaterad av: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

Möjligheten av en skräddarsydd musikintervention för att minska symtom på sömnstörningar hos äldre vuxna med demens

De specifika syftena med denna studie är att undersöka 1) genomförbarheten; 2) acceptans; och 3) preliminär effekt av en skräddarsydd musikintervention i hemboende äldre vuxna med demens som lider av sömnstörningar. Sextio dyader (äldre vuxna med demens och deras vårdgivare) kommer att randomiseras för att få den skräddarsydda musikinterventionen omedelbart eller efter fyra veckors försening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar hos äldre vuxna som lever med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) är mycket försvagande och bidrar till ökad institutionalisering, minskad kognitiv funktion och accelererad sjukdomsprogression. Dessutom är sömnstörningar kopplade till dåliga hälsoresultat hos vårdgivare (CG), såsom dålig livskvalitet och ökad CG-börda. Med tanke på de potentiella skadliga biverkningarna av farmakologisk behandling, kan icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom musik, utgöra ett säkrare alternativ för att minska sömnstörningar i denna utsatta befolkning. Att lyssna på musik har visat sig minska agitation, ångest och depression hos vårdhemsbor med ADRD. En växande mängd litteratur tyder på att individualiserad musik kan förbättra sömnkvaliteten hos äldre vuxna med tidig minnesförlust, men dess effekt har inte visats hos äldre vuxna med ADRD i samhället, där de flesta äldre vuxna med ADRD bor. Om det visar sig vara genomförbart och acceptabelt, kan skräddarsydda musikinterventioner testas för effektivitet för att minska sömnstörningar.

Musikval kommer att anpassas till äldre vuxna med ADRD och ta hänsyn till kända sömnframkallande egenskaper. Genomförbarheten av processer som är nyckeln till framgången för den efterföljande studien kommer att undersökas. Den preliminära effekten av interventionen kommer att bedömas med hjälp av objektiva (aktigrafi) och subjektiva (proxyrapporterade) sömnkvalitetsmått. Dessutom kommer kvalitativa data att inhämtas från dyaderna som undersöker acceptansen och tillfredsställelsen med interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 och äldre
  • Läkarens diagnos av sannolik ADRD med hjälp av standardbedömningar och diagnostiska kriterier
  • Förekomst av sömnproblem fastställdes först under telefonscreening med hjälp av NPI-sömnstörningar, sedan med hjälp av proxy-rankad Sleep Disorders Inventory (SDI) (närvaro av minst ett sömnstörningssymptom av måttlig svårighetsgrad)
  • Stabil dos av psykotropa läkemedel, lugnande medel/sömnmedel, antidemens eller opioider under de senaste 90 dagarna (typisk tidsram i kliniska prövningar) före inskrivningen för att minimera störande effekter av mediciner
  • Tolererar och går med på att bära handledsaktigraf
  • Lyhörd för sin omgivning (t.ex. kan förstå korta kommandon)
  • Tillräckligt med engelska för att fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Planerad övergång till ett annat boende eller institution om mindre än 3 månader
  • Hörselnedsättning (definieras som oförmåga att höra en normal talande röst på ett avstånd av 1-1/2 fot)
  • Förekomst av extrapyramidala symtom som påverkar icke-dominant hand som kan inkludera personer med följande diagnoser: schizofreni, bipolär sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lewy Body demens på grund av REM-sömnstörningar
  • För närvarande inskriven i en interventionell klinisk prövning för ADRD som syftar till att förbättra sömnen
  • Akut sömnstörning inom 2 veckor efter screening eftersom det kan indikera sömnstörningar som inte är relaterade till ADRD eller delirium
  • Sjukdom i slutstadiet (dvs. cancer, sängbunden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Skräddarsydd musik
4 veckors skräddarsydd musiklyssningsintervention som levereras till personer med demens och deras vårdgivare via en surfplatta.
Beteende: Skräddarsydd musiklyssningsintervention
Musikinterventionen består av att lyssna på föredragen lugnande musik vid läggdags i 30 minuter varje kväll i fyra veckor (totalt 28 sessioner). Denna teoribaserade vårdgivarassisterad intervention bygger på det evidensbaserade protokollet att använda individualiserad musik för att minska agitation hos boende på äldreboende. Det står också för musikens sömnframkallande egenskaper.
NO_INTERVENTION: 4 veckors väntelista kontroll
4-veckors väntelista kontroll (Obs: deltagare kommer att passeras över till 4-veckors skräddarsydd musiklyssningsintervention som levereras till personer med demens och deras vårdgivare via en surfplatta)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av studieåtgärder
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare som genomför studieåtgärder i enlighet med protokollschema över händelser
Baslinje
Slutförande av studieåtgärder
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare som genomför studieåtgärder i enlighet med protokollschema över händelser
4 veckor
Acceptans av studiekomponenterna
Tidsram: 4 veckor

Två frågor från en undersökning utvecklad av Gitlin och kollegor (2010) som undersöker tillfredsställelse med deltagande och upplevd nytta.

Undersökningen använder en skala från 1-3 (1- Inte alls till 3-Mycket) för att bedöma vårdgivare som upplevs 1) övergripande nytta av att delta i studien och 2) förbättring i livet för personer med demens.

Minsta poäng 2, maximal poäng 6 (med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och upplevda fördelar)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva sömnmått
Tidsram: 4 veckor
Mäts med ett aktigrafiarmband som bärs av en person med demens under på varandra följande 24-timmarsperioder i 4 veckor. Aktigrafen kommer att mäta: 1) Sömnlatens (tid det tar en person att somna från första avsikten att sova); 2) Vakna efter sömnstart (tid vaken under natten, med början från det att personen somnar); 3) Total sömnlängd (faktisk tid personen sover)
4 veckor
Livskvaliteten i Alzheimers sjukdomsskala (QOL-AD)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Person med demens livskvalitet. QOL-AD-skalan använder en skala från 1-4 (dålig, rättvis, bra eller utmärkt) för att betygsätta en mängd olika livsområden, inklusive patientens fysiska hälsa, humör, relationer, aktiviteter och förmåga att utföra uppgifter.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (FAKTISK)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 829256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera