Studie hudby, spánku a demence
Proveditelnost hudební intervence na míru ke snížení příznaků poruchy spánku u starších dospělých s demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušení spánku u starších dospělých žijících s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) je velmi vysilující a přispívá ke zvýšené institucionalizaci, snížené kognitivní funkci a zrychlené progresi onemocnění. Kromě toho je narušení spánku spojeno se špatnými zdravotními výsledky u pečovatelů (CG), jako je špatná kvalita života a zvýšená zátěž CG. Vzhledem k potenciálním škodlivým vedlejším účinkům farmakologické léčby mohou nefarmakologické přístupy, jako je hudba, poskytnout bezpečnější alternativu ke snížení narušení spánku u této zranitelné populace. Bylo prokázáno, že poslech hudby snižuje neklid, úzkost a depresi u obyvatel pečovatelských domů s ADRD. Rostoucí množství literatury naznačuje, že individualizovaná hudba může zlepšit kvalitu spánku u starších dospělých s časnou ztrátou paměti, ale její účinnost nebyla prokázána u starších dospělých s ADRD v komunitě, kde žije většina starších dospělých s ADRD. Pokud se ukáže, že jsou proveditelné a přijatelné, mohou být na míru šité hudební intervence testovány na účinnost při snižování narušení spánku.
Výběr hudby bude individualizován pro starší dospělé s ADRD a zohlední známé vlastnosti navozující spánek. Bude zkoumána proveditelnost procesů, které jsou klíčové pro úspěch následné studie. Předběžná účinnost intervence bude posouzena pomocí objektivních (aktigrafie) a subjektivních (zástupně hlášených) měření kvality spánku. Kromě toho budou od dyád vyžádány kvalitativní údaje zkoumající přijatelnost a spokojenost s intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a více
- Lékař diagnostikuje pravděpodobnou ADRD pomocí standardních hodnocení a diagnostických kritérií
- Přítomnost problémů se spánkem zjištěná nejprve během screeningu telefonu pomocí položky poruchy spánku NPI a poté pomocí proxy hodnoceného inventáře poruch spánku (SDI) (přítomnost alespoň jednoho příznaku poruchy spánku střední závažnosti)
- Stabilní dávka psychotropních léků, sedativ/hypnotik, léků proti demenci nebo opioidů v posledních 90 dnech (typický časový rámec v klinických studiích) před zařazením, aby se minimalizovaly matoucí účinky léků
- Toleruje a souhlasí s nošením aktigrafu na zápěstí
- Reagující na své prostředí (např. schopni porozumět krátkým příkazům)
- Dostatečná angličtina k vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný přechod do jiného zařízení rezidenční nebo ústavní péče za méně než 3 měsíce
- Porucha sluchu (definovaná jako neschopnost slyšet normálně mluvící hlas na vzdálenost 1-1/2 stopy)
- Přítomnost extrapyramidových příznaků postihujících nedominantní ruku, které mohou zahrnovat osoby s následujícími diagnózami: schizofrenie, bipolární porucha, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky způsobená poruchami REM spánku
- V současné době zařazen do intervenční klinické studie pro ADRD zaměřenou na zlepšení spánku
- Akutní narušení spánku během 2 týdnů po screeningu, protože může naznačovat poruchy spánku nesouvisející s ADRD nebo deliriem
- Nemoc v konečném stádiu (tj. rakovina, upoutání na lůžko)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Hudba na míru
4týdenní intervence pro poslech hudby na míru poskytovaná osobám s demencí a jejich pečovatelům prostřednictvím tabletu.
|
Hudební intervence spočívá v poslechu preferované uklidňující hudby před spaním po dobu 30 minut každou noc po dobu čtyř týdnů (celkem 28 sezení).
Tato na teorii založená intervence za pomoci pečovatele staví na protokolu založeném na důkazech používání individualizované hudby ke snížení neklidu u obyvatel pečovatelských domů.
Také odpovídá za vlastnosti hudby navozující spánek.
|
|
NO_INTERVENTION: 4týdenní kontrola čekacího seznamu
4týdenní kontrola pořadníku (Poznámka: účastníci budou převedeni na 4týdenní intervence pro poslech hudby na míru poskytované osobám s demencí a jejich pečovatelům prostřednictvím tabletu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení studijních opatření
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků, kteří dokončí studijní opatření v souladu s protokolem rozvrhu akcí
|
Základní linie
|
|
Dokončení studijních opatření
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků, kteří dokončí studijní opatření v souladu s protokolem rozvrhu akcí
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost složek studie
Časové okno: 4 týdny
|
Dvě otázky z průzkumu vypracovaného Gitlinem a kolegy (2010), který zkoumá spokojenost s účastí a vnímané výhody. Průzkum používá stupnici 1-3 (1- vůbec ne až 3-velmi mnoho) k hodnocení toho, že pečovatel vnímá 1) celkový prospěch z účasti ve studii a 2) zlepšení života osob s demencí. Minimální skóre 2, maximální skóre 6 (vyšší skóre znamená větší spokojenost a vnímané výhody) |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí aktigrafického náramku, který nosí osoba s demencí po sobě jdoucích 24 hodin po dobu 4 týdnů.
Aktigraf bude měřit: 1) latenci spánku (dobu, kterou člověku trvá usnout, počínaje prvním úmyslem usnout); 2) Probuzení po začátku spánku (čas probuzení během noci, počínaje okamžikem, kdy osoba usne); 3) Celková doba spánku (skutečný čas, kdy osoba spí)
|
4 týdny
|
|
Kvalita života ve škále Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Kvalita života člověka s demencí.
Stupnice QOL-AD používá stupnici 1-4 (špatná, slušná, dobrá nebo vynikající) k hodnocení různých životních oblastí, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. Targeting and managing behavioral symptoms in individuals with dementia: a randomized trial of a nonpharmacological intervention. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1465-74. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x. Epub 2010 Jul 19.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. A biobehavioral home-based intervention and the well-being of patients with dementia and their caregivers: the COPE randomized trial. JAMA. 2010 Sep 1;304(9):983-91. doi: 10.1001/jama.2010.1253.
- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci z povolání
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Afázie
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Demence, Cévní
- Poruchy nadměrné somnolence
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Neurokognitivní poruchy
- Chronobiologické poruchy
Další identifikační čísla studie
- 829256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .