El estudio de la música, el sueño y la demencia
La Viabilidad de una Intervención Musical Adaptada para Reducir los Síntomas de la Interrupción del Sueño en Adultos Mayores con Demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Trastornos neurocognitivos
- Desorden del sueño
- Insomnio
- Deterioro Cognitivo
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Defecto cognitivo leve
- Demencia frontotemporal
- Demencia vascular
- Deterioro cognitivo
- Deterioro de la memoria
- Trastornos del ritmo circadiano
- Hipersomnia
- Trastorno del sueño del ritmo circadiano
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del sueño en adultos mayores que viven con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) es muy debilitante y contribuye a una mayor institucionalización, una función cognitiva reducida y una progresión acelerada de la enfermedad. Además, la interrupción del sueño está relacionada con malos resultados de salud en los cuidadores (GC), como una mala calidad de vida y una mayor carga de GC. Dados los posibles efectos secundarios dañinos del tratamiento farmacológico, los enfoques no farmacológicos, como la música, pueden brindar una alternativa más segura para reducir la interrupción del sueño en esta población vulnerable. Se ha demostrado que escuchar música disminuye la agitación, la ansiedad y la depresión en los residentes de hogares de ancianos con ADRD. Un creciente cuerpo de literatura sugiere que la música individualizada puede mejorar la calidad del sueño en adultos mayores con pérdida temprana de memoria, pero su eficacia no ha sido demostrada en adultos mayores con ADRD en la comunidad, donde vive la mayoría de los adultos mayores con ADRD. Si se demuestra que son factibles y aceptables, las intervenciones musicales personalizadas pueden probarse para determinar su eficacia en la reducción de la interrupción del sueño.
Las selecciones de música se individualizarán para adultos mayores con ADRD y tendrán en cuenta las propiedades inductoras del sueño conocidas. Se examinará la viabilidad de los procesos que son clave para el éxito del estudio posterior. La eficacia preliminar de la intervención se evaluará utilizando medidas de calidad del sueño objetivas (actigrafía) y subjetivas (informadas por representantes). Además, se solicitarán datos cualitativos de las díadas que examinen la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Diagnóstico médico de probable ADRD utilizando evaluaciones estándar y criterios de diagnóstico
- Presencia de problemas del sueño determinados primero durante la evaluación telefónica utilizando el ítem de trastornos del sueño del NPI, luego utilizando el Inventario de trastornos del sueño (SDI) calificado por proxy (presencia de al menos un síntoma de trastorno del sueño de gravedad moderada)
- Dosis estable de medicamentos psicotrópicos, sedantes/hipnóticos, antidemencia u opioides en los últimos 90 días (período de tiempo típico en ensayos clínicos) antes de la inscripción para minimizar los efectos de confusión de los medicamentos
- Tolera y acepta usar actígrafo en la muñeca.
- Sensible a su entorno (p. ej., capaz de entender comandos breves)
- Inglés suficiente para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Transición planificada a otro entorno de atención residencial o institucional en menos de 3 meses
- Discapacidad auditiva (definida como la incapacidad de escuchar una voz normal a una distancia de 1-1/2 pies)
- Presencia de síntomas extrapiramidales que afectan a la mano no dominante que pueden incluir a personas con los siguientes diagnósticos: esquizofrenia, trastorno bipolar, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy por trastornos del sueño REM
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención para ADRD destinado a mejorar el sueño
- Interrupción aguda del sueño dentro de las 2 semanas posteriores a la selección, ya que puede indicar trastornos del sueño no relacionados con ADRD o delirio
- Enfermedad en etapa terminal (es decir, cáncer, encamado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Música adaptada
Intervención personalizada de escucha de música de 4 semanas entregada a personas con demencia y sus cuidadores a través de una tableta.
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La intervención musical consiste en escuchar la música relajante preferida a la hora de acostarse durante 30 minutos todas las noches durante cuatro semanas (28 sesiones en total).
Esta intervención asistida por el cuidador basada en la teoría se basa en el protocolo basado en la evidencia del uso de música individualizada para disminuir la agitación en los residentes de hogares de ancianos.
También explica las propiedades inductoras del sueño de la música.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera de 4 semanas
Control de lista de espera de 4 semanas (Nota: los participantes pasarán a una intervención de escucha de música personalizada de 4 semanas entregada a personas con demencia y sus cuidadores a través de una tableta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de las medidas del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que completan las medidas del estudio de acuerdo con el programa de eventos del protocolo
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Base
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Finalización de las medidas del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes que completan las medidas del estudio de acuerdo con el programa de eventos del protocolo
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4 semanas
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Aceptabilidad de los componentes del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dos preguntas de una encuesta desarrollada por Gitlin y colegas (2010) que examina la satisfacción con la participación y los beneficios percibidos. La encuesta utiliza una escala de 1-3 (1-Nada a 3-Mucho) para calificar el beneficio general percibido por el cuidador al participar en el estudio y 2) la mejora en la vida de la persona con demencia. Puntuación mínima 2, puntuación máxima 6 (las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción y beneficios percibidos) |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas objetivas del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido utilizando un brazalete de actigrafía usado por una persona con demencia durante períodos consecutivos de 24 horas durante 4 semanas.
El actígrafo medirá: 1) Latencia del sueño (Tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño a partir de la primera intención de dormir); 2) Despertar después del inicio del sueño (Tiempo despierto durante la noche, comenzando desde el momento en que la persona se queda dormida); 3) Duración total del sueño (tiempo real en que la persona está dormida)
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4 semanas
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La Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Persona con demencia calidad de vida.
La escala QOL-AD utiliza una escala de 1 a 4 (pobre, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. Targeting and managing behavioral symptoms in individuals with dementia: a randomized trial of a nonpharmacological intervention. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1465-74. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x. Epub 2010 Jul 19.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. A biobehavioral home-based intervention and the well-being of patients with dementia and their caregivers: the COPE randomized trial. JAMA. 2010 Sep 1;304(9):983-91. doi: 10.1001/jama.2010.1253.
- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Manifestaciones neuroconductuales
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- Desordenes comunicacionales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Arteriosclerosis intracraneal
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- Afasia
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
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- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
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- Demencia Vascular
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cronobiológicos
Otros números de identificación del estudio
- 829256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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