- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157244
Studien om musikk, søvn og demens
Gjennomførbarheten av en skreddersydd musikkintervensjon for å redusere symptomer på søvnforstyrrelser hos eldre voksne med demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser hos eldre voksne som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er svært ødeleggende og bidrar til økt institusjonalisering, redusert kognitiv funksjon og akselerert sykdomsprogresjon. Videre er søvnforstyrrelser knyttet til dårlige helseutfall hos omsorgspersoner (CG), som dårlig livskvalitet og økt CG-belastning. Gitt de potensielle skadelige bivirkningene av farmakologisk behandling, kan ikke-farmakologiske tilnærminger, som musikk, gi et tryggere alternativ til å redusere søvnforstyrrelser i denne sårbare befolkningen. Å lytte til musikk har vist seg å redusere agitasjon, angst og depresjon hos sykehjemsbeboere med ADRD. En voksende mengde litteratur antyder at individualisert musikk kan forbedre søvnkvaliteten hos eldre voksne med tidlig hukommelsestap, men dens effektivitet er ikke demonstrert hos eldre voksne med ADRD i samfunnet, der de fleste eldre voksne med ADRD bor. Hvis det er bevist gjennomførbart og akseptabelt, kan skreddersydde musikkintervensjoner testes for effektivitet for å redusere søvnforstyrrelser.
Musikkvalg vil bli individualisert til eldre voksne med ADRD og ta hensyn til kjente søvnfremkallende egenskaper. Gjennomførbarheten av prosesser som er nøkkelen til suksessen til den påfølgende studien vil bli undersøkt. Foreløpig effekt av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av objektive (aktigrafi) og subjektive (proxy-rapporterte) søvnkvalitetsmål. I tillegg vil kvalitative data bli innhentet fra dyadene som undersøker akseptabiliteten og tilfredsheten med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 og eldre
- Legediagnose av sannsynlig ADRD ved bruk av standardvurderinger og diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelse av søvnproblemer bestemmes først under telefonscreening ved bruk av NPI-søvnforstyrrelser, deretter ved bruk av proxy-vurdert Sleep Disorders Inventory (SDI) (tilstedeværelse av minst ett søvnforstyrrelsessymptom av moderat alvorlighetsgrad)
- Stabil dose av psykotrope medisiner, beroligende midler/hypnotika, antidemens eller opioider de siste 90 dagene (typisk tidsramme i kliniske studier) før påmelding for å minimere forstyrrende effekter av medisiner
- Tåler og godtar å bruke håndleddsaktigraf
- Responsive til omgivelsene deres (f.eks. i stand til å forstå korte kommandoer)
- Tilstrekkelig engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt overgang til annen bolig eller institusjon på mindre enn 3 måneder
- Hørselshemming (definert som manglende evne til å høre en normal talestemme i en avstand på 1-1/2 fot)
- Tilstedeværelse av ekstrapyramidale symptomer som påvirker ikke-dominerende hånd som kan omfatte personer med følgende diagnoser: schizofreni, bipolar lidelse, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy Body demens på grunn av REM-søvnforstyrrelser
- For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie for ADRD med sikte på å forbedre søvnen
- Akutt søvnforstyrrelse innen 2 uker etter screening da det kan indikere søvnforstyrrelser som ikke er relatert til ADRD eller delirium
- Sluttstadiumsykdom (dvs. kreft, sengebundet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Skreddersydd musikk
4 ukers skreddersydd musikklyttingsintervensjon levert til personer med demens og deres omsorgspersoner via nettbrett.
|
Musikkintervensjonen består av å lytte til foretrukket beroligende musikk ved sengetid i 30 minutter hver kveld i fire uker (totalt 28 økter).
Denne teoribaserte omsorgsassisterte intervensjonen bygger på den evidensbaserte protokollen for bruk av individualisert musikk for å redusere agitasjon hos sykehjemsbeboere.
Det står også for søvnfremkallende egenskaper til musikk.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 4 ukers ventelistekontroll
4-ukers ventelistekontroll (Merk: deltakerne vil bli overført til 4-ukers skreddersydd musikklyttingsintervensjon levert til personer med demens og deres omsorgspersoner via et nettbrett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietiltak Fullføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som fullfører studietiltak i henhold til protokollplan for hendelser
|
Grunnlinje
|
|
Studietiltak Fullføring
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere som fullfører studietiltak i henhold til protokollplan for hendelser
|
4 uker
|
|
Akseptabilitet av studiekomponentene
Tidsramme: 4 uker
|
To spørsmål fra en undersøkelse utviklet av Gitlin og medarbeidere (2010) som undersøker tilfredshet med deltakelse og opplevde fordeler. Undersøkelsen bruker en skala fra 1-3 (1-Ikke i det hele tatt til 3-En hel del) for å vurdere omsorgspersonen oppfattet 1) generell nytte av å delta i studien og 2) forbedring i livet til personer med demens. Min poengsum 2, maksimal poengsum 6 (med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet og opplevde fordeler) |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive søvntiltak
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med et aktigrafi-armbånd båret av en person med demens i sammenhengende 24-timers perioder i 4 uker.
Aktigrafen vil måle: 1) Søvnforsinkelse (tid det tar en person å sovne fra første intensjon om å sove); 2) Våkn etter innsett søvn (Tid våken om natten, fra det tidspunktet personen sovner); 3) Total søvnvarighet (faktisk tid personen sover)
|
4 uker
|
|
Livskvaliteten i Alzheimers sykdomsskala (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Person med demens livskvalitet.
QOL-AD-skalaen bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. Targeting and managing behavioral symptoms in individuals with dementia: a randomized trial of a nonpharmacological intervention. J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1465-74. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02971.x. Epub 2010 Jul 19.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Hodgson N, Hauck WW. A biobehavioral home-based intervention and the well-being of patients with dementia and their caregivers: the COPE randomized trial. JAMA. 2010 Sep 1;304(9):983-91. doi: 10.1001/jama.2010.1253.
- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Yrkessykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Afasi
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Demens, vaskulær
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Nevrokognitive lidelser
- Kronobiologiske lidelser
Andre studie-ID-numre
- 829256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .