Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om musikk, søvn og demens

12. januar 2021 oppdatert av: Darina Petrovsky, PhD, RN, University of Pennsylvania

Gjennomførbarheten av en skreddersydd musikkintervensjon for å redusere symptomer på søvnforstyrrelser hos eldre voksne med demens

De spesifikke målene med denne studien er å undersøke 1) gjennomførbarheten; 2) akseptabilitet; og 3) foreløpig effekt av en skreddersydd musikkintervensjon hos hjemmeboende eldre voksne med demens som lider av søvnforstyrrelser. Seksti dyader (eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner) vil bli randomisert til å motta den skreddersydde musikkintervensjonen umiddelbart eller etter fire ukers forsinkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser hos eldre voksne som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er svært ødeleggende og bidrar til økt institusjonalisering, redusert kognitiv funksjon og akselerert sykdomsprogresjon. Videre er søvnforstyrrelser knyttet til dårlige helseutfall hos omsorgspersoner (CG), som dårlig livskvalitet og økt CG-belastning. Gitt de potensielle skadelige bivirkningene av farmakologisk behandling, kan ikke-farmakologiske tilnærminger, som musikk, gi et tryggere alternativ til å redusere søvnforstyrrelser i denne sårbare befolkningen. Å lytte til musikk har vist seg å redusere agitasjon, angst og depresjon hos sykehjemsbeboere med ADRD. En voksende mengde litteratur antyder at individualisert musikk kan forbedre søvnkvaliteten hos eldre voksne med tidlig hukommelsestap, men dens effektivitet er ikke demonstrert hos eldre voksne med ADRD i samfunnet, der de fleste eldre voksne med ADRD bor. Hvis det er bevist gjennomførbart og akseptabelt, kan skreddersydde musikkintervensjoner testes for effektivitet for å redusere søvnforstyrrelser.

Musikkvalg vil bli individualisert til eldre voksne med ADRD og ta hensyn til kjente søvnfremkallende egenskaper. Gjennomførbarheten av prosesser som er nøkkelen til suksessen til den påfølgende studien vil bli undersøkt. Foreløpig effekt av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av objektive (aktigrafi) og subjektive (proxy-rapporterte) søvnkvalitetsmål. I tillegg vil kvalitative data bli innhentet fra dyadene som undersøker akseptabiliteten og tilfredsheten med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og eldre
  • Legediagnose av sannsynlig ADRD ved bruk av standardvurderinger og diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse av søvnproblemer bestemmes først under telefonscreening ved bruk av NPI-søvnforstyrrelser, deretter ved bruk av proxy-vurdert Sleep Disorders Inventory (SDI) (tilstedeværelse av minst ett søvnforstyrrelsessymptom av moderat alvorlighetsgrad)
  • Stabil dose av psykotrope medisiner, beroligende midler/hypnotika, antidemens eller opioider de siste 90 dagene (typisk tidsramme i kliniske studier) før påmelding for å minimere forstyrrende effekter av medisiner
  • Tåler og godtar å bruke håndleddsaktigraf
  • Responsive til omgivelsene deres (f.eks. i stand til å forstå korte kommandoer)
  • Tilstrekkelig engelsk for å fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt overgang til annen bolig eller institusjon på mindre enn 3 måneder
  • Hørselshemming (definert som manglende evne til å høre en normal talestemme i en avstand på 1-1/2 fot)
  • Tilstedeværelse av ekstrapyramidale symptomer som påvirker ikke-dominerende hånd som kan omfatte personer med følgende diagnoser: schizofreni, bipolar lidelse, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy Body demens på grunn av REM-søvnforstyrrelser
  • For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie for ADRD med sikte på å forbedre søvnen
  • Akutt søvnforstyrrelse innen 2 uker etter screening da det kan indikere søvnforstyrrelser som ikke er relatert til ADRD eller delirium
  • Sluttstadiumsykdom (dvs. kreft, sengebundet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Skreddersydd musikk
4 ukers skreddersydd musikklyttingsintervensjon levert til personer med demens og deres omsorgspersoner via nettbrett.
Musikkintervensjonen består av å lytte til foretrukket beroligende musikk ved sengetid i 30 minutter hver kveld i fire uker (totalt 28 økter). Denne teoribaserte omsorgsassisterte intervensjonen bygger på den evidensbaserte protokollen for bruk av individualisert musikk for å redusere agitasjon hos sykehjemsbeboere. Det står også for søvnfremkallende egenskaper til musikk.
INGEN_INTERVENSJON: 4 ukers ventelistekontroll
4-ukers ventelistekontroll (Merk: deltakerne vil bli overført til 4-ukers skreddersydd musikklyttingsintervensjon levert til personer med demens og deres omsorgspersoner via et nettbrett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studietiltak Fullføring
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som fullfører studietiltak i henhold til protokollplan for hendelser
Grunnlinje
Studietiltak Fullføring
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere som fullfører studietiltak i henhold til protokollplan for hendelser
4 uker
Akseptabilitet av studiekomponentene
Tidsramme: 4 uker

To spørsmål fra en undersøkelse utviklet av Gitlin og medarbeidere (2010) som undersøker tilfredshet med deltakelse og opplevde fordeler.

Undersøkelsen bruker en skala fra 1-3 (1-Ikke i det hele tatt til 3-En hel del) for å vurdere omsorgspersonen oppfattet 1) generell nytte av å delta i studien og 2) forbedring i livet til personer med demens.

Min poengsum 2, maksimal poengsum 6 (med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet og opplevde fordeler)

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvntiltak
Tidsramme: 4 uker
Målt med et aktigrafi-armbånd båret av en person med demens i sammenhengende 24-timers perioder i 4 uker. Aktigrafen vil måle: 1) Søvnforsinkelse (tid det tar en person å sovne fra første intensjon om å sove); 2) Våkn etter innsett søvn (Tid våken om natten, fra det tidspunktet personen sovner); 3) Total søvnvarighet (faktisk tid personen sover)
4 uker
Livskvaliteten i Alzheimers sykdomsskala (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Person med demens livskvalitet. QOL-AD-skalaen bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere