鼻ポリープを伴う好酸球性慢性鼻副鼻腔炎（ORCHID）患者におけるベンラリズマブの有効性と安全性の研究 (ORCHID)
2026年2月2日 更新者：AstraZeneca
鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎（ORCHID）患者におけるベンラリズマブの多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第3相有効性および安全性試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、国際、多施設共同、第 III 相試験であり、重度の鼻ポリープ症の患者を対象に、ベンラリズマブ 30 mg を皮下 (SC) 投与した場合とプラセボを繰り返し投与した場合の有効性と安全性を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
約 275 人の患者が無作為に割り付けられ、ベンラリズマブ 30 mg SC または一致するプラセボが投与されます。
登録後、適格な患者は6週間のスクリーニング/実行期間に入ります。
適格基準を満たす患者は、0週目（0日目）に1：1で無作為化され、プラセボまたはベンラリズマブ30 mg SCのいずれかを最初の3回の投与で4週間ごとに（0、4、および8週）、その後8週間ごとに（週16、24、32、40 および 48)。
治療終了の訪問は56週目に実施されます。治験薬（IP）で56週間のDB治療期間を完了したすべての患者は、約1年間のOLEを継続する資格がある可能性があり、その間、すべての患者は8回のベンラリズマブ投与を受けます30mg。
DB期間中のBenraアームの患者は、1回のダミー用量を受け取ります。
最後の研究訪問は、IPの最後の投与の8週間後（112週/ FU）に行われます。
OLEに入らない患者は、フォローアップのために56週目（EoDB）に最後の研究訪問を行い、IPの管理は行いません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Research Site
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Research Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Research Site
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Research Site
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121 ABE
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425BEN
- Research Site
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San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- Research Site
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Catanzaro、イタリア、88100
- Research Site
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Pisa、イタリア、56124
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Herston、オーストラリア、4029
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
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Spearwood、オーストラリア、6163
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Phitsanulok、タイ、65000
- Research Site
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Quillota、チリ、2260000
- Research Site
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Santiago、チリ、7500588
- Research Site
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Santiago、チリ、8150000
- Research Site
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Talca、チリ、3481349
- Research Site
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Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
- Research Site
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Bakırköy、トルコ（Türkiye）、34147
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Research Site
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1033
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1046
- Research Site
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Győr、ハンガリー、9024
- Research Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Research Site
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Siófok、ハンガリー、8600
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Research Site
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Marseille、フランス、13005
- Research Site
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Toulouse、フランス、31059
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1303
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Research Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-513
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-552
- Research Site
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-805
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、53-301
- Research Site
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Łodź、ポーランド、90-153
- Research Site
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Izhevsk、ロシア、426061
- Research Site
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Penza、ロシア、440067
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、196158
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- Research Site
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Beijing、中国、100044
- Research Site
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Beijing、中国、100191
- Research Site
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Changchun、中国、130061
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Chongqing、中国、400042
- Research Site
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Foshan、中国、528000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510180
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Jinan、中国、250014
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- Research Site
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Nanning、中国、530021
- Research Site
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Qingdao、中国、266071
- Research Site
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Shanghai、中国、200065
- Research Site
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Shanghai、中国、200092
- Research Site
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Tianjin、中国、300050
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Xi'an、中国、710004
- Research Site
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Yantai、中国、264000
- Research Site
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Ürümqi、中国、830054
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei、台湾、114
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- Research Site
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Taoyuan District、台湾、333
- Research Site
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Chiba、日本、262-0015
- Research Site
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Fujisawa-shi、日本、251-0052
- Research Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
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Ichikawa-shi、日本、272-0143
- Research Site
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Iida-shi、日本、395-8505
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、211-0063
- Research Site
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Kumamoto、日本、860-0814
- Research Site
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Meguro-ku、日本、153-8515
- Research Site
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Meguro-ku、日本、153-0061
- Research Site
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Minatoku、日本、105-8471
- Research Site
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Moriguchi-shi、日本、570-0074
- Research Site
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Nagaoka-shi、日本、940-2085
- Research Site
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Osaka、日本、540-0008
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0017
- Research Site
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Yoshida-gun、日本、910-1193
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性または男性患者
- -登録前の少なくとも4週間の安定した鼻腔内コルチコステロイド（INCS）の使用およびスクリーニング中
- 全身性コルチコステロイド (SCS) による治療歴または CRSwNP の以前の手術歴
- -登録時および無作為化時の鼻ポリープスコア（NPS）が5の両側副鼻腔ポリポーシス（各鼻孔の片側スコアが少なくとも2）
- -登録前の少なくとも12週間の継続的な症状
- -患者が報告した中等度から重度の鼻閉スコア（NBS）が登録時に2以上
- 無作為化時の隔週平均NBS≧1.5
- -登録時および無作為化時のSNOT-22合計スコアが20以上
- -文書化された医師が診断した喘息
- -登録時の血中好酸球数が2％以上または150 /μL以上
除外基準:
- -登録前3か月以内の鼻および/または副鼻腔の手術
-共同主要な有効性エンドポイントで評価できない状態の患者には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
- 片側前鼻腔ポリープ
- 少なくとも 1 つの鼻孔を閉塞する鼻中隔のずれ
- 現在の薬物性鼻炎
- アレルギー性真菌性副鼻腔炎またはアレルギー性真菌性副鼻腔炎;
- -患者を危険にさらす可能性がある、または臨床的有効性および/または安全性の結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要な併存疾患
- -スクリーニング前の4週間以内のSCSの受領、または研究期間中の予定されたSCS治療。
- -登録から6か月以内の市販または研究中の生物学的製品の受領
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
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付属品付きのプレフィルドシリンジでの注射に対応するプラセボ溶液。 1mlの充填量。 一致するプラセボは、最初の 3 回の投与では 4 週間ごとに皮下注射され (0、4、および 8 週)、その後は 8 週間ごとに (16、24、32、40、および 48 週) 注射されます。 |
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実験的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブの皮下投与
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ベンラリズマブは、アクセサリー装置の事前に充填されたシリンジ、1 mLの充填量の注射のための30 mg/mL溶液です。 Benralizumab 30 mgは、4週間ごとに最初の3回（0、4、8週、8週目）およびその後8週間（16、24、32、40、48）に8週間ごとに注入されます。 OLEの場合、Benralizumab 30 mgは4週間ごとに4週間ごとに注入され、残り5回で8週間ごとに注入されます。 二重盲検期間中のベンラリズマブ治療を受けている患者の場合、プラセボはOLE中に2回目の用量で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの内視鏡下総鼻ポリープスコア（NPS）の変化（56週時点）
時間枠：ベースラインから56週目まで
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鼻腔ポリープスコア（NPS）は、鼻内視鏡検査によって評価された右鼻孔と左鼻孔のスコアの合計（最大8）です。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
左右のスコアは0から4までのスケールで中央読み取りに基づいて評価されます。各鼻内視鏡検査は、2名の独立した医師レビューアによって評価されます。
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ベースラインから56週目まで
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ベースラインからの平均鼻閉スコア（NBS）の週56時点での変化。
時間枠：ベースラインから56週間後
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NBSはNPSDの項目の一つです。
患者は過去24時間における最悪の鼻閉塞の重症度を以下の回答選択肢を用いて評価するよう求められました：0 - なし；1 - 軽度；2 - 中等度；3 - 重度。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
NBSおよびベースラインからの変化は、2週間ごとに（隔週で）要約されました。
ベースラインはDay -13からDay 1までの日次回答の平均値でした。各14日間の期間において少なくとも8日間の評価可能なデータがある場合、隔週平均値が算出されました；それ以外の場合、隔週平均値は欠損値として設定されました。
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ベースラインから56週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの嗅覚障害（DSS）スコアの変化（56週目）。
時間枠：ベースラインから56週目
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DSSはNPSDの項目です。
患者には、過去24時間における嗅覚障害の最悪の重症度を、以下の回答オプションを使用して評価するよう求められました：0-なし；1-軽度；2-中等度；3-重度。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
DSSとベースラインからの変化は、2週間ごとに要約されました。
ベースラインは、Day -13からDay 1までの日々の回答の平均値でした。各14日間の期間において少なくとも8日間の評価可能なデータがある場合、DSSの2週間平均が計算されました；そうでない場合、2週間平均は欠損値に設定されました。
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ベースラインから56週目
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CTスキャンによる第56週の副鼻腔陰影化。
時間枠：ベースラインから56週目まで
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Lund-Mackayスコア（LMS）のベースラインからの変化。
Lund-Mackayスコア評価システムは、副鼻腔CTスキャンにおける鼻腔副鼻腔の定量的評価を提供するために使用されます。
副鼻腔CT画像に基づき、各部位の5つの副鼻腔（上顎洞、前篩骨洞、後篩骨洞、蝶形骨洞、前頭洞）は、中央放射線科医によって以下のようにスコア付けされます：（0-正常；1-部分的な不透明化；2-完全な不透明化）。
骨道複合体は左右それぞれについてスコア付けされます（0-閉塞なし；2-閉塞あり）。
合計スコアの範囲は0から24までです（スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）。
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ベースラインから56週目まで
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疾患特異的健康関連QOL（HRQoL）：ベースラインからの副鼻腔鼻腔転帰テスト（SNOT-22）スコアの変化（第56週時点）。
時間枠：ベースラインから56週目
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SinoNasal Outcome Test 22のスコアは参加者が報告したもので、副鼻腔疾患の身体的問題、機能制限、および感情的影響を評価します。
過去2週間における患者報告の症状重症度と症状影響は、6段階尺度（0-問題なしから5-可能な限り最悪の問題まで）で測定されます。
合計スコアは各項目スコアの合計であり、0から110の範囲を持ちます（スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。
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ベースラインから56週目
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初回鼻茸手術までの時間
時間枠：ベースラインから56週まで
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CRSwNPに対する初回手術までの時間 = CRSwNPに対する初回手術の開始日 - ランダム化日 + 1
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ベースラインから56週まで
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CRSwNPに対する初回SCSコースまでの時間
時間枠：ベースラインから56週間
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CRSwNPに対する初回SCS使用までの時間 = CRSwNPに対する初回SCS使用開始日 - ランダム化日 + 1
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ベースラインから56週間
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CRSwNPにおける初回NP手術および／またはSCS使用までの時間
時間枠：ベースラインから第56週
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CRSwNPの初回手術および／またはSCS使用までの時間 = （CRSwNPの初回手術の開始日、CRSwNPの初回SCS使用の開始日）のうち早い日付 - 無作為化日 + 1
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ベースラインから第56週
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56週目における隔週平均鼻ポリープ症状日誌総合症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから56週まで
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参加者は、研究期間中毎朝、鼻茸症状日記を記入しました。
各質問に回答する際、参加者は過去24時間における鼻茸/鼻ポリープの経験を考慮するよう求められました。
参加者は、鼻茸症状（鼻閉、鼻づまり、鼻水、後鼻漏（喉への粘液排出）、頭痛、顔面痛、顔面圧迫感、嗅覚障害）の経験を報告するよう求められました。
参加者は、各症状の重症度と症状の影響を、4段階の口頭評価尺度（0-なし～3-重度）を用いて最悪時の状態で報告しました。
8つの均等に重み付けされた症状項目の合計を取ることで、総合症状スコア（範囲0～24）が算出されました。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから56週まで
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CRSwNPに対する手術および／またはSCS使用の参加者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
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鼻ポリープ手術とは、切開および組織除去（例：ポリープ切除術、内視鏡下副鼻腔手術）を伴う器具を用いたあらゆる処置を指します。 SCSコースは、CRSwNPの前回SCSコース終了日から少なくとも7日後に開始日がある場合、新規コースとみなすことができます（例：新規コース開始日－前回コース終了日＞7） |
ベースラインから56週まで
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CRSwNPの手術を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインから56週間
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鼻ポリープ手術は、器具を使用して組織を切開および除去する手順（例：ポリープ切除術、内視鏡下副鼻腔手術）を指します。
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ベースラインから56週間
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CRSwNPのためのSCS使用の参加者の割合
時間枠：ベースラインから第56週まで
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CRSwNPの前回のSCSコース終了日から少なくとも7日以上経過した後に開始されたSCSコースは、新しいコースと見なすことができます（すなわち、
新しいコースの開始日 - 前回のコースの終了日 > 7） |
ベースラインから第56週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベンラリズマブの安全性と忍容性の評価
時間枠：56週目のベースライン
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有害事象の数（AES）/深刻な有害事象（SAE）。
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56週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang, Prof. Dr.、Beijing Tongren Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2025年4月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (EudraCT番号)
- 2023-507987-38-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。