비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염 환자에서 Benralizumab의 효능 및 안전성 연구(ORCHID) (ORCHID)
2026년 2월 2일 업데이트: AstraZeneca
폴립을 동반한 호산구성 만성 비부비동염(ORCHID) 환자를 대상으로 벤랄리주맙의 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 3상 효능 및 안전성 연구
이것은 중증 비용종증 환자에서 피하(SC)로 투여된 벤랄리주맙 30mg의 반복 투여와 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 국제, 다기관, 3상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
약 275명의 환자가 벤랄리주맙 30mg SC 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
등록 후 적격 환자는 6주간의 스크리닝/실행 기간에 들어갑니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 0주(0일)에 1:1로 무작위 배정되어 처음 3회 용량(0주, 4주 및 8주)에 대해 4주마다 위약 또는 벤랄리주맙 30mg SC를 투여받고 이후 8주마다( 16, 24, 32, 40 및 48).
치료 종료 방문은 56주차에 실시됩니다. 조사 제품(IP)에 대한 56주 DB 치료 기간을 완료한 모든 환자는 약 1년 동안 OLE를 계속할 자격이 있을 수 있으며, 이 기간 동안 모든 환자는 벤랄리주맙 8회 투여를 받게 됩니다. 30mg.
DB 기간 동안 Benra 암 환자는 1회 더미 선량을 받습니다.
마지막 연구 방문은 IP의 마지막 투여 후 8주(112주/FU)에 발생합니다.
OLE에 들어가지 않은 환자는 IP 투여 없이 후속 조치를 위해 56주(EoDB)에 마지막 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 235
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei, 대만, 114
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- Research Site
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Taoyuan District, 대만, 333
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 제국, 426061
- Research Site
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Penza, 러시아 제국, 440067
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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White Plains, New York, 미국, 10605
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
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McKinney, Texas, 미국, 75070
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Brussels, 벨기에, 1200
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1303
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121 ABE
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425BEN
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San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Chiba, 일본, 262-0015
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Fujisawa-shi, 일본, 251-0052
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Ichikawa-shi, 일본, 272-0143
- Research Site
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Iida-shi, 일본, 395-8505
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 211-0063
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-0814
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 153-0061
- Research Site
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Minatoku, 일본, 105-8471
- Research Site
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Moriguchi-shi, 일본, 570-0074
- Research Site
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Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
- Research Site
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Osaka, 일본, 540-0008
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0017
- Research Site
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Yoshida-gun, 일본, 910-1193
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Changchun, 중국, 130061
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Foshan, 중국, 528000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510180
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Jinan, 중국, 250014
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266071
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200065
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300050
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710004
- Research Site
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Yantai, 중국, 264000
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830054
- Research Site
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Quillota, 칠레, 2260000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500588
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8150000
- Research Site
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Talca, 칠레, 3481349
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Research Site
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09100
- Research Site
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Bakırköy, 터키 (Türkiye), 34147
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Research Site
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Research Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-513
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-552
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-805
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Research Site
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Łodź, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1046
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Siófok, 헝가리, 8600
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
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Herston, 호주, 4029
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Melbourne, 호주, 3004
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Spearwood, 호주, 6163
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 또는 남성 환자
- 등록 전 최소 4주 동안 및 스크리닝 전반에 걸쳐 안정적인 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 사용
- 전신 코르티코스테로이드(SCS) 치료 또는 CRSwNP에 대한 이전 수술 이력
- 등록 및 무작위 배정 시 비용종 점수(NPS)가 5인 양측 부비동 폴립증(각 콧구멍에 대해 일측 점수가 2 이상)
- 등록 전 최소 12주 동안 지속되는 증상
- 등록 시 환자가 보고한 중등도에서 중증 비강 막힘 점수(NBS) ≥2
- 무작위화 시 격주 평균 NBS ≥ 1.5
- 등록 및 무작위 배정 시 SNOT-22 총점 ≥ 20
- 문서화된 의사 진단 천식
- 등록 시 혈중 호산구 수가 >2% 또는 ≥150/μL
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 코 및/또는 부비동 수술
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 공동 1차 효능 종점에 대해 평가할 수 없는 상태를 가진 환자:
- 일측성 전두개골 폴립
- 적어도 하나의 콧 구멍을 막는 비강 중격 편차
- 현재 비염 약제
- 알레르기성 진균성 비부비동염 또는 알레르기성 진균성 부비동염;
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 임상 효능 및/또는 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 동반이환
- 스크리닝 전 4주 이내의 SCS 수령, 또는 연구 기간 동안 예정된 SCS 치료.
- 등록 후 6개월 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제 수령
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
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부속품이 있는 사전 충전 주사기에 주입하기 위한 일치하는 위약 용액. 1ml 채우기 볼륨. 일치하는 위약은 처음 3회 용량(0주, 4주 및 8주) 동안 4주마다, 그 후 8주마다(16주, 24주, 32주, 40주 및 48주) 피하 주사됩니다. |
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실험적: 벤랄리주맙
Benralizumab 피하 투여
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벤 랄리 주 맙은 접근 된 미리 채워진 주사기, 1 mL 충전 부피에서 주사를위한 30 mg/mL 용액이다. 벤 랄리 주맙 30 mg 피하는 처음 3 회 용량 (0, 4 및 8 주)과 그 후 8 주마다 4 주마다 주사됩니다 (16, 24, 32, 40 및 48). OLE의 경우, 벤 랄리 주맙 30 mg 피하는 처음 3 회 용량의 경우 4 주마다, 나머지 5 회 용량의 경우 8 주마다 주사됩니다. 이중 맹검 기간 동안 벤 랄리 주맙 치료 환자의 경우, 위약은 OLE 동안 제 2 용량으로 투여 될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56주차 내시경 총 비용종 점수(NPS)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 56주까지
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전비용종 점수(NPS)는 비강내시경을 통해 평가된 우측 및 좌측 콧구멍 점수의 합(최대 8점)입니다.
높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
좌측 및 우측 점수는 0에서 4까지의 척도로 중앙 판독을 기준으로 합니다. 각 비강내시경 검사는 두 명의 독립적인 의사 검토자가 평가합니다.
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기저선에서 56주까지
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56주차 평균 비폐색 점수(NBS)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준 시점부터 56주까지
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NBS는 NPSD의 항목입니다.
환자들은 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 비폐색의 심각도를 다음과 같은 응답 옵션을 사용하여 평가하도록 요청받았습니다: 0 - 없음; 1 - 경미함; 2 - 중등도; 3 - 심함.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
NBS와 기준선에서의 변화는 2주마다(격주) 요약되었습니다.
기준선은 Day -13부터 Day 1까지의 일일 응답 평균이었습니다. 각 14일 기간에 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 있는 경우 격주 평균이 계산되었으며, 그렇지 않은 경우 격주 평균은 결측값으로 설정되었습니다.
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기준 시점부터 56주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56주차 기준 감각 후각 장애(DSS) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기저선부터 56주차까지
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DSS는 NPSD의 항목입니다.
환자들은 지난 24시간 동안 후각 관련 가장 심한 어려움의 심각도를 다음과 같은 응답 옵션을 사용하여 평가하도록 요청받았습니다: 0-없음; 1-경미함; 2-보통; 3-심함.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
DSS와 기준선 대비 변화는 2주마다(격주로) 요약되었습니다.
기준선은 Day -13부터 Day 1까지의 일일 응답 평균입니다. 격주 평균 DSS는 각 14일 기간에 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 있는 경우 계산되었으며, 그렇지 않은 경우 격주 평균은 결측값으로 설정되었습니다.
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기저선부터 56주차까지
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CT 스캔에서 56주차에 확인된 부비동 불투명화.
기간: 기준점부터 56주까지
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Lund-Mackay 점수(LMS)의 기준선 대비 변화.
Lund-Mackay 점수 체계는 부비동 CT 스캔에서 비강 부비동의 정량적 평가를 제공하는 데 사용됩니다.
부비동 CT 영상을 기반으로, 각 부위의 다섯 가지 부비동(상악동, 전사골동, 후사골동, 접형동, 전두동)은 중앙 방사선 전문의에 의해 다음과 같이 점수가 매겨집니다: (0-정상; 1-부분적 불투명화; 2-전체 불투명화).
오스테오미탈 복합체는 좌우 측면에 대해 점수가 매겨집니다(0 - 폐쇄되지 않음; 2- 폐쇄됨).
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다).
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기준점부터 56주까지
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질병 특이적 건강 관련 삶의 질(HRQoL): 56주차 SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기초 시점부터 56주차까지
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SinoNasal Outcome Test 22 점수는 참가자가 보고한 것으로, SinoNasal 상태의 신체적 문제, 기능적 제한 및 정서적 결과를 평가합니다.
환자가 보고한 지난 2주 동안의 증상 심각도와 증상 영향은 6점 척도(0-문제 없음 ~ 5-가능한 최악의 문제)를 통해 측정됩니다.
총점은 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다).
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기초 시점부터 56주차까지
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최초 비용종 수술까지의 시간
기간: 기저선부터 56주까지
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CRSwNP에 대한 첫 번째 수술까지의 시간 = CRSwNP에 대한 첫 번째 수술 시작일 - 무작위 배정일 + 1
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기저선부터 56주까지
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CRSwNP에 대한 첫 번째 SCS 치료 과정까지의 시간
기간: 베이스라인부터 56주까지
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CRSwNP에 대한 첫 번째 SCS 사용까지의 시간 = CRSwNP에 대한 첫 번째 SCS 사용 시작일 - 무작위 배정일 + 1
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베이스라인부터 56주까지
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CRSwNP에 대한 최초 NP 수술 및/또는 SCS 사용까지의 시간
기간: 기저 시점부터 56주까지
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CRSwNP에 대한 첫 번째 수술 및/또는 SCS 사용까지의 시간 = (CRSwNP에 대한 첫 번째 수술 시작일, CRSwNP에 대한 첫 번째 SCS 사용 시작일 중 더 빠른 날짜) - 무작위 배정일 + 1
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기저 시점부터 56주까지
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56주차 기준 2주 평균 비용종 증상 일지 총 증상 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선부터 56주까지
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참가자는 연구 기간 동안 매일 아침 비강 용종 증상 일기를 작성했습니다.
참가자는 각 질문에 답할 때 지난 24시간 동안 비강 용종/비강 폴립과 관련한 경험을 고려하도록 요청받았습니다.
참가자는 비강 용종 증상(비강 폐쇄, 비강 충혈, 콧물, 후비루(목으로 넘어가는 점액 배출), 두통, 안면 통증, 안면 압박감, 후각 장애)에 대한 경험을 보고하도록 요청받았습니다.
참가자는 각 증상의 심각도와 최악의 증상 영향을 4점 구두 평정 척도(0-없음 ~ 3-심함)를 사용하여 보고했습니다.
총 증상 점수(0~24점 범위)는 동일하게 가중치가 부여된 8개 증상 항목의 합을 취하여 계산되었습니다.
높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선부터 56주까지
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CRSwNP 환자의 수술 및/또는 SCS 사용 참가자 비율
기간: 기저선에서 56주까지
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비용종 수술은 조직의 절개 및 제거를 수반하는 기구를 사용하는 모든 절차(예: 용종절제술, 내시경 부비동 수술)로 정의됩니다. CRSwNP에 대한 마지막 SCS 코스 종료일로부터 최소 7일 이후에 시작일이 있는 경우 SCS 코스를 새로운 코스로 간주할 수 있습니다(즉, 새로운 코스의 시작일 - 마지막 코스의 종료일 > 7). |
기저선에서 56주까지
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비후비용증을 동반한 만성부비동염 환자의 수술 비율
기간: 기저선부터 56주까지
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비용용종 수술은 조직의 절개 및 제거를 수반하는 기기를 사용하는 모든 절차(예: 용종절제술, 내시경 부비동 수술)로 정의됩니다.
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기저선부터 56주까지
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CRSwNP에 대한 SCS 사용 참가자 비율
기간: 기저선부터 56주까지
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CRSwNP에 대한 마지막 SCS 코스 종료일로부터 최소 7일 이후에 시작되는 경우, SCS 코스를 새로운 코스로 간주할 수 있습니다 (즉, 새로운 코스의 시작일 - 마지막 코스의 종료일 > 7).
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기저선부터 56주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤 랄리 주맙의 안전성과 내약성을 평가하십시오
기간: 기준선 56
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부작용 수 (AES)/심각한 부작용 (SAE).
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기준선 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (EudraCT 번호)
- 2023-507987-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .