Исследование эффективности и безопасности бенрализумаба у пациента с эозинофильным хроническим риносинуситом с назальными полипами (ORCHID) (ORCHID)
2 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом с назальными полипами (ORCHID)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности повторного введения бенрализумаба в дозе 30 мг подкожно (п/к) по сравнению с плацебо у пациентов с тяжелым полипозом носа. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 275 пациентов будут рандомизированы для получения бенрализумаба 30 мг подкожно или соответствующего плацебо.
После регистрации подходящие пациенты пройдут 6-недельный скрининг/вводный период.
Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на неделе 0 (день 0) для получения плацебо или бенрализумаба в дозе 30 мг подкожно каждые 4 недели в течение первых 3 доз (недели 0, 4 и 8) и каждые 8 недель после этого (недели 16, 24, 32, 40 и 48).
Визит в конце лечения будет проведен на 56-й неделе. Все пациенты, завершившие 56-недельный период лечения DB исследуемым продуктом (IP), могут иметь право на продолжение OLE в течение примерно одного года, в течение которого все пациенты получат 8 доз бенрализумаба. 30 мг.
Пациенты в группе Benra в течение периода DB получат одну фиктивную дозу.
Последний исследовательский визит состоится через 8 недель после введения последней дозы внутрибрюшинного введения (112-я неделя/ФУ).
Пациенты, которые не входят в OLE, будут иметь свой последний исследовательский визит на неделе 56 (EoDB) для последующего наблюдения и без введения IP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
295
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия, 4029
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Research Site
-
Spearwood, Австралия, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121 ABE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Аргентина, C1425BEN
- Research Site
-
San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1046
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Research Site
-
Siófok, Венгрия, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130061
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Changsha, Китай
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Research Site
-
Foshan, Китай, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200092
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710004
- Research Site
-
Yantai, Китай, 264000
- Research Site
-
Ürümqi, Китай, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Research Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-513
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-552
- Research Site
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-805
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-301
- Research Site
-
Łodź, Польша, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Россия, 426061
- Research Site
-
Penza, Россия, 440067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 196158
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Таиланд, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 235
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 114
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие), 09100
- Research Site
-
Bakırköy, Турция (Туркие), 34147
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Research Site
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Чили, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8150000
- Research Site
-
Talca, Чили, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 262-0015
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-0052
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Япония, 272-0143
- Research Site
-
Iida-shi, Япония, 395-8505
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 211-0063
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-0814
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 105-8471
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Япония, 570-0074
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
- Research Site
-
Osaka, Япония, 540-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0017
- Research Site
-
Yoshida-gun, Япония, 910-1193
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Стабильные интраназальные кортикостероиды (INCS) используют в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и на протяжении всего скрининга.
- История лечения системными кортикостероидами (SCS) или предшествующее хирургическое вмешательство по поводу CRSwNP
- Двусторонний синоназальный полипоз с оценкой полипов носа (NPS) 5 при включении и рандомизации (односторонняя оценка не менее 2 для каждой ноздри)
- Текущие симптомы в течение как минимум 12 недель до регистрации
- По сообщениям пациентов, балльная оценка заложенности носа (NBS) от умеренной до тяжелой степени ≥2 при включении в исследование
- Двухнедельный средний показатель NBS ≥ 1,5 при рандомизации
- Общий балл SNOT-22 ≥ 20 при включении и рандомизации
- Задокументированная астма, диагностированная врачом
- Количество эозинофилов в крови > 2% или ≥ 150/мкл при зачислении
Критерий исключения:
- Любая операция на носу и/или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев до регистрации
Пациенты с состояниями, которые делают их не поддающимися оценке по первичной конечной точке эффективности, включая, но не ограничиваясь:
- Односторонние антрохоанальные полипы
- Искривление носовой перегородки, закрывающее хотя бы одну ноздрю
- Текущий медикаментозный ринит
- Аллергический грибковый риносинусит или аллергический грибковый синусит;
- Клинически важные сопутствующие заболевания, которые могут подвергнуть пациента риску или могут затруднить интерпретацию результатов клинической эффективности и/или безопасности.
- Получение ГКС в течение 4 недель до скрининга или запланированное лечение ГКС в течение периода исследования.
- Получение любого продаваемого или исследуемого биологического продукта в течение 6 месяцев после регистрации
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
|
Соответствующий раствор плацебо для инъекций в предварительно заполненном шприце с аксессуарами. Объем заполнения 1 мл. Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно каждые 4 недели для первых 3 доз (недели 0, 4 и 8) и каждые 8 недель после этого (недели 16, 24, 32, 40 и 48). |
|
Экспериментальный: Бенрализумаб
Бенрализумаб вводят подкожно
|
Бенлизумаб представляет собой раствор 30 мг/мл для инъекции в аксессуаренном предварительно заполненном шприце, объем заполнения 1 мл. Бенлизумаб 30 мг подкожно будет вводить каждые 4 недели в течение первых 3 доз (недели 0, 4 и 8) и каждые 8 недель после этого (недели 16, 24, 32, 40 и 48). Для OLE Benralizumab 30 мг подкожно будет вводить каждые 4 недели в течение первых 3 доз и каждые 8 недель для остальных 5 доз. Для пациентов с лечением бенлизумаба в течение двойного слепого периода плацебо будет дозироваться во второй дозе во время OLE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня общей эндоскопической оценки назальных полипов (NPS) к 56-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Общий показатель назальных полипов (NPS) представляет собой сумму показателей правой и левой ноздри (максимум 8), оцененных с помощью назальной эндоскопии.
Более высокие показатели указывают на большую тяжесть симптомов.
Показатель левой и правой ноздри будет основан на центральном чтении по шкале от 0 до 4. Каждая назальная эндоскопия оценивается двумя независимыми врачами-рецензентами.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня среднего балла заложенности носа (БЗН) на 56-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
NBS — это показатель в рамках NPSD.
Пациентов просили оценить тяжесть наихудшей заложенности носа за последние 24 часа, используя следующие варианты ответов: 0 — отсутствует; 1 — лёгкая; 2 — умеренная; 3 — тяжёлая.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
NBS и изменения от исходного уровня суммировались каждые две недели (раз в две недели).
Исходный уровень был средним значением ежедневных ответов с Дня -13 по День 1. Среднее значение за две недели рассчитывалось, если в каждом 14-дневном периоде было доступно не менее 8 дней с оцениваемыми данными; в противном случае среднее значение за две недели считалось пропущенным.
|
От исходного уровня до 56 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня показателя сложности с обонянием (DSS) на 56-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
DSS — это пункт в NPSD.
Пациентов просили оценить тяжесть их наибольших трудностей с обонянием за последние 24 часа, используя следующие варианты ответов: 0 — отсутствует; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
DSS и изменения от исходного уровня суммировались каждые две недели (раз в две недели).
Исходный уровень был средним значением ежедневных ответов с Дня -13 по День 1. Среднее значение DSS раз в две недели рассчитывалось, если в каждом 14-дневном периоде имелись данные для оценки как минимум за 8 дней; в противном случае среднее значение раз в две недели устанавливалось как отсутствующее.
|
От исходного уровня до 56 недели
|
|
Опацификация пазух по данным КТ на 56 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Лунда-Маккея (LMS).
Система оценки по шкале Лунда-Маккея используется для количественной оценки околоносовых пазух на КТ-сканах пазух.
На основе КТ-изображений пазух пять пазух (верхнечелюстная, передняя решётчатая, задняя решётчатая, клиновидная и лобная) с каждой стороны оцениваются центральным рентгенологом следующим образом: (0 - норма; 1 - частичное затемнение; 2 - полное затемнение).
Остеомеатальный комплекс оценивается для правой и левой сторон (0 - не заблокирован; 2 - заблокирован).
Общий балл варьируется от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на худшие результаты).
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем при конкретном заболевании (HRQoL): Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Синоназальному опроснику (SNOT-22) на 56-й неделе.
Временное ограничение: С исходного уровня до 56-й недели
|
Баллы по SinoNasal Outcome Test 22 сообщаются участниками и оценивают физические проблемы, функциональные ограничения и эмоциональные последствия заболеваний околоносовых пазух.
Сообщаемая пациентами тяжесть симптомов и влияние симптомов за последние 2 недели оцениваются по 6-балльной шкале (0-Нет проблем до 5-Проблема настолько сильна, насколько это возможно).
Общий балл представляет собой сумму баллов по пунктам и находится в диапазоне от 0 до 110 (более высокие баллы указывают на худшие исходы).
|
С исходного уровня до 56-й недели
|
|
Время до первой операции на носовых полипах
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Время до первой операции по поводу CRSwNP = Дата начала первой операции по поводу CRSwNP - дата рандомизации + 1
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Время до первого курса SCS для CRSwNP
Временное ограничение: С исходного уровня до 56 недели
|
Время до первого применения ГКС при CRSwNP = Дата начала первого применения ГКС при CRSwNP - дата рандомизации + 1
|
С исходного уровня до 56 недели
|
|
Время до первой операции на носовых полипах и/или использования стимуляции спинного мозга при хроническом риносинусите с назальными полипами
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Время до первой операции и/или применения СКС при ХРСНП = более ранняя дата из (дата начала первой операции по поводу ХРСНП, дата начала первого применения СКС по поводу ХРСНП) - дата рандомизации + 1
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле симптомов по дневнику симптомов назальных полипов при бинедельном усреднении на 56-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Участник заполнял дневник симптомов назального полипоза каждое утро на протяжении всего исследования.
Участника просили учитывать свой опыт с назальным полипозом/назальными полипами за последние 24 часа при ответе на каждый вопрос.
Участников просили сообщить о своем опыте с симптомами назального полипоза (заложенность носа, заложенность носа, насморк, постназальный синдром (слизистые выделения в горло), головная боль, лицевая боль, давление в лице, нарушение обоняния).
Участники сообщали о степени тяжести каждого симптома и влиянии симптома в его худшем проявлении, используя 4-балльную вербальную шкалу оценки (0-Отсутствует до 3-Тяжелый).
Общий балл симптомов (диапазон от 0 до 24) рассчитывался путем суммирования 8 одинаково взвешенных пунктов симптомов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Процент участников, перенесших операцию и/или использующих СКС при ХРСВНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Хирургия назальных полипов определяется как любая процедура с использованием инструментов, приводящая к разрезу и удалению ткани (например, полипэктомия, эндоскопическая хирургия пазух). Курс SCS может считаться новым курсом, если дата начала предшествует не менее чем 7 дням после даты окончания последнего курса SCS для CRSwNP (т.е. дата начала нового курса - дата окончания последнего курса > 7). |
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Процент участников с хирургическим вмешательством при CRSwNP
Временное ограничение: С момента начала исследования до 56 недели
|
Хирургия назальных полипов определяется как любая процедура, включающая использование инструментов, приводящая к разрезу и удалению ткани (например, полипэктомия, эндоскопическая хирургия пазух).
|
С момента начала исследования до 56 недели
|
|
Процент участников, использующих SCS для CRSwNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Курс SCS можно рассматривать как новый курс, если дата начала предшествует по крайней мере 7 дням после даты окончания последнего курса SCS для CRSwNP (т.е.
дата начала нового курса - дата окончания последнего курса > 7)
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости бенлизумаба
Временное ограничение: Базовая линия до 56 недели
|
Количество нежелательных явлений (AES)/серьезных побочных эффектов (SAE).
|
Базовая линия до 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Полипы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Астма
- Носовые полипы
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бенлизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (Номер EudraCT)
- 2023-507987-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .