此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Benralizumab 在嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (ORCHID) 患者中的疗效和安全性研究 (ORCHID)

2026年2月2日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 期贝那利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (ORCHID) 患者的疗效和安全性研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、国际、多中心、3 期研究，旨在评估在严重鼻息肉病患者中重复皮下注射贝那利珠单抗 30 mg 与安慰剂相比的疗效和安全性.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大约 275 名患者将被随机分配接受贝那利珠单抗 30 mg SC 或匹配的安慰剂。 入组后，符合条件的患者将进入为期 6 周的筛选/磨合期。 符合资格标准的患者将在第 0 周（第 0 天）以 1:1 的比例随机接受安慰剂或贝那利珠单抗 30 mg SC，前 3 剂（第 0、4 和 8 周）每 4 周一次，此后每 8 周一次（第16、24、32、40 和 48）。 治疗结束访问将在第 56 周进行。所有完成研究产品 (IP) 56 周 DB 治疗期的患者可能有资格继续进行大约一年的 OLE，在此期间所有患者将接受 8 剂贝那利珠单抗30 毫克。 DB 期间 Benra 组的患者将接受一剂模拟剂量。 最后一次研究访视将发生在最后一次 IP 给药后 8 周（第 112 周/FU）。 未进入 OLE 的患者将在第 56 周 (EoDB) 进行最后一次研究访问，以进行随访且不进行 IP 给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130061
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Jinan、中国、250014
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266071
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Izhevsk、俄罗斯、426061
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯、440067
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196158
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1046
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Siófok、匈牙利、8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Aydin、土耳其（türkiye）、09100
        • Research Site
      • Bakırköy、土耳其（türkiye）、34147
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Research Site
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Research Site
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、262-0015
        • Research Site
      • Fujisawa-shi、日本、251-0052
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Ichikawa-shi、日本、272-0143
        • Research Site
      • Iida-shi、日本、395-8505
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、211-0063
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0814
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-0061
        • Research Site
      • Minatoku、日本、105-8471
        • Research Site
      • Moriguchi-shi、日本、570-0074
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0008
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0017
        • Research Site
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • Research Site
  • 智利
      • Quillota、智利、2260000
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500588
        • Research Site
      • Santiago、智利、8150000
        • Research Site
      • Talca、智利、3481349
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13005
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Research Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-513
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-552
        • Research Site
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-805
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • Research Site
      • Łodź、波兰、90-153
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Phitsanulok、泰国、65000
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • Spearwood、澳大利亚、6163
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75070
        • Research Site
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121 ABE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 至 75 岁（含）的女性或男性患者
  2. 在入组前和整个筛选过程中使用稳定的鼻内皮质类固醇 (INCS) 至少 4 周
  3. 全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗史或既往 CRSwNP 手术史
  4. 双侧鼻窦息肉病，入组和随机化时鼻息肉评分 (NPS) 为 5（每个鼻孔的单侧评分至少为 2）
  5. 入组前至少 12 周出现持续症状
  6. 入组时患者报告的中度至重度鼻塞评分 (NBS) ≥ 2
  7. 随机分组时双周平均 NBS ≥ 1.5
  8. 入组和随机分组时 SNOT-22 总分 ≥ 20
  9. 记录的医生诊断的哮喘
  10. 入组时血液嗜酸性粒细胞计数 >2% 或 ≥150/μL

排除标准：

  1. 入组前 3 个月内进行过任何鼻部和/或鼻窦手术

  2. 患有使他们无法评估共同主要疗效终点的情况的患者，包括但不限于：

    • 单侧后鼻孔息肉
    • 鼻中隔偏曲至少阻塞一个鼻孔
    • 目前的药物性鼻炎
    • 过敏性真菌性鼻窦炎或过敏性真菌性鼻窦炎；
  3. 临床上重要的合并症可能会使患者处于危险之中，或可能混淆对临床疗效和/或安全性结果的解释
  4. 在筛选前 4 周内收到 SCS，或在研究期间接受预定的 SCS 治疗。
  5. 入组后 6 个月内收到任何已上市或正在研究的生物制品
  6. 目前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
生物：匹配的安慰剂

配套的预装注射器中用于注射的安慰剂溶液。 1 毫升填充体积。

前 3 剂（第 0、4 和 8 周）每 4 周皮下注射匹配的安慰剂，此后每 8 周（第 16、24、32、40 和 48 周）注射一次。
实验性的：贝那利珠单抗
贝那利珠单抗皮下给药
生物：Benralizumab 30 mg

苯拉珠单抗是30 mg/ml的溶液，可在饰有预填充的注射器中注射1毫升填充体积。

贝拉利珠单抗30毫克皮下注射每4周一次，每4周（第0、4和8周），此后每8周（第16、24、32、40和48周）。

对于OLE，在前3剂中，每4周将每4周注射30 mg皮下注射，其余5剂每8周注射一次。 对于双盲时期甲性蛋白酶治疗的患者，安慰剂将在OLE期间服用第二剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第56周时内窥镜下总鼻息肉评分（NPS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第56周
总鼻息肉评分（NPS）是通过鼻内镜检查评估的左右鼻孔评分之和（最高8分）。 分数越高表明症状越严重。 左右评分将基于0至4分制的中心阅片结果。每次鼻内镜检查均由两名独立的医师评审员进行评估。
基线至第56周
第56周时平均鼻塞评分（NBS）相对于基线的变化。
大体时间：基线至第56周
NBS是NPSD中的一个项目。 患者被要求使用以下应答选项评估过去24小时内最严重鼻塞的严重程度：0 - 无；1 - 轻度；2 - 中度；3 - 重度。 分数越高表示症状越严重。 NBS及与基线的变化每两周（双周）总结一次。 基线为第-13天至第1天每日应答的平均值。若每个14天周期内至少有8天具有可评估数据，则计算双周平均值；否则，双周平均值设为缺失。
基线至第56周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第56周时嗅觉困难(DSS)评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至第56周
DSS是NPSD中的一个项目。 患者被要求使用以下应答选项评估过去24小时内嗅觉最严重障碍的严重程度：0-无；1-轻度；2-中度；3-重度。 评分越高表示症状严重程度越高。 DSS及其相对于基线的变化每两周（双周）进行一次总结。 基线是第-13天至第1天每日应答的平均值。若每个14天周期内至少有8天具有可评估数据，则计算DSS的双周平均值；否则，双周平均值设置为缺失。
基线至第56周
第56周CT扫描显示鼻窦混浊。
大体时间：基线至第56周
与基线相比的Lund-Mackay评分（LMS）变化。 Lund-Mackay评分系统用于对鼻窦CT扫描中的鼻窦进行定量评估。 基于鼻窦CT图像，中央放射科医生对每个部位的五个窦（上颌窦、前筛窦、后筛窦、蝶窦和额窦）进行评分如下：（0-正常；1-部分混浊；2-完全混浊）。 对右侧和左侧的窦口鼻道复合体进行评分（0-未闭塞；2-闭塞）。 总分范围从0到24（分数越高表示结果越差）。
基线至第56周
疾病特异性健康相关生活质量（HRQoL）：第56周时鼻窦结局测试（SNOT-22）评分相对于基线的变化。
大体时间：基线至第56周
SinoNasal Outcome Test 22（SNOT-22）评分由参与者自行报告，用于评估鼻窦疾病相关的身体问题、功能受限及情感影响。 通过6点量表（0-没有问题至5-问题严重到极点）记录患者过去2周内报告的症状严重程度和症状影响。 总分为各项目得分之和，范围从0到110（分数越高表明结果越差）。
基线至第56周
首次鼻息肉手术时间
大体时间：基线至第56周
CRSwNP首次手术时间 = CRSwNP首次手术开始日期 - 随机化日期 + 1
基线至第56周
首次SCS疗程治疗CRSwNP的时间
大体时间：基线至第56周
CRSwNP首次SCS使用时间 = CRSwNP首次SCS使用开始日期 - 随机化日期 + 1
基线至第56周
首次鼻息肉手术和/或CRSwNP使用SCS的时间
大体时间：基线至第56周
首次手术和/或SCS用于CRSwNP的时间 = （首次CRSwNP手术开始日期、首次CRSwNP使用SCS开始日期）中的较早日期 - 随机化日期 + 1
基线至第56周
第56周时与基线相比的双周平均鼻息肉症状日记总症状评分变化。
大体时间：基线至第56周
参与者在研究期间每天早晨完成鼻息肉症状日记。 参与者在回答每个问题时被要求考虑过去24小时内鼻息肉/鼻腔息肉的体验。 参与者被要求报告鼻息肉症状的体验（鼻塞、鼻充血、流鼻涕、鼻后滴漏（黏液流入喉咙）、头痛、面部疼痛、面部压迫感、嗅觉困难）。 参与者使用4级口头评分量表（0-无到3-严重）报告每个症状在最严重时的严重程度和症状影响。 通过将8个同等权重的症状项目相加，计算总症状评分（范围从0到24）。 分数越高表示症状严重程度越高。
基线至第56周
接受手术和/或使用SCS治疗CRSwNP的参与者百分比
大体时间：基线至第56周

鼻息肉手术被定义为任何涉及使用器械导致组织切开和移除的操作（例如，息肉切除术、内窥镜鼻窦手术）。

如果CRSwNP的新SCS疗程的开始日期至少在上一个SCS疗程结束日期之后7天（即新疗程的开始日期 - 上一个疗程的结束日期 > 7），则该SCS疗程可被视为新疗程。
基线至第56周
接受CRSwNP手术的参与者百分比
大体时间：基线至第56周
鼻息肉手术定义为任何涉及器械、导致组织切开和切除的操作（例如息肉切除术、内窥镜鼻窦手术）。
基线至第56周
使用SCS治疗CRSwNP的参与者百分比
大体时间：基线至第56周
对于CRSwNP，如果新SCS疗程的开始日期与上一个SCS疗程的结束日期之间至少间隔7天（即：新疗程开始日期 - 上一疗程结束日期 > 7天），则可将其视为新疗程。
基线至第56周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估苯拉珠单抗的安全性和耐受性
大体时间：基线到第56周
不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）的数量。
基线到第56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Luo Zhang, Prof. Dr.、Beijing Tongren Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2024年8月6日

研究完成 (实际的)

2025年4月7日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3252C00002
  • 2021-000267-72 (EudraCT编号)
  • 2023-507987-38-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅