Estudio de eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales (ORCHID) (ORCHID)
2 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes con rinosinusitis crónica eosinofílica con pólipos nasales (ORCHID)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, internacional, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de dosis repetidas de benralizumab 30 mg administrados por vía subcutánea (SC) versus placebo en pacientes con poliposis nasal severa. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 275 pacientes serán aleatorizados para recibir benralizumab 30 mg SC o un placebo correspondiente.
Después de la inscripción, los pacientes elegibles entrarán en un período de evaluación/ejecución de 6 semanas.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 en la Semana 0 (Día 0) para recibir placebo o benralizumab 30 mg SC cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (Semanas 0, 4 y 8) y cada 8 semanas a partir de entonces (Semanas 16, 24, 32, 40 y 48).
Se realizará una visita de finalización del tratamiento en la semana 56. Todos los pacientes que completen el período de tratamiento de DB de 56 semanas con el producto en investigación (IP) pueden ser elegibles para continuar en alrededor de un año OLE, durante el cual todos los pacientes recibirán 8 dosis de benralizumab. 30 miligramos
Los pacientes en el brazo de Benra durante el período DB recibirán una dosis ficticia.
La última visita del estudio tendrá lugar 8 semanas después de la última dosis de IP (semana 112/FU).
Los pacientes que no ingresen a OLE, tendrán su última visita de estudio en la Semana 56 (EoDB) para seguimiento y sin administración de IP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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Herston, Australia, 4029
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
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Talca, Chile, 3481349
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Research Site
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Marseille, Francia, 13005
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1046
- Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- Research Site
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Research Site
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Siófok, Hungría, 8600
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Research Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Chiba, Japón, 262-0015
- Research Site
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Fujisawa-shi, Japón, 251-0052
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japón, 272-0143
- Research Site
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Iida-shi, Japón, 395-8505
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 211-0063
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-0814
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-0061
- Research Site
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Minatoku, Japón, 105-8471
- Research Site
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Moriguchi-shi, Japón, 570-0074
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
- Research Site
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Osaka, Japón, 540-0008
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0017
- Research Site
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Yoshida-gun, Japón, 910-1193
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Research Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-513
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-552
- Research Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-805
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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Łodź, Polonia, 90-153
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130061
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250014
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266071
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200065
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300050
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710004
- Research Site
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Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830054
- Research Site
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Izhevsk, Rusia, 426061
- Research Site
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Penza, Rusia, 440067
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 196158
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Research Site
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Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Research Site
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Bakırköy, Turquía (Türkiye), 34147
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Research Site
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos de 18 a 75 años inclusive
- Uso de corticosteroides intranasales estables (INCS) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y durante la selección
- Antecedentes de tratamiento con corticoides sistémicos (SCS) o cirugía previa para CRSwNP
- Poliposis nasosinusal bilateral con una puntuación de pólipos nasales (NPS) de 5 en el momento de la inscripción y la aleatorización (puntuación unilateral de al menos 2 para cada fosa nasal)
- Síntomas continuos durante al menos 12 semanas antes de la inscripción
- Puntuación de obstrucción nasal (NBS) de moderada a grave informada por el paciente ≥2 en el momento de la inscripción
- NBS medio quincenal ≥ 1,5 en la aleatorización
- Puntuación total de SNOT-22 ≥ 20 en la inscripción y la aleatorización
- Asma documentada diagnosticada por un médico
- Recuento de eosinófilos en sangre de >2 % o ≥150/μL en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía nasal y/o sinusal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Pacientes con afecciones que los hacen no evaluables para el criterio de valoración de eficacia coprimario, incluidos, entre otros:
- Pólipos antrocoanales unilaterales
- Desviación del tabique nasal que ocluye al menos una fosa nasal
- Rinitis medicamentosa actual
- Rinosinusitis fúngica alérgica o sinusitis fúngica alérgica;
- Comorbilidades clínicamente importantes que pueden poner en riesgo al paciente o pueden confundir la interpretación de los resultados clínicos de eficacia y/o seguridad.
- Recepción de SCS durante las 4 semanas anteriores a la selección, o un tratamiento de SCS programado durante el período de estudio.
- Recepción de cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
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Solución inyectable de placebo correspondiente en jeringa precargada con accesorios. Volumen de llenado de 1 ml. El placebo correspondiente se inyectará por vía subcutánea cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (semanas 0, 4 y 8) y cada 8 semanas a partir de entonces (semanas 16, 24, 32, 40 y 48). |
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Experimental: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea
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Benralizumab es una solución de 30 mg/ml para la inyección en la jeringa previa al llenado acumulada, 1 ml de volumen de llenado. Benralizumab 30 mg se inyectará subcutáneamente cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (semanas 0, 4 y 8) y cada 8 semanas a partir de entonces (semanas 16, 24, 32, 40 y 48). Para OLE, Benralizumab 30 mg se inyectará subcutáneamente cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis y cada 8 semanas para las 5 dosis del resto. Para los pacientes con tratamiento con benralizumab durante el período doble ciego, el placebo se dosificará en la segunda dosis durante la OLE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total endoscópica de pólipos nasales (NPS) en la semana 56
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 56
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La puntuación total de pólipos nasales (NPS) es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda (máximo de 8), evaluada mediante endoscopia nasal.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación izquierda y derecha se basará en una lectura central con una escala de 0 a 4. Cada endoscopia nasal será evaluada por dos médicos revisores independientes.
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Baseline a la Semana 56
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Cambio desde el valor basal en la puntuación media de bloqueo nasal (NBS) en la semana 56.
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 56
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La NBS es un elemento del NPSD.
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su peor obstrucción nasal en las últimas 24 horas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0 - ninguna; 1 - leve; 2 - moderada; 3 - grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La NBS y los cambios desde el basal se resumieron cada dos semanas (quincenalmente).
El basal fue el promedio de las respuestas diarias desde el Día -13 hasta el Día 1. Se calcularon las medias quincenales si al menos 8 días en cada período de 14 días tenían datos evaluables; de lo contrario, la media quincenal se estableció como ausente.
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De la línea basal a la semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de dificultad con el sentido del olfato (DSS) en la semana 56.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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El DSS es un ítem del NPSD.
Se pidió a los pacientes que valorasen la gravedad de su mayor dificultad con el sentido del olfato durante las últimas 24 horas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0-ninguna; 1-leve; 2-moderada; 3-grave.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
El DSS y los cambios desde el inicio se resumieron cada dos semanas (bisemanalmente).
El inicio fue el promedio de las respuestas diarias desde el Día -13 hasta el Día 1. La media bisemanal del DSS se calculó si al menos 8 días en cada período de 14 días tenían datos evaluables; de lo contrario, la media bisemanal se estableció como ausente.
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Opacificación de los senos paranasales mediante tomografía computarizada en la semana 56.
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 56
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Cambio desde el valor basal en la puntuación Lund-Mackay (LMS).
El sistema de puntuación Lund-Mackay se utiliza para proporcionar una evaluación cuantitativa de los senos nasales en las tomografías computarizadas de senos paranasales.
Basándose en las imágenes de tomografía computarizada de senos, los cinco senos (maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoidal y frontal) en cada lado son puntuados por un radiólogo central de la siguiente manera: (0-Normal; 1-Opacificación parcial; 2-Opacificación total).
El complejo osteomeatal se puntúa para los lados derecho e izquierdo (0 - No ocluido; 2 - Ocluido).
La puntuación total oscila entre 0 y 24 (puntuaciones más altas indican peores resultados).
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Del inicio al estudio hasta la semana 56
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Específica de la Enfermedad (CVRS): Cambio desde el Valor Inicial en la Puntuación del Test de Resultados SinoNasales (SNOT-22) en la Semana 56.
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 56
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Las puntuaciones del SinoNasal Outcome Test 22 son reportadas por los participantes y evalúan problemas físicos, limitaciones funcionales y consecuencias emocionales de las afecciones SinoNasales.
La gravedad de los síntomas reportada por el paciente y el impacto de los síntomas durante las últimas 2 semanas se capturan mediante una escala de 6 puntos (0-No hay problema a 5-Problema tan grave como puede ser).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems y tiene un rango de 0 a 110 (puntuaciones más altas indican peores resultados).
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Baseline a Semana 56
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Tiempo hasta la primera cirugía de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 56
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Tiempo hasta la primera cirugía para CRSwNP = Fecha de inicio de la primera cirugía para CRSwNP - fecha de aleatorización + 1
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Baseline a la Semana 56
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Tiempo hasta el Primer Curso de SCS para CRSwNP
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 56
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Tiempo hasta el primer uso de CS para PCEwNP = Fecha de inicio del primer uso de CS para PCEwNP - fecha de aleatorización + 1
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Baseline a la Semana 56
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Tiempo hasta la primera cirugía de NP y/o uso de SCS para CRSwNP
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 56
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Tiempo hasta la primera cirugía y/o uso de SCS para CRSwNP = fecha más temprana de (fecha de inicio de la primera cirugía para CRSwNP, fecha de inicio del primer uso de SCS para CRSwNP) - fecha de aleatorización + 1
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Baseline a la semana 56
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de síntomas del diario de síntomas de pólipos nasales media bisemanal en la semana 56.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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El participante completó el diario de síntomas de poliposis nasal cada mañana durante todo el estudio.
Se pidió al participante que considerara su experiencia con la poliposis nasal/pólipos nasales en las últimas 24 horas al responder a cada pregunta.
Se pidió a los participantes que informaran sobre su experiencia con los síntomas de poliposis nasal (obstrucción nasal, congestión nasal, secreción nasal, goteo postnasal (drenaje de mucosidad por la garganta), dolor de cabeza, dolor facial, presión facial, dificultad con el sentido del olfato).
Los participantes informaron la gravedad de cada síntoma y el impacto del síntoma en su peor momento utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (0-Ninguno a 3-Grave).
Se calculó una puntuación total de síntomas (rango de 0 a 24) tomando la suma de los 8 ítems de síntomas ponderados por igual.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Porcentaje de participantes con cirugía y/o uso de SCS para CRSwNP
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 56
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La cirugía de pólipos nasales se define como cualquier procedimiento que implique instrumentos que resulten en incisión y extracción de tejido (por ejemplo, polipectomía, cirugía endoscópica de senos paranasales). Un ciclo de SCS puede considerarse como un nuevo ciclo si la fecha de inicio está precedida por al menos 7 días después de la fecha de finalización del último ciclo de SCS para CRSwNP (es decir, fecha de inicio del nuevo ciclo - fecha de finalización del último ciclo > 7). |
Desde la línea base hasta la semana 56
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Porcentaje de participantes con cirugía para CRSwNP
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 56
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La cirugía de pólipos nasales se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos que resulten en incisión y extracción de tejido (p. ej., polipectomía, cirugía endoscópica de senos paranasales).
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Del inicio al estudio hasta la semana 56
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Porcentaje de participantes con uso de SCS para CRSwNP
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 56
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Un curso de SCS puede considerarse como un nuevo curso si la fecha de inicio es precedida por al menos 7 días después de la fecha de finalización del último curso de SCS para CRSwNP (es decir,
fecha de inicio del nuevo curso - fecha de finalización del último curso > 7)
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Baseline a Semana 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación La seguridad y la tolerabilidad de Benralizumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
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El número de eventos adversos (AES)/eventos adversos graves (SAE).
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Línea de base a la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Pólipos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Asma
- Pólipos nasales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (Número EudraCT)
- 2023-507987-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .